Лазерная и микродермабразия перед фотодинамической терапией актинических кератозов на пораженной раком коже
13 сентября 2022 г. обновлено: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital
Предварительная обработка абляционным фракционным лазером и микродермабразией перед фотодинамической терапией актинических кератозов в пораженной полевым раком коже
Сравнение эффективности и безопасности лечения абляционным фракционным лазером в сравнении с микродермабразией в сочетании с фотодинамической терапией большой площади с метиламинолевулинатом при актиническом кератозе
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Для каждого участника исследования выделяют две тестовые области (А и В) в одной и той же анатомической области, причем каждая область содержит не менее 5 актинических кератозов (АК). Области тестирования рандомизируются для предварительной обработки кожи ЛИБО абляционным фракционным лазером ИЛИ микродермабразией перед фотодинамической терапией с использованием метиламинолевулината.
Эффективность, местные кожные реакции и безопасность обеих испытуемых областей оценивают в течение 12-15 недель наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с двумя участками кожи площадью не менее 50 см2 с наличием не менее 5 актинических кератозов (АК) I-III степени, хронически поврежденными солнцем «полевыми» изменениями в одной из следующих анатомических областей: лицо, волосистая часть головы, верхняя часть грудной клетки.
- Пациенты, которые дали письменное информированное согласие и считаются способными следовать протоколу исследования.
- Фертильные женщины должны иметь отрицательный тест на беременность (моча-ХГЧ) на момент включения и использовать противозачаточные средства (оральные контрацептивы, внутриматочную спираль, инъекцию депо гестагена, подкожную имплантацию, вагинальное кольцо, трансдермальную повязку депо или стерилизацию) во время исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в течение последнего месяца получали местное лечение на исследуемых участках.
- Беременные или кормящие пациенты.
- Больные порфирией
- Пациенты с раком кожи, кератоакантомой или другими инфильтрирующими опухолями в областях исследования.
- Пациенты со склонностью к развитию гипертрофических рубцов или келоидов.
- Пациенты с известной аллергией на крем Метвикс
- Пациенты, которые считают, что вряд ли будут следовать протоколу исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Раздельный дизайн: абляционный фракционный лазер на углекислом газе (CO2) против микродермабразии
У каждого участника были рандомизированы две смежные тестовые области площадью 50 см2 для предварительной обработки лазером или микродермабразией перед фотодинамической терапией дневным светом.
|
Одна тестовая область площадью 50 см2 была рандомизирована для предварительной обработки с использованием фракционного лазера Er:YAG с длиной волны 2940 нм (Joule®; Sciton Inc., Пало-Альто, Калифорния, США).
Для удаления гиперкератоза дополнительно использовали полностью абляционный наконечник 4 мм с последующим однократным проходом фракционного наконечника Profrax 430 для всех АК.
Последующая обработка в полевых условиях заключалась в однократном проходе наконечника Profrax 430 по всей исследуемой области.
Сразу после предварительной обработки наносили слой метиламинолевулината толщиной 0,5 мм (крем Metvix® 16%; Galderma, Париж, Франция).
Через 30 минут пациенты подвергались воздействию дневного света в течение 2 часов в соответствии с утвержденной процедурой.
После воздействия света крем удаляли, а исследуемые участки покрывали на оставшуюся часть дня.
Другой соседний тестовый участок площадью 50 см2 был подвергнут микродермабразии с использованием подушечки MD с частицами диаметром 58,5 мкм (Ambu® Skin Prep Pads 2121M; Ambu A/S, Ballerup, Дания).
Лечение, направленное на поражение, состояло из увеличения количества мазков, сосредоточенных на поражениях AK.
Во время полевой обработки на всю тестовую зону наносили несколько ударов в перпендикулярных направлениях.
Сразу после предварительной обработки наносили слой метиламинолевулината толщиной 0,5 мм (крем Metvix® 16%; Galderma, Париж, Франция).
Через 30 минут пациенты подвергались воздействию дневного света в течение 2 часов в соответствии с утвержденной процедурой.
После воздействия света крем удаляли, а исследуемые участки покрывали на оставшуюся часть дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное излечение (%) актинических кератозов (АК)
Временное ограничение: 12-15 недель после лечения
|
Процент клиренса исходного актинического кератоза (АК), определяемый по соотношению поражений АК, которые клинически разрешились через 12-15 недель после лечения, по сравнению с числом АК на исходном уровне.
|
12-15 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новые актинические кератозы (АК)
Временное ограничение: 12-15 недель после лечения
|
Количество новых актинических кератозов (АК), выявленных клинически через 12-15 недель после лечения и отсутствовавших при исходной оценке.
|
12-15 недель после лечения
|
|
Тяжесть местных кожных реакций (LSR)
Временное ограничение: 3-6 день после лечения
|
Шкала местных кожных реакций (минимум: 0; лучше и максимум: 3; хуже), используемая для оценки каждого из следующих параметров: эритема, отек, корка, пустулы, изъязвление и струпья, шелушение. Тяжесть каждого из них оценивали клинически по 4-балльной шкале, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая. С 7 параметрами сумма всех баллов даст максимальный составной балл 21. |
3-6 день после лечения
|
|
Степень повреждения солнцем
Временное ограничение: 12-15 недель после лечения
|
Солнечное повреждение клинически оценивается по 4-балльной шкале, где 0 = нет, 1 = легкое, 2 = умеренное и 3 = сильное солнечное повреждение.
|
12-15 недель после лечения
|
|
Боль, связанная с лечением
Временное ограничение: во время лечения (день 0)
|
Боль, о которой сообщают пациенты во время лечения, оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль.
|
во время лечения (день 0)
|
|
Побочные эффекты, связанные с лечением
Временное ограничение: до 12-15 недель после лечения
|
Побочные эффекты оцениваются в течение 12-15 недель после лечения.
В дополнение к непредвиденным нежелательным явлениям регистрируются специфические побочные эффекты, включая клиническое наличие инфекции, рубцевание, гипопигментацию и гиперпигментацию.
|
до 12-15 недель после лечения
|
|
Космезис, по сообщениям исследователя (клиническая оценка)
Временное ограничение: 12-15 недель после лечения
|
Косметический вид обработанных участков оценивается исследователями клинически (баллы по шкале) с использованием 4-балльной шкалы, где 0 = отсутствие, 1 = приемлемый, 2 = хороший и 3 = отличный результат.
|
12-15 недель после лечения
|
|
Космезис по сообщениям пациентов
Временное ограничение: 12-15 недель после лечения
|
Косметический вид оценивается пациентами в конце исследования (баллы по шкале) с использованием 4-балльной шкалы, где 0 = нет, 1 = приемлемо, 2 = хорошо и 3 = отлично.
|
12-15 недель после лечения
|
|
Предпочтение пациента перед лечением
Временное ограничение: 12-15 недель после лечения
|
Пациентов попросили сообщить, какую предварительную обработку они предпочли: лазер, микродермабразию или отсутствие предпочтений.
|
12-15 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Merete Haedersdal, MD, Dr. Med, Bispebjerg Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-16023991
- 2015-002331-18 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .