Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser og mikrodermabrasion før fotodynamisk terapi for aktiniske keratoser i feltcanceriseret hud

13. september 2022 opdateret af: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital

Forbehandling med ablativ fraktioneret laser og mikrodermabrasion før fotodynamisk terapi for aktiniske keratoser i feltcanceriseret hud

Sammenligning af behandlingseffektivitet og sikkerhed ved forbehandling med ablativ fraktioneret laser versus mikrodermabrasion kombineret med fotodynamisk terapi med stort område med methylaminolevulinat til aktiniske keratoser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For hver undersøgelsesdeltager er to testområder (A og B) afgrænset i samme anatomiske region, hvor hvert område indeholder ikke mindre end 5 aktiniske keratoser (AK'er). Testområder er randomiseret til at modtage hudforbehandling af ENTEN ablativ fraktioneret laser ELLER mikrodermabrasion før fotodynamisk terapi med methylaminolevulinat.

Effekt, lokale hudreaktioner og sikkerhed af begge testområder evalueres over en 12-15 ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med to hudområder på mindst 50 cm2 med minimum 5 aktiniske keratoser (AK'er) grad I-III, kronisk solskadede "felt"-forandringer i en af ​​følgende anatomiske regioner: ansigt, hovedbund, øvre bryst.
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke og menes at være i stand til at følge undersøgelsesprotokollen.
  • Fertile kvinder skal have en negativ graviditetstest (urin-hCG) på tidspunktet for inklusion og bruge anti-prævention (orale præventionsmidler, intrauterin anordning, gestagen depotinjektion, subdermal implantation, vaginal ring, transdermal depotbandage eller sterilisering) under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der inden for den seneste måned har modtaget lokal behandling i testområderne.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Patienter med porfyri
  • Patienter med hudkræft, keratoacanthom eller andre infiltrerende tumorer inden for testområderne.
  • Patienter med tendens til at udvikle hypertrofiske ar eller keloider.
  • Patienter med kendt allergi over for Metvix creme
  • Patienter, som det er usandsynligt, at de følger undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Split-Person Design: Ablativ fraktioneret kuldioxid (CO2) laser vs mikrodermabrasion
Inden for hver deltager blev to 50 cm2 tilstødende testområder randomiseret til laser- eller mikrodermabrasionsforbehandling forud for fotodynamisk dagslysterapi.
Enhed: Ablativ fraktioneret kuldioxid (CO2) laser
Et 50 cm2 testområde blev randomiseret til forbehandling under anvendelse af en fraktioneret 2940 nm Er:YAG-laser (Joule®; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA). For at fjerne hyperkeratose blev et fuldt ablativt 4 mm håndstykke eventuelt påført, efterfulgt af et enkelt gennemløb af et fraktioneret Profrax 430 håndstykke for alle AK'er. Efterfølgende feltbehandling bestod af et enkelt gennemløb af Profrax 430-håndstykket over hele testområdet. Umiddelbart efter forbehandling blev et 0,5 mm lag methylaminolevulinat (Metvix® creme 16%; Galderma, Paris, Frankrig) påført. Efter 30 minutter blev patienterne udsat for 2 timers omgivende dagslys i henhold til godkendt procedure. Efter lyseksponering blev creme tørret af, og testområder blev dækket resten af ​​dagen.
Enhed: Mikrodermabrasion
Et andet tilstødende testområde på 50 cm2 blev udsat for mikrodermabrasion under anvendelse af en MD-pude med 58,5 µm-diameter partikler (Ambu® Skin Prep Pads 2121M; Ambu A/S, Ballerup, Danmark). Læsionsrettet behandling bestod af et stigende antal strygninger koncentreret til AK-læsioner. Under feltbehandling blev der påført flere strygninger i vinkelrette retninger over hele testområdet. Umiddelbart efter forbehandling blev et 0,5 mm lag methylaminolevulinat (Metvix® creme 16%; Galderma, Paris, Frankrig) påført. Efter 30 minutter blev patienterne udsat for 2 timers omgivende dagslys i henhold til godkendt procedure. Efter lyseksponering blev creme tørret af, og testområder blev dækket resten af ​​dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig clearance (%) af aktiniske keratoser (AK'er)
Tidsramme: 12-15 uger efter behandling
Procentvis clearance af baseline aktiniske keratoser (AK'er), bestemt af forholdet mellem AK-læsioner, der er klinisk løst 12-15 uger efter behandling sammenlignet med AK-tallet ved baseline.
12-15 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye aktiniske keratoser (AK'er)
Tidsramme: 12-15 uger efter behandling
Antal nye aktiniske keratoser (AK'er) identificeret klinisk 12-15 uger efter behandling, og som ikke var til stede ved baseline-evalueringen.
12-15 uger efter behandling
Sværhedsgraden af ​​lokale hudreaktioner (LSR'er)
Tidsramme: Dag 3-6 efter behandling

Lokale hudreaktionsskalaer (min:0; bedre og maks.: 3; værre) bruges til at klassificere hver af følgende parametre: erytem, ​​ødem, skorper, pustler, ulceration og sårdannelse, skældannelse.

Sværhedsgraden af ​​hver vurderet klinisk på en 4-punkts skala, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.

Med 7 parametre vil summen af ​​alle scores give en maksimal sammensat score på 21.
Dag 3-6 efter behandling
Grad af solskader
Tidsramme: 12-15 uger efter behandling
Solskader vurderes klinisk på en 4-punkts skala, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig solskade.
12-15 uger efter behandling
Behandlingsrelateret smerte
Tidsramme: under behandling (dag 0)
Patientrapporterede smerter under behandlinger vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
under behandling (dag 0)
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 12-15 uger efter behandling
Bivirkninger evalueres i løbet af 12-15 uger efter behandling. Ud over uforudsete bivirkninger registreres specifikke bivirkninger, herunder den kliniske tilstedeværelse af infektion, ardannelse, hypopigmentering og hyperpigmentering.
op til 12-15 uger efter behandling
Efterforsker-rapporteret Cosmesis (klinisk evaluering)
Tidsramme: 12-15 uger efter behandling
Kosmetisk udseende af behandlede områder vurderes af efterforskerne klinisk (score på en skala) ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 0 = ingen, 1 = acceptabelt, 2 = godt og 3 = fremragende resultat.
12-15 uger efter behandling
Patientrapporteret Cosmesis
Tidsramme: 12-15 uger efter behandling
Kosmetisk udseende evalueres af patienter ved afslutningen af ​​undersøgelsen (score på en skala) ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 0 = ingen, 1 = acceptabel, 2 = god og 3 = fremragende
12-15 uger efter behandling
Præference for patientforbehandling
Tidsramme: 12-15 uger efter behandling
Patienterne blev bedt om at rapportere, hvilken forbehandling de foretrak: Laser, mikrodermabrasion eller ingen præference
12-15 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merete Haedersdal, MD, Dr. Med, Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2016

Først opslået (SKØN)

30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-16023991
  • 2015-002331-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Ablativ fraktioneret kuldioxid (CO2) laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner