Laser e microdermoabrasão antes da terapia fotodinâmica para ceratoses actínicas em pele com câncer de campo
13 de setembro de 2022 atualizado por: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital
Pré-tratamento com laser fracionado ablativo e microdermoabrasão antes da terapia fotodinâmica para ceratoses actínicas em pele com câncer de campo
Comparação da eficácia do tratamento e segurança do pré-tratamento com laser fracionado ablativo versus microdermoabrasão combinada com terapia fotodinâmica de grande área com metil aminolevulinato para ceratoses actínicas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para cada participante do estudo, duas áreas de teste (A e B) são demarcadas na mesma região anatômica, com cada área contendo não menos que 5 ceratoses actínicas (AKs). As áreas de teste são randomizadas para receber pré-tratamento da pele com laser fracionado ablativo OU microdermoabrasão antes da terapia fotodinâmica usando aminolevulinato de metila.
A eficácia, as reações cutâneas locais e a segurança de ambas as áreas de teste são avaliadas durante um período de acompanhamento de 12 a 15 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com duas áreas de pele de pelo menos 50 cm2 com um mínimo de 5 ceratoses actínicas (AKs) grau I-III, alterações de "campo" cronicamente danificadas pelo sol em uma das seguintes regiões anatômicas: face, couro cabeludo, parte superior do tórax.
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito e são considerados capazes de seguir o protocolo do estudo.
- As mulheres férteis devem ter um teste de gravidez negativo (urina-hCG) no momento da inclusão e usar anticoncepcionais (contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, injeção de depósito de gestagênio, implantação subdérmica, anel vaginal, curativo de depósito transdérmico ou esterilização) durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento local no último mês nas áreas de teste.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes com porfiria
- Pacientes com câncer de pele, ceratoacantoma ou outros tumores infiltrantes nas áreas de teste.
- Pacientes com tendência a desenvolver cicatrizes hipertróficas ou quelóides.
- Pacientes com alergia conhecida ao creme Metvix
- Pacientes que provavelmente não seguirão o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Design para pessoas divididas: laser ablativo de dióxido de carbono fracionado (CO2) vs microdermoabrasão
Dentro de cada participante, duas áreas de teste adjacentes de 50 cm2 foram randomizadas para pré-tratamento com laser ou microdermoabrasão antes da terapia fotodinâmica à luz do dia.
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Uma área de teste de 50 cm2 foi randomizada para pré-tratamento usando um laser fracionado de 2940 nm Er:YAG (Joule®; Sciton Inc., Palo Alto, CA, EUA).
Para remover a hiperceratose, uma peça de mão totalmente ablativa de 4 mm foi opcionalmente aplicada, seguida por uma única passagem de uma peça de mão Profrax 430 fracionada para todas as AKs.
O tratamento de campo subsequente consistiu em uma única passagem da peça de mão Profrax 430 em toda a área de teste.
Imediatamente após o pré-tratamento, uma camada de 0,5 mm de aminolevulinato de metila (Metvix ® creme 16%; Galderma, Paris, França) foi aplicada.
Após 30 minutos, os pacientes foram expostos a 2 horas de luz ambiente, de acordo com o procedimento aprovado.
Após a exposição à luz, o creme foi removido e as áreas de teste foram cobertas pelo restante do dia.
Outra área de teste adjacente de 50 cm2 foi exposta a microdermoabrasão usando uma almofada MD com partículas de 58,5 µm de diâmetro (Ambu® Skin Prep Pads 2121M; Ambu A/S, Ballerup, Dinamarca).
O tratamento direcionado à lesão consistiu em um número crescente de furtos concentrados nas lesões AK.
Durante o tratamento de campo, vários furtos foram aplicados em direções perpendiculares em toda a área de teste.
Imediatamente após o pré-tratamento, uma camada de 0,5 mm de aminolevulinato de metila (Metvix ® creme 16%; Galderma, Paris, França) foi aplicada.
Após 30 minutos, os pacientes foram expostos a 2 horas de luz ambiente, de acordo com o procedimento aprovado.
Após a exposição à luz, o creme foi removido e as áreas de teste foram cobertas pelo restante do dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depuração Completa (%) de Queratoses Actínicas (AKs)
Prazo: 12-15 semanas após o tratamento
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Percentagem de depuração de queratoses actínicas (AKs) basais, determinada pela proporção de lesões AK que são clinicamente resolvidas 12-15 semanas após o tratamento em comparação com o número de AK no início.
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12-15 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Novas ceratoses actínicas (QAs)
Prazo: 12-15 semanas após o tratamento
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Número de novas ceratoses actínicas (AKs) identificadas clinicamente 12-15 semanas após o tratamento e que não estavam presentes na avaliação inicial.
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12-15 semanas após o tratamento
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Gravidade das reações cutâneas locais (LSRs)
Prazo: Dia 3-6 após o tratamento
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Escala de reações cutâneas locais (min:0; melhor e máx: 3; pior) usada para classificar cada um dos seguintes parâmetros: eritema, edema, crostas, pústulas, ulceração e formação de crostas, descamação. A gravidade de cada um foi avaliada clinicamente em uma escala de 4 pontos em que 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave. Com 7 parâmetros, a soma de todas as pontuações produzirá uma pontuação composta máxima de 21. |
Dia 3-6 após o tratamento
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Grau de Dano Solar
Prazo: 12-15 semanas após o tratamento
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O dano solar é avaliado clinicamente em uma escala de 4 pontos onde 0 = nenhum, 1= leve, 2= moderado e 3= dano solar severo.
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12-15 semanas após o tratamento
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Dor relacionada ao tratamento
Prazo: durante o tratamento (dia 0)
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A dor relatada pelo paciente durante os tratamentos é avaliada usando a escala visual analógica (VAS) onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
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durante o tratamento (dia 0)
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Efeitos colaterais relacionados ao tratamento
Prazo: até 12-15 semanas após o tratamento
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Os efeitos colaterais são avaliados ao longo de 12 a 15 semanas após o tratamento.
Além de eventos adversos imprevistos, são registrados efeitos colaterais específicos, incluindo a presença clínica de infecção, cicatrização, hipopigmentação e hiperpigmentação.
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até 12-15 semanas após o tratamento
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Cosmética relatada pelo investigador (avaliação clínica)
Prazo: 12-15 semanas após o tratamento
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A aparência cosmética das áreas tratadas é avaliada clinicamente pelos investigadores (pontuações em uma escala) usando uma escala de 4 pontos onde 0 = nenhum, 1 = aceitável, 2 = bom e 3 = resultado excelente.
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12-15 semanas após o tratamento
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Cosmese relatada pelo paciente
Prazo: 12-15 semanas após o tratamento
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A aparência cosmética é avaliada pelos pacientes no final do estudo (pontuações em uma escala) usando uma escala de 4 pontos onde 0 = nenhum, 1 = aceitável, 2 = bom e 3 = excelente
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12-15 semanas após o tratamento
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Preferência de pré-tratamento do paciente
Prazo: 12-15 semanas após o tratamento
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Os pacientes foram solicitados a relatar qual pré-tratamento eles preferiam: Laser, microdermoabrasão ou nenhuma preferência
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12-15 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Merete Haedersdal, MD, Dr. Med, Bispebjerg Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-16023991
- 2015-002331-18 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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