経膣分娩における失血を軽減するための胎盤分娩前と分娩後の予防的オキシトシン
2017年3月13日 更新者：AMR HELMY YEHIA、Ain Shams Maternity Hospital
経膣分娩における失血に対する、筋肉内経路による予防的オキシトシン投与のタイミング（胎盤分娩前と胎盤分娩後との比較）の有効性と安全性を評価するためのランダム化比較研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究には400人の患者が募集され、活動中の分娩が認められたら研究基準に従ってすべての患者からインフォームド・コンセントが得られるが、彼らは分娩第2段階（子宮頸部が完全に拡張した状態）に達した場合にのみ登録され、ランダム化される。この段階では患者にカウンセリングするのは難しいからです。
採用された患者は以下の対象となります。
- 問診：過去の病歴（特に出血傾向）、過去の産科病歴に特に重点を置きます。
- バイタルサインのチェック、全身検査、腹部検査。
- 臨床検査: 全血球計算 (CBC)
- 最初の産科評価のフォローアップ、分娩期間、オキシトシン増強の必要性の所見は、パトグラムを通じて記録されます。
- すべての出産には、病院の上級研修医が立ち会います。
- 対象となる患者は、ランダム化テーブルに従って投薬を受けます。
- 割り当て後、患者は、帝王切開、器械分娩が必要な場合、または子宮出血量の推定を損なう複数または深部の膣裂傷があった場合にのみ除外されます。
- すべての患者は、胎盤剥離の兆候が見られた後、子宮底に対して反対の牽引を提供しながら、へその緒への穏やかな牽引を受けます。出血の出現、へその緒の伸び。
- すべての患者は分娩後 30 秒以内に臍帯のクランプと切断を受けます。
- すべての患者は、胎盤出産後に 30 秒間の子宮マッサージを受けます。
- バイタルサイン (血圧と脈拍) は、胎盤出産後 15 分、1 時間、6 時間後にチェックされます。
- CBCは分娩後6時間で採取されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Ain Shams University Maternity Hospital
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コンタクト：
- Amr Yehia, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 経産婦（過去に1回の出産を経験し、最大4回の出産を経験している）
- 正期妊娠（少なくとも 37 週が完了している）。
- シングルトン生存可能な頭蓋妊娠。
- 経膣分娩。
除外基準:
- 初産婦（最初の妊娠）
- 壮大な経産婦。 (過去に5回以上の配達がありました)
- 母体の病気（妊娠誘発性疾患、PIH、GDM、または慢性病状、高血圧、心臓、腎臓の問題を含む）
- 以前の帝王切開、子宮手術。
- 出血傾向のある患者。
- 産前出血の既往歴。
- 産後出血の既往歴がある。
- 胎盤の異常部位（超音波で検出）
- 巨視的赤ちゃん（臨床的または超音波によって推定されるEFWが4000 gmを超える）
- 羊水過多症（超音波で検出）
- 多胎妊娠。
- 絨毛膜羊膜炎。
- 胎児の問題（異常、胎児仮死）の疑い
- インスト配信。
- 複数のまたは深い膣裂傷があり、子宮失血の推定が困難になります。
- 帝王切開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胎盤出産前のオキシトシン
胎児の前肩の分娩時にオキシトシン（syntocinon®、NOVARTIS、エジプト）10 IUを筋肉内投与され、胎盤分娩後に同一のプラセボ注射（生理食塩水、NACL 0.9%）を筋肉内投与される患者。
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エボリックは失血を減らすために使用されます
他の名前：
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実験的：胎盤出産後のオキシトシン
胎児の前肩の分娩時にプラセボ注射（生理食塩水、NACL 0.9%）を筋肉内注射され、胎盤の分娩後にオキシトシン（syntocinon®、NOVARTIS、エジプト）10 IUの筋肉内注射を受ける患者。（反対側）
投薬順序）
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エボリックは失血を減らすために使用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経膣分娩での失血
時間枠：分娩第3期の失血（出産後60分まで）
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分娩第3期の失血（出産後60分まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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原発性産後出血
時間枠：配達後24時間以内
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配達後24時間以内
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ヘモグロビンとヘマトクリットの変化
時間枠：配達前と6時間後
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配達前と6時間後
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胎盤停滞
時間枠：配達後30分以上経過した場合
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配達後30分以上経過した場合
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分娩第3期の長さ
時間枠：赤ちゃんの出産から胎盤の出産まで最長60分
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赤ちゃんの出産から胎盤の出産まで最長60分
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手動による胎盤の除去
時間枠：配達から30分経っても引き離されなかった場合
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配達から30分経っても引き離されなかった場合
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血圧
時間枠：15分、1時間、6時間後の配達前に測定
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15分、1時間、6時間後の配達前に測定
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母親の痛み
時間枠：分娩第3期中
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分娩第3期中
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母親の吐き気と嘔吐
時間枠：分娩第3期中
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分娩第3期中
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二次性産後出血
時間枠：配達後24時間後から6週間以内
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配達後24時間後から6週間以内
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出血を止めるための外科的介入
時間枠：配達後24時間以内
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配達後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Amr Yehia, MD, MRCOG、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月13日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。