Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna oksytocyna przed i po porodzie łożyskowym w celu zmniejszenia utraty krwi podczas porodu drogą pochwową

13 marca 2017 zaktualizowane przez: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa czasu podawania profilaktycznej oksytocyny drogą domięśniową (przed i po porodzie łożyskowym) w odniesieniu do utraty krwi podczas porodu drogą pochwową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie zrekrutowanych 400 pacjentek. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentek spełniających kryteria badania po dopuszczeniu do aktywnego porodu, ale zostaną one włączone i zrandomizowane dopiero po osiągnięciu drugiego etapu porodu (całkowite rozwarcie szyjki macicy) ponieważ na tym etapie trudno będzie doradzać pacjentom.

Zrekrutowani pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

  • Wywiad: ze szczególnym uwzględnieniem przeszłego wywiadu medycznego (zwłaszcza pod kątem skłonności do krwawień), przeszłego wywiadu położniczego.
  • Kontrola funkcji życiowych, Badanie ogólne i jamy brzusznej.
  • badania laboratoryjne: morfologia krwi (CBC)
  • Wyniki wstępnej oceny położniczej, czas trwania porodu i potrzeba zwiększenia dawki oksytocyny zostaną zapisane w postaci partogramu.
  • Przy wszystkich porodach będzie obecny starszy rezydent szpitala.
  • Włączeni pacjenci otrzymają lek zgodnie z tabelami randomizacji.
  • Po przydzieleniu pacjentki zostaną wykluczone tylko wtedy, gdy wymagały cięcia cesarskiego, porodu instrumentalnego lub miały liczne lub głębokie rozdarcia pochwy, które utrudniają oszacowanie utraty krwi macicznej.
  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani delikatnej trakcji pępowiny, zapewniając jednocześnie przeciwtrakcję dna macicy po oznakach oddzielenia się łożyska; pojawienie się krwawienia, wydłużenie przewodu.
  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani zaciśnięciu i przecięciu pępowiny w ciągu 30 sekund od porodu.
  • Wszystkie pacjentki zostaną poddane masażowi macicy przez 30 sekund po porodzie łożyskowym.
  • Parametry życiowe (ciśnienie krwi i puls) zostaną sprawdzone 15 minut, 1 godzinę i 6 godzin po porodzie łożyskowym.
  • CBC zostanie odebrane 6 godzin po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Amr Yehia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wieloródki (miały poprzednią, do czterech porodów)
  2. Ciąża donoszona (co najmniej 37 ukończonych tygodni).
  3. Singleton żywotna ciąża główkowa.
  4. Poród dopochwowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Primigravida (pierwsza ciąża)
  2. Wielka wieloródka. (miał poprzednie 5 lub więcej porodów)
  3. Choroba matki (w tym stan wywołany ciążą; PIH, GDM lub przewlekła choroba; nadciśnienie, problemy z sercem, nerkami)
  4. Przebyte cesarskie cięcie, operacja macicy.
  5. Pacjenci ze skłonnością do krwawień.
  6. Wcześniejsza historia krwotoku przedporodowego.
  7. Wcześniejsza historia krwotoku poporodowego.
  8. Nieprawidłowe miejsce łożyska (wykryte za pomocą ultradźwięków)
  9. Dziecko makrosomiczne (EFW ponad 4000 g oszacowane klinicznie lub za pomocą USG)
  10. wielowodzie. (wykrywane za pomocą ultradźwięków)
  11. Ciąża mnoga.
  12. Zapalenie błon płodowych.
  13. Podejrzenie problemu z płodem (anomalia, niepokój)
  14. Dostawa instrumentalna.
  15. Liczne lub głębokie rozdarcia pochwy, które utrudniają oszacowanie utraty krwi z macicy.
  16. Dostawa cesarskim cięciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: oksytocyna przed porodem łożyskowym
pacjentki, które otrzymają domięśniowo 10 j.m. oksytocyny (syntocinon®, NOVARTIS, Egipt) w momencie porodu przedniego barku płodu i identyczne wstrzyknięcie placebo (sól fizjologiczna, NACL 0,9%) domięśniowo po porodzie łożyska.
Lek: oksytocyna
Ecbolic stosowany w celu zmniejszenia utraty krwi
Inne nazwy:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Egipt
Eksperymentalny: oksytocyna po porodzie łożyskowym
pacjentki, które otrzymają zastrzyk placebo (sól fizjologiczna, NACL 0,9%) domięśniowo w momencie porodu przedniego barku płodu oraz 10 j.m. oksytocyny (syntocinon®, NOVARTIS, Egipt) domięśniowo po porodzie łożyska. sekwencja leków)
Lek: oksytocyna
Ecbolic stosowany w celu zmniejszenia utraty krwi
Inne nazwy:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Egipt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
utrata krwi podczas porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: utrata krwi w trzecim okresie porodu (do 60 min po porodzie)
utrata krwi w trzecim okresie porodu (do 60 min po porodzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
pierwotny krwotok poporodowy
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie
w ciągu 24 godzin po dostawie
zmiany hemoglobiny i hematokrytu
Ramy czasowe: przed porodem i po 6 godzinach
przed porodem i po 6 godzinach
zatrzymane łożysko
Ramy czasowe: więcej niż 30 minut po porodzie
więcej niż 30 minut po porodzie
długość III etapu porodu
Ramy czasowe: Do 60 min od porodu do porodu łożyska
Do 60 min od porodu do porodu łożyska
ręczne usunięcie łożyska
Ramy czasowe: jeśli nie zostaną rozdzielone po 30 minutach od dostawy
jeśli nie zostaną rozdzielone po 30 minutach od dostawy
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: należy zmierzyć przed dostawą po 15 minutach, 1 godzinie, 6 godzinach
należy zmierzyć przed dostawą po 15 minutach, 1 godzinie, 6 godzinach
ból matki
Ramy czasowe: podczas trzeciego okresu porodu
podczas trzeciego okresu porodu
nudności i wymioty u matki
Ramy czasowe: w 3 fazie porodu
w 3 fazie porodu
wtórny krwotok poporodowy
Ramy czasowe: po 24 godzinach i przed upływem 6 tygodni od dostawy
po 24 godzinach i przed upływem 6 tygodni od dostawy
interwencja chirurgiczna w celu zatrzymania krwawienia
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie
w ciągu 24 godzin po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amr Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • oxytocin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj