질 분만 시 혈액 손실을 줄이기 위한 태반 분만 전과 후의 예방적 옥시토신
2017년 3월 13일 업데이트: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
질 분만 시 실혈에 대한 예방적 옥시토신의 근육내 투여 시기(태반 분만 후와 비교)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 통제 연구.
연구 개요
상세 설명
연구를 위해 400명의 환자를 모집할 예정이며, 활성 진통이 시작되면 연구 기준에 따라 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 이 단계에서는 환자에게 상담하기가 어렵기 때문입니다.
모집된 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 병력 청취: 과거 병력(특히 출혈 경향에 대해), 과거 산과 병력에 특히 중점을 둡니다.
- 활력 징후, 일반 및 복부 검사 확인.
- 실험실 조사: 전혈구수(CBC)
- 초기 산과 평가 후속 조치, 분만 기간 및 옥시토신 증강의 필요성에 대한 결과는 파트그램을 통해 기록됩니다.
- 모든 분만에는 병원의 노인 레지던트가 참석합니다.
- 포함된 환자는 무작위화 표에 따라 약물을 투여받게 됩니다.
- 할당 후 환자는 제왕절개, 도구 분만이 필요하거나 자궁 실혈 추정을 손상시키는 다발성 또는 심부 질 열상이 있는 경우에만 제외됩니다.
- 모든 환자는 태반 분리의 징후 후에 자궁 안저에 반대 견인을 제공하면서 탯줄에 대한 부드러운 견인을 겪을 것입니다. 출혈의 출현, 코드의 신장.
- 모든 환자는 분만 후 30초 이내에 코드 클램핑 및 절단을 받게 됩니다.
- 모든 환자는 태반 분만 후 30초 동안 자궁 마사지를 받게 됩니다.
- 활력 징후(혈압 및 맥박)는 태반 분만 후 15분, 1시간 및 6시간 후에 확인됩니다.
- CBC는 배송 후 6시간 후에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Ain Shams University Maternity Hospital
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연락하다:
- Amr Yehia, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 다산 여성(이전에 한 번, 최대 네 번 분만)
- 만기 임신(최소 37주 완료).
- 단일 실행 가능한 두부 임신.
- 질 분만.
제외 기준:
- 초임산부(첫임신)
- 그랜드 다산. (이전에 5회 이상 배송한 적이 있음)
- 모성 질환(임신 유발 질환 관련, PIH, GDM 또는 만성 질환, 고혈압, 심장, 신장 문제)
- 이전 제왕절개, 자궁 수술.
- 출혈 경향이 있는 환자.
- 산전출혈의 과거력.
- 산후출혈의 과거력.
- 태반의 이상 부위(초음파로 감지)
- 거시적 아기(임상 또는 초음파로 추정한 EFW가 4000gm 이상)
- 다한증.(초음파로 감지)
- 다태임신.
- 맥락양막염.
- 태아 문제가 의심되는 경우(이상, 조난)
- 기악 배달.
- 자궁 실혈 추정을 손상시키는 다발성 또는 심부 질 열상.
- 제왕절개
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태반 분만 전 옥시토신
태아의 전방 어깨 분만 시 10 IU의 옥시토신(syntocinon®, NOVARTIS, Egypt)을 근육 주사하고 태반 분만 후 동일한 위약 주사(일반 식염수, NACL 0.9%)를 근육 주사할 환자.
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혈액 손실을 줄이기 위해 사용되는 Ecbolic
다른 이름들:
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실험적: 태반 분만 후 옥시토신
태반 분만 후 위약 주사(일반 식염수, NACL 0.9%) 및 10 IU의 옥시토신(syntocinon®, NOVARTIS, Egypt) 근육 주사를 받을 환자(반대편)
약물 순서)
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혈액 손실을 줄이기 위해 사용되는 Ecbolic
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질 분만 시 혈액 손실
기간: 분만 3기 실혈(출산 후 60분까지)
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분만 3기 실혈(출산 후 60분까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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원발성 산후 출혈
기간: 배송 후 24시간 이내
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배송 후 24시간 이내
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헤모글로빈과 헤마토크릿의 변화
기간: 배달 전과 6시간 후
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배달 전과 6시간 후
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잔류 태반
기간: 배달 후 30분 이상
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배달 후 30분 이상
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분만 3기의 길이
기간: 분만 후 태반 분만까지 최대 60분
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분만 후 태반 분만까지 최대 60분
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태반 수동 제거
기간: 배달 후 30분이 지나도 분리되지 않으면
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배달 후 30분이 지나도 분리되지 않으면
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혈압
기간: 출고 전 15분,1시간,6시간 후 측정
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출고 전 15분,1시간,6시간 후 측정
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산모의 고통
기간: 노동의 세 번째 단계 동안
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노동의 세 번째 단계 동안
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산모의 메스꺼움과 구토
기간: 분만 3기 동안
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분만 3기 동안
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이차 산후 출혈
기간: 배송 후 24시간 후 및 6주 전
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배송 후 24시간 후 및 6주 전
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출혈을 멈추기 위한 외과적 개입
기간: 배송 후 24시간 이내
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배송 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Amr Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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