Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische oxytocine vóór versus na placenta-afgifte om bloedverlies bij vaginale aflevering te verminderen

13 maart 2017 bijgewerkt door: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van de timing van toediening van profylactische oxytocine via intramusculaire route (vóór in vergelijking met na placentaire bevalling) bij bloedverlies bij vaginale bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 400 patiënten worden gerekruteerd voor het onderzoek. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten die de onderzoekscriteria volgen zodra ze zijn opgenomen in actieve arbeid, maar ze zullen alleen worden ingeschreven en gerandomiseerd wanneer ze de tweede fase van de bevalling bereiken (volledig verwijde baarmoederhals). omdat het in deze fase moeilijk zal zijn om patiënten te adviseren.

De aangeworven patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende:

  • Anamnese: met bijzondere nadruk op medische geschiedenis in het verleden (vooral voor bloedingsneiging), verloskundige geschiedenis in het verleden.
  • Vitale functies controleren, algemeen en abdominaal onderzoek.
  • laboratoriumonderzoeken: compleet bloedbeeld (CBC)
  • Bevindingen van de initiële follow-up van de verloskundige evaluatie, de duur van de bevalling en de behoefte aan oxytocine-augmentatie zullen worden vastgelegd via een partogram.
  • Alle bevallingen worden bijgewoond door een senior bewoner van het ziekenhuis.
  • Ingesloten patiënten krijgen de medicatie volgens randomisatietabellen.
  • Na toewijzing worden patiënten alleen uitgesloten als ze een keizersnede of een instrumentele bevalling nodig hadden of meerdere of diepe vaginale tranen hadden die de schatting van het baarmoederbloedverlies in gevaar brachten.
  • Alle patiënten ondergaan een zachte tractie aan de navelstreng terwijl ze tegen de fundus van de baarmoeder zorgen na tekenen van loslating van de placenta; optreden van bloeden, verlenging van het snoer.
  • Bij alle patiënten wordt de navelstreng binnen 30 seconden na de bevalling afgeklemd en doorgesneden.
  • Alle patiënten ondergaan baarmoedermassage gedurende 30 seconden na de bevalling van de placenta.
  • Vitale functies (bloeddruk en pols) worden 15 minuten, 1 uur en 6 uur na de bevalling gecontroleerd.
  • CBC wordt 6 uur na levering opgehaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contact:
          • Amr Yehia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Multiparae vrouwen (eerder één gehad, tot vier bevallingen)
  2. Voldragen zwangerschap (minstens 37 voltooide weken).
  3. Singleton levensvatbare cefalische zwangerschap.
  4. Vaginale bevalling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Primigravida.(eerste zwangerschap)
  2. Groot multipara. (had eerder 5 of meer bevallingen)
  3. Maternale ziekte (met door zwangerschap veroorzaakte aandoening; PIH, GDM of chronische medische aandoening; hypertensie, hart-, nierproblemen)
  4. Vorige keizersnede, baarmoederoperatie.
  5. Patiënten met neiging tot bloeden.
  6. Voorgeschiedenis van ante-partumbloeding.
  7. Voorgeschiedenis van postpartumbloeding.
  8. Abnormale plaats van de placenta (gedetecteerd door middel van echografie)
  9. Macrosomische baby (EFW meer dan 4000 g geschat klinisch of door middel van echografie)
  10. polyhydramnion. (gedetecteerd door middel van echografie)
  11. Meervoudige zwangerschap.
  12. Chorioamnionitis.
  13. Vermoedelijk foetaal probleem (afwijking, angst)
  14. Instrumentele aflevering.
  15. Meerdere of diepe vaginale tranen die de schatting van baarmoederbloedverlies in gevaar brengen.
  16. keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: oxytocine vóór de bevalling van de placenta
patiënten die 10 IE oxytocine (syntocinon®, NOVARTIS, Egypte) intramusculair zullen krijgen bij de bevalling van de voorste schouder van de foetus en een identieke placebo-injectie (normale zoutoplossing, NACL 0,9%) intramusculair na de bevalling van de placenta.
Geneesmiddel: oxytocine
Ecbolic gebruikt om bloedverlies te verminderen
Andere namen:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Egypte
Experimenteel: oxytocine na bevalling van de placenta
patiënten die een placebo-injectie (normale zoutoplossing, NACL 0,9%) intramusculair zullen krijgen bij de bevalling van de voorste schouder van de foetus en 10 IE oxytocine (syntocinon®, NOVARTIS, Egypte) intramusculair na de bevalling van de placenta. medicatievolgorde)
Geneesmiddel: oxytocine
Ecbolic gebruikt om bloedverlies te verminderen
Andere namen:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Egypte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloedverlies bij vaginale bevalling
Tijdsspanne: bloedverlies in de derde fase van de bevalling (tot 60 minuten na de bevalling van de baby)
bloedverlies in de derde fase van de bevalling (tot 60 minuten na de bevalling van de baby)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
primaire postpartumbloeding
Tijdsspanne: binnen 24 uur na levering
binnen 24 uur na levering
veranderingen in hemoglobine en hematocriet
Tijdsspanne: voor de bevalling en na 6 uur
voor de bevalling en na 6 uur
vastgehouden placenta
Tijdsspanne: meer dan 30 minuten na levering
meer dan 30 minuten na levering
lengte van de 3e fase van de bevalling
Tijdsspanne: Tot 60 minuten vanaf de bevalling van de baby tot de bevalling van de placenta
Tot 60 minuten vanaf de bevalling van de baby tot de bevalling van de placenta
handmatige verwijdering van de placenta
Tijdsspanne: indien niet gescheiden na 30 minuten na levering
indien niet gescheiden na 30 minuten na levering
bloeddruk
Tijdsspanne: te meten voor bevalling na 15 minuten, 1 uur, 6 uur
te meten voor bevalling na 15 minuten, 1 uur, 6 uur
moederlijke pijn
Tijdsspanne: tijdens de derde fase van de bevalling
tijdens de derde fase van de bevalling
moederlijke misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tijdens de 3e fase van de bevalling
tijdens de 3e fase van de bevalling
secundaire postpartumbloeding
Tijdsspanne: na 24 uur en binnen 6 weken na levering
na 24 uur en binnen 6 weken na levering
chirurgische ingreep om het bloeden te stoppen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na levering
binnen 24 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amr Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • oxytocin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Klinische onderzoeken op oxytocine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren