Profylaktický oxytocin před porodem versus po porodu placentou ke snížení ztráty krve při vaginálním porodu
13. března 2017 aktualizováno: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti načasování podávání profylaktického oxytocinu intramuskulární cestou (před a po porodu placentou) na ztrátu krve při vaginálním porodu.
Přehled studie
Detailní popis
Do studie bude přijato 400 pacientek, informovaný souhlas bude získán od všech pacientek podle kritérií výzkumu, jakmile budou přijaty k aktivnímu porodu, ale budou zařazeny a randomizovány pouze tehdy, když dosáhnou druhé doby porodní (plně dilatovaný děložní čípek) protože v této fázi bude obtížné radit pacientům.
Přijatí pacienti budou podrobeni následujícímu:
- Odebírání anamnézy: se zvláštním důrazem na minulou lékařskou anamnézu (zejména pro sklon ke krvácení), minulou porodnickou anamnézu.
- Kontrola životních funkcí, celkové a břišní vyšetření.
- laboratorní vyšetření: kompletní krevní obraz (CBC)
- Nálezy z úvodního porodnického vyšetření, délka porodu a potřeba augmentace oxytocinem budou zaznamenány prostřednictvím partogramu.
- Všech porodů se bude účastnit senior rezident v nemocnici.
- Zařazení pacienti dostanou léky podle randomizačních tabulek.
- Po přidělení budou pacientky vyřazeny pouze v případě, že vyžadovaly císařský řez, instrumentální porod nebo měly mnohočetné nebo hluboké vaginální trhliny, které ohrožují odhad ztráty děložní krve.
- Všechny pacientky podstoupí jemnou trakci na pupeční šňůru a zároveň zajistí protitah proti děložnímu fundu po známkách odloučení placenty; vzhled krvácení, prodloužení šňůry.
- Všichni pacienti podstoupí sevření a přestřižení šňůry do 30 sekund po porodu.
- Všechny pacientky podstoupí masáž dělohy po dobu 30 sekund po porodu placenty.
- Vitální funkce (krevní tlak a puls) budou kontrolovány 15 minut, 1 hodinu a 6 hodin po porodu placenty.
- CBC bude vyzvednut 6 hodin po doručení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Amr Yehia, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vícerodičky (měly předchozí, až čtyři porody)
- Termín těhotenství (minimálně 37 dokončených týdnů).
- Singleton životaschopné cefalické těhotenství.
- Vaginální porod.
Kritéria vyloučení:
- Primigravida. (první těhotenství)
- Velká mnohorodička. (měl předchozích 5 nebo více dodávek)
- Onemocnění matky (zahrnující stav vyvolaný těhotenstvím; PIH, GDM nebo chronický zdravotní stav; hypertenze, srdeční, ledvinové problémy)
- Předchozí císařský řez, operace dělohy.
- Pacienti se sklonem ke krvácení.
- Předchozí anamnéza krvácení před porodem.
- Předchozí anamnéza poporodního krvácení.
- Abnormální umístění placenty (zjištěno ultrazvukem)
- Makrosomické dítě (EFW více než 4000 g odhadnuté klinicky nebo ultrazvukem)
- polyhydramnion. (detekováno ultrazvukem)
- Vícečetné těhotenství.
- Chorioamnionitida.
- Podezření na problém plodu (anomálie, úzkost)
- Instrumentální podání.
- Mnohočetné nebo hluboké vaginální trhliny, které ohrožují odhad ztráty děložní krve.
- Porod císařským řezem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: oxytocin před placentárním porodem
pacientky, které dostanou 10 IU oxytocinu (syntocinon®, NOVARTIS, Egypt) intramuskulárně při porodu předního ramene plodu a identickou injekci placeba (normální fyziologický roztok, NACL 0,9 %) intramuskulárně po porodu placenty.
|
Ecbolic používaný ke snížení ztráty krve
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: oxytocin po porodu placentou
pacientky, které dostanou injekci placeba (normální fyziologický roztok, NACL 0,9 %) intramuskulárně při porodu předního ramene plodu a 10 IU oxytocinu (syntocinon®, NOVARTIS, Egypt) intramuskulárně po porodu placenty. (opak
pořadí léků)
|
Ecbolic používaný ke snížení ztráty krve
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ztráta krve při vaginálním porodu
Časové okno: ztráta krve ve třetí době porodní (do 60 minut po porodu)
|
ztráta krve ve třetí době porodní (do 60 minut po porodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
primární poporodní krvácení
Časové okno: do 24 hodin po doručení
|
do 24 hodin po doručení
|
|
změny hemoglobinu a hematokritu
Časové okno: před porodem a po 6 hodinách
|
před porodem a po 6 hodinách
|
|
zadržená placenta
Časové okno: více než 30 minut po doručení
|
více než 30 minut po doručení
|
|
délka 3. doby porodní
Časové okno: Až 60 minut od porodu miminka do porodu placenty
|
Až 60 minut od porodu miminka do porodu placenty
|
|
ruční odstranění placenty
Časové okno: pokud se neoddělí po 30 minutách od doručení
|
pokud se neoddělí po 30 minutách od doručení
|
|
krevní tlak
Časové okno: měřit před porodem po 15 minutách, 1 hodině, 6 hodinách
|
měřit před porodem po 15 minutách, 1 hodině, 6 hodinách
|
|
mateřské bolesti
Časové okno: během třetí doby porodní
|
během třetí doby porodní
|
|
mateřská nevolnost a zvracení
Časové okno: během 3. doby porodní
|
během 3. doby porodní
|
|
sekundární poporodní krvácení
Časové okno: po 24 hodinách a do 6 týdnů od porodu
|
po 24 hodinách a do 6 týdnů od porodu
|
|
chirurgický zákrok k zastavení krvácení
Časové okno: do 24 hodin po doručení
|
do 24 hodin po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amr Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- oxytocin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .