Ennaltaehkäisevä oksitosiini ennen istukan synnytystä verrattuna istukan synnytyksen jälkeen vähentämään verenhukkaa emättimen synnytyksessä
maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ennaltaehkäisevän oksitosiinin lihaksensisäisen annostelun ajoituksen tehokkuutta ja turvallisuutta (ennen istukan kautta tapahtuvaa synnytystä verrattuna) verenhukkaan emättimen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen rekrytoidaan 400 potilasta.Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus tutkimuskriteerien mukaisesti heti, kun heidät otetaan aktiiviseen synnytykseen, mutta heidät otetaan mukaan ja satunnaistetaan vasta synnytyksen toisen vaiheen saavuttaessa (täysin laajentunut kohdunkaula) koska potilaiden neuvonta on tässä vaiheessa vaikeaa.
Rekrytoiduille potilaille suoritetaan seuraavat:
- Anamneesin kerääminen: painottaen erityisesti aiempaa sairaushistoriaa (erityisesti verenvuototaipumusta varten), aiempaa synnytyshistoriaa.
- Elintoimintojen tarkastus, Yleinen ja vatsatutkimus.
- laboratoriotutkimukset: täydellinen verenkuva (CBC)
- Ensimmäisen synnytysarvioinnin seurannan löydökset, synnytyksen kesto ja oksitosiinin lisäyksen tarve kirjataan partogrammiin.
- Kaikkiin synnytyksiin osallistuu sairaalan vanhempi asukas.
- Mukana olevat potilaat saavat lääkkeet satunnaistustaulukoiden mukaisesti.
- Potilaat suljetaan pois vain, jos he tarvitsivat keisarinleikkausta, instrumentaalista synnytystä tai jos heillä oli useita tai syviä emättimen repeämiä, jotka vaarantavat kohdun verenhukan arvioinnin.
- Kaikkia potilaita vedetään kevyesti napanuoraan samalla kun ne tarjoavat vastavedon kohdun pohjaa vasten istukan irtoamisen merkkien jälkeen; verenvuodon esiintyminen, johdon venyminen.
- Kaikille potilaille tehdään johto kiristys ja leikkaus 30 sekunnin kuluessa synnytyksestä.
- Kaikille potilaille kohdun hierontaa suoritetaan 30 sekunnin ajan istukan synnytyksen jälkeen.
- Elintoiminnot (verenpaine ja pulssi) tarkistetaan 15 minuuttia, 1 tunti ja 6 tuntia istukan synnytyksen jälkeen.
- CBC kerätään 6 tunnin kuluttua toimituksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amr Yehia, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monisyntyneet naiset (edellinen, enintään neljä synnytystä)
- Pitkäaikainen raskaus (37 täytettyä viikkoa vähintään).
- Singleton elinkelpoinen pään raskaus.
- Emättimen synnytys.
Poissulkemiskriteerit:
- Primigravida. (ensimmäinen raskaus)
- Suuri moniparous. (oli edelliset 5 tai useampi toimitus)
- Äidin sairaus (johon liittyy raskauden aiheuttama tila; PIH, GDM tai krooninen sairaus; verenpainetauti, sydän- ja munuaisongelmat)
- Edellinen keisarinleikkaus, kohdun leikkaus.
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumus.
- Aikaisempi synnytystä edeltävä verenvuoto.
- Aikaisempi synnytyksen jälkeinen verenvuoto.
- Istukan epänormaali kohta (ultraäänellä havaittu)
- Makrosominen vauva (EFW yli 4000 g kliinisesti tai ultraäänellä arvioitu)
- polyhydramnion (ultraäänellä havaittu)
- Moniraskaus.
- Korioamnioniitti.
- Epäilty sikiöongelma (poikkeama, ahdistus)
- Instrumentaalinen toimitus.
- Useita tai syviä emättimen repeämiä, jotka vaarantavat kohdun verenhukan arvioinnin.
- Keisarileikkaus toimitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: oksitosiini ennen istukan synnytystä
potilaat, jotka saavat 10 IU oksitosiinia (syntocinon®, NOVARTIS, Egypti) lihakseen sikiön anterioriseen olkapäähän ja identtisen plasebo-injektion (normaali suolaliuos, NACL 0,9 %) lihakseen istukan synnytyksen jälkeen.
|
Ecbolicia käytetään vähentämään verenhukkaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: oksitosiini istukan synnytyksen jälkeen
potilaat, joille annetaan plasebo-injektio (normaali suolaliuos, NACL 0,9 %) lihakseen sikiön anterioriseen olkapäähän ja 10 IU oksitosiinia (syntocinon®, NOVARTIS, Egypti) lihakseen istukan synnytyksen jälkeen.
lääkitysjärjestys)
|
Ecbolicia käytetään vähentämään verenhukkaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verenhukka emättimen synnytyksessä
Aikaikkuna: verenhukka synnytyksen kolmannessa vaiheessa (jopa 60 min synnytyksen jälkeen)
|
verenhukka synnytyksen kolmannessa vaiheessa (jopa 60 min synnytyksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
primaarinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
|
hemoglobiinin ja hematokriitin muutokset
Aikaikkuna: ennen toimitusta ja 6 tunnin kuluttua
|
ennen toimitusta ja 6 tunnin kuluttua
|
|
säilynyt istukka
Aikaikkuna: yli 30 minuuttia toimituksen jälkeen
|
yli 30 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
synnytyksen kolmannen vaiheen pituus
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia synnytyksestä istukan synnytykseen
|
Jopa 60 minuuttia synnytyksestä istukan synnytykseen
|
|
istukan manuaalinen poisto
Aikaikkuna: jos sitä ei eroteta 30 minuutin kuluttua toimituksesta
|
jos sitä ei eroteta 30 minuutin kuluttua toimituksesta
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: mitataan ennen synnytystä 15 minuutin, 1 tunnin, 6 tunnin kuluttua
|
mitataan ennen synnytystä 15 minuutin, 1 tunnin, 6 tunnin kuluttua
|
|
äidin kipua
Aikaikkuna: synnytyksen kolmannen vaiheen aikana
|
synnytyksen kolmannen vaiheen aikana
|
|
äidin pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: synnytyksen kolmannen vaiheen aikana
|
synnytyksen kolmannen vaiheen aikana
|
|
toissijainen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua ja ennen 6 viikkoa toimituksesta
|
24 tunnin kuluttua ja ennen 6 viikkoa toimituksesta
|
|
kirurginen toimenpide verenvuodon pysäyttämiseksi
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amr Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- oxytocin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .