Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk oksytocin før og etter placentafødsel for å redusere blodtap ved vaginal fødsel

13. mars 2017 oppdatert av: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tidspunktet for administrering av profylaktisk oksytocin via intramuskulær rute (før sammenlignet med etter placentafødsel) på blodtap ved vaginal fødsel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

400 pasienter vil bli rekruttert til studien.Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter som følger forskningskriteriene når de er innlagt i aktiv fødsel, men de vil bli registrert og randomisert først når de når det andre stadiet av fødselen (fullstendig dilatert livmorhals) da det vil være vanskelig i dette stadiet å gi råd til pasienter.

De rekrutterte pasientene vil bli utsatt for følgende:

  • Anamnese: med særlig vekt på tidligere medisinsk historie (spesielt for blødningstendenser), tidligere obstetrisk historie.
  • Kontroll av vitale tegn, Generell og abdominal undersøkelse.
  • laboratorieundersøkelser: fullstendig blodtelling (CBC)
  • Funn av den første obstetriske evalueringsoppfølgingen, fødselsvarigheten og behovet for oksytocinforsterkning vil bli registrert gjennom et partogram.
  • Alle forløsninger vil bli overvåket av en eldre beboer på sykehuset.
  • Inkluderte pasienter vil motta medisinen i henhold til randomiseringstabeller.
  • Etter tildeling vil pasienter utelukkes bare hvis de trengte keisersnitt, instrumentell levering eller hadde flere eller dype vaginale rifter som kompromitterer estimeringen av uterint blodtap.
  • Alle pasienter vil gjennomgå skånsomt trekk til navlestrengen samtidig som de gir mottrekk mot livmorfundus etter tegn på placenta separasjon; utseende av blødning, forlengelse av ledningen.
  • Alle pasienter vil gjennomgå snorklemming og kutting innen 30 sekunder etter levering.
  • Alle pasienter vil gjennomgå livmormassasje i 30 sekunder etter placentafødsel.
  • Vitale tegn (blodtrykk og puls) vil bli kontrollert 15 minutter, 1 time og 6 timer etter placenta fødsel.
  • CBC vil bli hentet 6 timer etter levering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Amr Yehia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Multiparøse kvinner (hadde en tidligere, opptil fire fødsler)
  2. Termisk graviditet (minst 37 fullførte uker).
  3. Singleton levedyktig cephalic graviditet.
  4. Vaginal levering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primigravida.(første graviditet)
  2. Grand multiparous. (hadde tidligere 5 eller flere leveranser)
  3. Mors sykdom (involverer graviditetsindusert tilstand; PIH, GDM eller kronisk medisinsk tilstand; hypertensjon, hjerte-, nyreproblemer)
  4. Tidligere keisersnitt, livmoroperasjon.
  5. Pasienter med blødningstendens.
  6. Tidligere historie med ante-partum blødning.
  7. Tidligere historie med postpartum blødning.
  8. Unormalt sted på morkaken (oppdaget ved ultralyd)
  9. Makrosomisk baby (EFW mer enn 4000 g estimert klinisk eller ved ultralyd)
  10. polyhydramnios.(oppdaget ved ultralyd)
  11. Flere svangerskap.
  12. Chorioamnionitt.
  13. Mistenkt fosterproblem (anomali, nød)
  14. Instrumentell levering.
  15. Flere eller dype vaginale rifter som kompromitterer estimeringen av uterint blodtap.
  16. Forløsning med keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oksytocin før placenta fødsel
pasienter som vil få 10 IE oksytocin (syntocinon®, NOVARTIS, Egypt) intramuskulært ved levering av fremre skulder av fosteret og en identisk placebo-injeksjon (normal saltvann, NACL 0,9%) intramuskulært etter levering av placenta.
Legemiddel: oksytocin
Ecbolic brukes til å redusere blodtap
Andre navn:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Egypt
Eksperimentell: oksytocin etter placenta fødsel
pasienter som vil få placeboinjeksjon (normal saltvann, NACL 0,9%) intramuskulært ved levering av fremre skulder av fosteret og 10 IE oksytocin (syntocinon®, NOVARTIS, Egypt) intramuskulært etter levering av placenta.(motsatt medisineringssekvens)
Legemiddel: oksytocin
Ecbolic brukes til å redusere blodtap
Andre navn:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Egypt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtap ved vaginal fødsel
Tidsramme: blodtap i det tredje stadiet av fødselen (opptil 60 minutter etter fødselen av babyen)
blodtap i det tredje stadiet av fødselen (opptil 60 minutter etter fødselen av babyen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
primær postpartum blødning
Tidsramme: innen 24 timer etter levering
innen 24 timer etter levering
endringer i hemoglobin og hematokrit
Tidsramme: før levering og etter 6 timer
før levering og etter 6 timer
tilbakeholdt morkake
Tidsramme: mer enn 30 minutter etter levering
mer enn 30 minutter etter levering
lengden på 3. stadium av fødselen
Tidsramme: Inntil 60 minutter fra fødsel til fødsel av morkake
Inntil 60 minutter fra fødsel til fødsel av morkake
manuell fjerning av morkaken
Tidsramme: hvis ikke separert etter 30 minutter fra levering
hvis ikke separert etter 30 minutter fra levering
blodtrykk
Tidsramme: måles før levering etter 15 minutter, 1 time, 6 timer
måles før levering etter 15 minutter, 1 time, 6 timer
mors smerte
Tidsramme: under tredje fase av fødselen
under tredje fase av fødselen
mors kvalme og oppkast
Tidsramme: under 3. stadium av fødselen
under 3. stadium av fødselen
sekundær postpartum blødning
Tidsramme: etter 24 timer og før 6 uker fra levering
etter 24 timer og før 6 uker fra levering
kirurgisk inngrep for å stoppe blødningen
Tidsramme: innen 24 timer etter levering
innen 24 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Amr Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • oxytocin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere