Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk oxytocin før versus efter placentafødsel for at reducere blodtab ved vaginal fødsel

13. marts 2017 opdateret af: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tidspunktet for administration af profylaktisk oxytocin via intramuskulær vej (før sammenlignet med efter placenta levering) på blodtab ved vaginal levering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

400 patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen.Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter, der følger forskningskriterierne, når de er indlagt i aktiv fødsel, men de vil først blive indskrevet og randomiseret, når de når den anden fase af fødsel (fuldt udvidet livmoderhals) da det vil være svært i denne fase at rådgive patienter.

De rekrutterede patienter vil blive udsat for følgende:

  • Historieoptagelse: med særlig vægt på tidligere sygehistorie (især for blødningstendenser), tidligere obstetrisk historie.
  • Kontrol af vitale tegn, Generel og abdominal undersøgelse.
  • laboratorieundersøgelser: fuldstændig blodtælling (CBC)
  • Resultaterne af den indledende obstetriske evalueringsopfølgning, fødslens varighed og behovet for oxytocinforøgelse vil blive registreret gennem et partogram.
  • Alle fødsler vil blive overværet af en ældre beboer på hospitalet.
  • Inkluderede patienter vil modtage medicinen i henhold til randomiseringstabeller.
  • Efter tildeling vil patienter kun blive udelukket, hvis de havde behov for kejsersnit, instrumentel levering eller havde flere eller dybe vaginale rifter, der kompromitterer estimering af uterint blodtab.
  • Alle patienter vil gennemgå forsigtigt træk i navlestrengen, mens de giver modtræk mod livmoderfundus efter tegn på placenta adskillelse; udseende af blødning, forlængelse af ledningen.
  • Alle patienter vil gennemgå snorklemning og overskæring inden for 30 sekunder efter fødslen.
  • Alle patienter vil gennemgå livmodermassage i 30 sekunder efter moderkagefødsel.
  • Vitale tegn (blodtryk og puls) vil blive kontrolleret 15 minutter, 1 time og 6 timer efter placenta fødsel.
  • CBC vil blive afhentet 6 timer efter levering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Amr Yehia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Multiparøse kvinder (havde en tidligere, op til fire fødsler)
  2. Termisk graviditet (mindst 37 afsluttede uger).
  3. Singleton levedygtig cephalic graviditet.
  4. Vaginal levering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primigravida.(første graviditet)
  2. Grand multiparous. (havde tidligere 5 eller flere leverancer)
  3. Mors sygdom (involverer graviditetsinduceret tilstand; PIH, GDM eller kronisk medicinsk tilstand; hypertension, hjerte-, nyreproblemer)
  4. Tidligere kejsersnit, livmoderoperation.
  5. Patienter med blødningstendens.
  6. Tidligere historie med ante-partum blødning.
  7. Tidligere historie med postpartum blødning.
  8. Unormalt sted af placenta (opdaget ved ultralyd)
  9. Makrosomisk baby (EFW mere end 4000 g estimeret klinisk eller ved ultralyd)
  10. polyhydramnios.(opdaget ved ultralyd)
  11. Flere graviditeter.
  12. Chorioamnionitis.
  13. Mistænkt fosterproblem (anomali, angst)
  14. Instrumentel levering.
  15. Flere eller dybe vaginale tårer, der kompromitterer estimeringen af ​​uterint blodtab.
  16. Kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oxytocin før moderkagefødsel
patienter, som vil modtage 10 IE oxytocin (syntocinon®, NOVARTIS, Egypten) intramuskulært ved levering af fosterets forreste skulder og en identisk placebo-injektion (normalt saltvand, NACL 0,9%) intramuskulært efter levering af placenta.
Medicin: oxytocin
Ecbolic bruges til at reducere blodtab
Andre navne:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Egypten
Eksperimentel: oxytocin efter moderkagefødsel
patienter, som vil modtage placebo-injektion (normalt saltvand, NACL 0,9%) intramuskulært ved levering af fosterets forreste skulder og 10 IE oxytocin (syntocinon®, NOVARTIS, Egypten) intramuskulært efter levering af placenta.(modsat medicin sekvens)
Medicin: oxytocin
Ecbolic bruges til at reducere blodtab
Andre navne:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Egypten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtab ved vaginal fødsel
Tidsramme: blodtab i fødslens tredje fase (op til 60 minutter efter fødslen af ​​barnet)
blodtab i fødslens tredje fase (op til 60 minutter efter fødslen af ​​barnet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
primær postpartum blødning
Tidsramme: inden for 24 timer efter levering
inden for 24 timer efter levering
ændringer i hæmoglobin og hæmatokrit
Tidsramme: før levering og efter 6 timer
før levering og efter 6 timer
tilbageholdt moderkage
Tidsramme: mere end 30 minutter efter levering
mere end 30 minutter efter levering
længden af ​​3. fase af fødslen
Tidsramme: Op til 60 minutter fra fødsel til moderkage
Op til 60 minutter fra fødsel til moderkage
manuel fjernelse af moderkagen
Tidsramme: hvis den ikke er adskilt efter 30 minutter fra levering
hvis den ikke er adskilt efter 30 minutter fra levering
blodtryk
Tidsramme: skal måles før levering efter 15 minutter, 1 time, 6 timer
skal måles før levering efter 15 minutter, 1 time, 6 timer
moderlige smerter
Tidsramme: under tredje fase af fødslen
under tredje fase af fødslen
moderens kvalme og opkastning
Tidsramme: under 3. fase af fødslen
under 3. fase af fødslen
sekundær postpartum blødning
Tidsramme: efter 24 timer og inden 6 uger fra levering
efter 24 timer og inden 6 uger fra levering
kirurgisk indgreb for at stoppe blødningen
Tidsramme: inden for 24 timer efter levering
inden for 24 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Amr Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2016

Først opslået (Skøn)

30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • oxytocin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner