Profilaktikus oxitocin a méhlepényes szülés előtt és után, hogy csökkentse a hüvelyi szülés során bekövetkező vérveszteséget
2017. március 13. frissítette: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a profilaktikus oxitocin intramuszkuláris úton történő beadásának időzítésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére (a méhlepényes szülés előtti és utáni szülés előtt) a hüvelyi szülés vérveszteségére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
400 beteget vesznek fel a vizsgálatba. A kutatási kritériumok szerint minden betegtől tájékozott beleegyezést kapnak, miután aktív vajúdásba kerülnek, de csak akkor kerülnek felvételre és randomizálásra, ha elérik a vajúdás második szakaszát (teljesen kitágult méhnyak). mivel ebben a szakaszban nehéz lesz tanácsot adni a betegeknek.
A felvett betegeket a következőknek kell alávetni:
- Anamnézis felvétel: különös hangsúlyt fektetve a múltbeli kórtörténetre (különösen a vérzésre való hajlamra), múltbeli szülészeti anamnézisre.
- Életfunkciók ellenőrzése, Általános és hasi vizsgálat.
- laboratóriumi vizsgálatok: teljes vérkép (CBC)
- A kezdeti szülészeti értékelés nyomon követésének megállapításait, a szülés időtartamát és az oxitocin augmentáció szükségességét parogramon rögzítjük.
- Minden szülésnél a kórház vezető rezidense vesz részt.
- Az érintett betegek a randomizációs táblázatok szerint kapják a gyógyszert.
- Az allokáció után a betegeket csak akkor zárják ki, ha császármetszésre, műszeres szállításra volt szükség, vagy többszörös vagy mély hüvelyszakadásuk volt, ami veszélyezteti a méh vérveszteségének becslését.
- Minden beteg gyengéden meghúzza a köldökzsinórt, miközben ellenhúzást biztosít a méhfenéken a méhlepény-leválás jelei után; vérzés megjelenése, a zsinór megnyúlása.
- A szüléstől számított 30 másodpercen belül minden betegnél meg kell szorítani és elvágni a zsinórt.
- Minden beteget méhmasszázsnak vetnek alá 30 másodpercig a placentális szülés után.
- A létfontosságú jeleket (vérnyomás és pulzus) 15 perccel, 1 órával és 6 órával a méhlepényes szülés után ellenőrizzük.
- A CBC-t a szállítás után 6 órával veszik át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Amr Yehia, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Többszülő nők (előzőleg, legfeljebb négy szülésnél)
- Terhesség időtartama (legalább 37 teljes hét).
- Singleton életképes feji terhesség.
- Hüvelyi szülés.
Kizárási kritériumok:
- Primigravida. (első terhesség)
- Nagy multiparous. (korábbi 5 vagy több kiszállítás volt)
- Anyai betegség (terhesség által kiváltott állapot; PIH, GDM vagy krónikus egészségügyi állapot; magas vérnyomás, szív-, veseproblémák)
- Előző császármetszés, méhműtét.
- Vérzésre hajlamos betegek.
- Szülés előtti vérzés korábbi története.
- Korábbi szülés utáni vérzés.
- A méhlepény rendellenes helye (ultrahanggal észlelve)
- Makroszómás baba (az EFW klinikailag vagy ultrahanggal becsülve több mint 4000 g)
- polihidramnion. (ultrahanggal kimutatható)
- Többszörös terhesség.
- Chorioamnionitis.
- Magzati probléma gyanúja (rendellenesség, szorongás)
- Műszeres szállítás.
- Többszörös vagy mély hüvelyszakadás, amely veszélyezteti a méh vérveszteségének becslését.
- Császármetszés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: oxitocin a méhlepényes szülés előtt
olyan betegek, akik 10 NE oxitocint (syntocinon®, NOVARTIS, Egyiptom) kapnak intramuszkulárisan a magzat elülső vállának beadásakor, és azonos placebo injekciót (normál sóoldat, NACL 0,9%) intramuszkulárisan a placenta beadása után.
|
A vérveszteség csökkentésére használt Ecbolic
Más nevek:
|
|
Kísérleti: oxitocin a méhlepényes szülés után
olyan betegek, akik placebo injekciót (normál sóoldat, NACL 0,9%) kapnak intramuszkulárisan a magzat elülső vállának beadásakor, és 10 NE oxitocint (syntocinon®, NOVARTIS, Egyiptom) intramuszkulárisan a placenta beadása után.
gyógyszeres kezelés sorrendje)
|
A vérveszteség csökkentésére használt Ecbolic
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
vérveszteség hüvelyi szülés során
Időkeret: vérveszteség a vajúdás harmadik szakaszában (legfeljebb 60 perccel a szülés után)
|
vérveszteség a vajúdás harmadik szakaszában (legfeljebb 60 perccel a szülés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
primer szülés utáni vérzés
Időkeret: a szállítást követő 24 órán belül
|
a szállítást követő 24 órán belül
|
|
a hemoglobin és a hematokrit változásai
Időkeret: szülés előtt és 6 óra után
|
szülés előtt és 6 óra után
|
|
megtartott placenta
Időkeret: több mint 30 perccel a szülés után
|
több mint 30 perccel a szülés után
|
|
a vajúdás 3. szakaszának hossza
Időkeret: Legfeljebb 60 perc a baba születésétől a placenta születéséig
|
Legfeljebb 60 perc a baba születésétől a placenta születéséig
|
|
a placenta kézi eltávolítása
Időkeret: ha a szállítástól számított 30 perc elteltével nem választják el
|
ha a szállítástól számított 30 perc elteltével nem választják el
|
|
vérnyomás
Időkeret: szülés előtt mérendő 15 perc, 1 óra, 6 óra múlva
|
szülés előtt mérendő 15 perc, 1 óra, 6 óra múlva
|
|
anyai fájdalom
Időkeret: a szülés harmadik szakaszában
|
a szülés harmadik szakaszában
|
|
anyai hányinger és hányás
Időkeret: a vajúdás 3. szakaszában
|
a vajúdás 3. szakaszában
|
|
másodlagos szülés utáni vérzés
Időkeret: 24 óra elteltével és a szüléstől számított 6 hét előtt
|
24 óra elteltével és a szüléstől számított 6 hét előtt
|
|
sebészeti beavatkozás a vérzés megállítására
Időkeret: a szállítást követő 24 órán belül
|
a szállítást követő 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Amr Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- oxytocin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .