胎盘分娩前后预防性催产素减少阴道分娩失血
2017年3月13日 更新者：AMR HELMY YEHIA、Ain Shams Maternity Hospital
一项随机对照研究，旨在评估通过肌肉途径（胎盘分娩前与胎盘分娩后相比）预防性催产素给药时间对阴道分娩失血的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
将招募 400 名患者进行研究，一旦进入活跃分娩，将按照研究标准从所有患者那里获得知情同意书，但只有在他们达到第二产程（完全扩张的子宫颈）时才会被纳入和随机分配因为在这个阶段很难为患者提供咨询。
招募的患者将受到以下条件：
- 病史采集：特别强调既往病史（尤其是出血倾向）、既往产科病史。
- 检查生命体征，一般和腹部检查。
- 实验室检查：全血细胞计数 (CBC)
- 初始产科评估的结果、产程持续时间和催产素增加的需要将通过产程图记录。
- 所有分娩都将由医院的一名高级住院医师照料。
- 纳入的患者将根据随机化表接受药物治疗。
- 分配后，仅当患者需要剖宫产、器械分娩或有多处或深部阴道撕裂影响子宫失血量的估计时，才会将患者排除在外。
- 所有患者都将对脐带进行轻柔牵引，同时在出现胎盘分离迹象后对子宫底进行反牵引；出现出血，脐带伸长。
- 所有患者都将在分娩后 30 秒内进行脐带夹紧和切断。
- 所有患者在胎盘分娩后都会进行30秒的子宫按摩。
- 生命体征（血压和脉搏）将在胎盘分娩后 15 分钟、1 小时和 6 小时进行检查。
- CBC 将在交货后 6 小时收集。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Ain Shams University Maternity Hospital
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接触：
- Amr Yehia, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经产妇女（有过一次，最多四次分娩）
- 足月妊娠（至少 37 周）。
- 单胎可行头位妊娠。
- 阴道分娩。
排除标准：
- Primigravida.（第一次怀孕）
- 盛大多产。 （有过 5 次或更多次交付）
- 孕产妇疾病（涉及妊娠诱发的疾病；孕期高血压、妊娠期糖尿病或慢性疾病；高血压、心脏、肾脏问题）
- 以前的剖宫产手术，子宫手术。
- 有出血倾向的患者。
- 既往产前出血史。
- 既往有产后出血史。
- 胎盘异常部位（超声波检测）
- 巨大婴儿（EFW 超过 4000 gm，临床或超声估计）
- 羊水过多。（通过超声波检测）
- 多胎妊娠。
- 绒毛膜羊膜炎。
- 疑似胎儿问题（异常、窘迫）
- 仪器交付。
- 影响子宫失血量估计的多处或深部阴道撕裂。
- 剖腹产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胎盘分娩前催产素
将在胎儿前肩分娩时肌肉注射 10 IU 催产素（syntocinon®，NOVARTIS，埃及）并在胎盘分娩后肌肉注射相同的安慰剂（生理盐水，NACL 0.9%）的患者。
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Ecbolic 用于减少失血
其他名称：
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实验性的：胎盘分娩后催产素
将在胎儿前肩分娩时肌肉注射安慰剂（生理盐水，0.9% NACL）和胎盘分娩后肌肉注射 10 IU 催产素（syntocinon®, NOVARTIS, Egypt）的患者。（对面）
服药顺序）
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Ecbolic 用于减少失血
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阴道分娩失血
大体时间：第三产程失血（分娩后 60 分钟以内）
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第三产程失血（分娩后 60 分钟以内）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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原发性产后出血
大体时间：发货后24小时内
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发货后24小时内
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血红蛋白和血细胞比容的变化
大体时间：交货前和交货后 6 小时
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交货前和交货后 6 小时
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胎盘滞留
大体时间：交货后30多分钟
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交货后30多分钟
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第三产程的长度
大体时间：从婴儿出生到胎盘娩出最多 60 分钟
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从婴儿出生到胎盘娩出最多 60 分钟
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手动去除胎盘
大体时间：如果在交货后 30 分钟后没有分开
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如果在交货后 30 分钟后没有分开
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血压
大体时间：交货前15分钟、1小时、6小时后测量
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交货前15分钟、1小时、6小时后测量
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产妇的痛
大体时间：在第三产程
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在第三产程
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产妇恶心呕吐
大体时间：在第三产程期间
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在第三产程期间
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继发性产后出血
大体时间：交货后 24 小时后和 6 周前
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交货后 24 小时后和 6 周前
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手术干预止血
大体时间：发货后24小时内
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发货后24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Amr Yehia, MD, MRCOG、Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月29日
首次发布 (估计)
2016年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月13日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
产后出血的临床试验
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Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的