- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03006380
Profylaktiskt oxytocin före kontra efter placenta förlossning för att minska blodförlust vid vaginal förlossning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
400 patienter kommer att rekryteras till studien.Informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter som följer forskningskriterierna när de har tagits in i aktiv förlossning, men de kommer att inskrivas och randomiseras först när de når det andra stadiet av förlossningen (fullständigt dilaterad livmoderhals) eftersom det i detta skede kommer att vara svårt att ge patienter råd.
De rekryterade patienterna kommer att utsättas för följande:
- Anamnes: med särskild tonvikt på tidigare medicinsk historia (särskilt för blödningstendenser), tidigare obstetrisk historia.
- Kontroll av vitala tecken, Allmän undersökning och bukundersökning.
- laboratorieundersökningar: fullständigt blodvärde (CBC)
- Resultaten av den initiala obstetriska utvärderingsuppföljningen, förlossningens varaktighet och behovet av oxytocinförstärkning kommer att registreras genom ett partogram.
- Alla förlossningar kommer att närvaras av en äldre boende på sjukhuset.
- Inkluderade patienter kommer att få medicinen enligt randomiseringstabeller.
- Efter tilldelning kommer patienter att uteslutas endast om de behövde kejsarsnitt, instrumentell förlossning eller hade flera eller djupa vaginala tårar som äventyrar uppskattningen av uterin blodförlust.
- Alla patienter kommer att genomgå en mild dragning av navelsträngen samtidigt som den ger motdrag mot livmoderfonden efter tecken på placenta separation; utseende av blödning, förlängning av sladden.
- Alla patienter kommer att genomgå sladdklämning och skärning inom 30 sekunder efter förlossningen.
- Alla patienter kommer att genomgå livmodermassage i 30 sekunder efter moderkakan.
- Vitala tecken (blodtryck och puls) kommer att kontrolleras 15 minuter, 1 timme och 6 timmar efter moderkakan.
- CBC kommer att hämtas 6 timmar efter leverans.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Amr Yehia, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fleråriga kvinnor (hade en tidigare, upp till fyra förlossningar)
- Termisk graviditet (minst 37 avslutade veckor).
- Singleton livskraftig cephalic graviditet.
- Vaginal förlossning.
Exklusions kriterier:
- Primigravida.(första graviditeten)
- Stor mångfaldig. (hade tidigare 5 eller fler leveranser)
- Moderns sjukdom (som involverar graviditetsinducerat tillstånd; PIH, GDM eller kroniskt medicinskt tillstånd; högt blodtryck, hjärt-, njurproblem)
- Tidigare kejsarsnitt, livmoderoperation.
- Patienter med blödningstendens.
- Tidigare historia av ante-partum blödning.
- Tidigare historia av postpartumblödning.
- Onormal plats i moderkakan (upptäckt med ultraljud)
- Makrosomisk baby (EFW mer än 4000 g uppskattad kliniskt eller genom ultraljud)
- polyhydramnios.(upptäckt med ultraljud)
- Flerfaldig graviditet.
- Chorioamnionit.
- Misstänkt fosterproblem (anomali, ångest)
- Instrumentell leverans.
- Flera eller djupa vaginala tårar som äventyrar uppskattningen av blodförlust i livmodern.
- Kejsarsnitt förlossning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: oxytocin före moderkakan
patienter som kommer att få 10 IE oxytocin (syntocinon®, NOVARTIS, Egypten) intramuskulärt vid förlossningen av den främre axeln på fostret och en identisk placeboinjektion (normal koksaltlösning, NACL 0,9%) intramuskulärt efter förlossningen av moderkakan.
|
Ecbolic används för att minska blodförlusten
Andra namn:
|
|
Experimentell: oxytocin efter placentaförlossning
patienter som kommer att få placeboinjektion (normal koksaltlösning, NACL 0,9%) intramuskulärt vid leverans av främre axeln på fostret och 10 IE oxytocin (syntocinon®, NOVARTIS, Egypten) intramuskulärt efter förlossning av moderkakan.(motsatta
medicineringssekvens)
|
Ecbolic används för att minska blodförlusten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
blodförlust vid vaginal förlossning
Tidsram: blodförlust i det tredje stadiet av förlossningen (upp till 60 minuter efter förlossningen av barnet)
|
blodförlust i det tredje stadiet av förlossningen (upp till 60 minuter efter förlossningen av barnet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
primär postpartumblödning
Tidsram: inom 24 timmar efter leverans
|
inom 24 timmar efter leverans
|
|
förändringar i hemoglobin och hematokrit
Tidsram: före leverans och efter 6 timmar
|
före leverans och efter 6 timmar
|
|
kvarhållen moderkaka
Tidsram: mer än 30 minuter efter leverans
|
mer än 30 minuter efter leverans
|
|
längden på det tredje stadiet av förlossningen
Tidsram: Upp till 60 min från förlossning till moderkaka
|
Upp till 60 min från förlossning till moderkaka
|
|
manuellt avlägsnande av moderkakan
Tidsram: om inte separerat efter 30 minuter från leverans
|
om inte separerat efter 30 minuter från leverans
|
|
blodtryck
Tidsram: ska mätas före leverans efter 15 minuter, 1 timme, 6 timmar
|
ska mätas före leverans efter 15 minuter, 1 timme, 6 timmar
|
|
moderlig smärta
Tidsram: under det tredje stadiet av förlossningen
|
under det tredje stadiet av förlossningen
|
|
moderns illamående och kräkningar
Tidsram: under det tredje stadiet av förlossningen
|
under det tredje stadiet av förlossningen
|
|
sekundär postpartumblödning
Tidsram: efter 24 timmar och före 6 veckor från leverans
|
efter 24 timmar och före 6 veckor från leverans
|
|
kirurgiskt ingrepp för att stoppa blödningen
Tidsram: inom 24 timmar efter leverans
|
inom 24 timmar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Amr Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- oxytocin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum blödning
-
Halic UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum Lumbopelvic smärta | Efter födseln låg ryggsmärta | Postpartum bäckengördelssmärtaTurkiet (Türkiye)
-
Northwestern UniversityRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPostpartum | LäkarrundorFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of PittsburghTuscarora Intermediate Unit 11Rekrytering
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPostpartumFörenta staterna, Guatemala
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
Selcuk UniversitySelcuk University Scientific Research Projects UnitRekrytering
-
Brooke Army Medical CenterRekryteringGraviditetsrelaterad | PostpartumFörenta staterna
Kliniska prövningar på oxytocin
-
Insud PharmaHar inte rekryterat ännu
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutadPrader Willi syndromFrankrike
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekrytering
-
Ohio State UniversityAvslutadGravida patienter med fetmaFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvslutadPostpartum blödningAustralien, Storbritannien
-
University of Electronic Science and Technology...Rekrytering
-
University of ChicagoStanford UniversityRekryteringBlodförlust | Komplikationer vid kejsarsnitt | Post partum blödningFörenta staterna
-
OptiNose ASUniversity of OsloAvslutadFriska manliga vuxnaNorge