Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktiskt oxytocin före kontra efter placenta förlossning för att minska blodförlust vid vaginal förlossning

13 mars 2017 uppdaterad av: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av tidpunkten för administrering av profylaktiskt oxytocin via intramuskulär väg (före jämfört med efter placentaförlossning) på blodförlust vid vaginal förlossning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

400 patienter kommer att rekryteras till studien.Informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter som följer forskningskriterierna när de har tagits in i aktiv förlossning, men de kommer att inskrivas och randomiseras först när de når det andra stadiet av förlossningen (fullständigt dilaterad livmoderhals) eftersom det i detta skede kommer att vara svårt att ge patienter råd.

De rekryterade patienterna kommer att utsättas för följande:

  • Anamnes: med särskild tonvikt på tidigare medicinsk historia (särskilt för blödningstendenser), tidigare obstetrisk historia.
  • Kontroll av vitala tecken, Allmän undersökning och bukundersökning.
  • laboratorieundersökningar: fullständigt blodvärde (CBC)
  • Resultaten av den initiala obstetriska utvärderingsuppföljningen, förlossningens varaktighet och behovet av oxytocinförstärkning kommer att registreras genom ett partogram.
  • Alla förlossningar kommer att närvaras av en äldre boende på sjukhuset.
  • Inkluderade patienter kommer att få medicinen enligt randomiseringstabeller.
  • Efter tilldelning kommer patienter att uteslutas endast om de behövde kejsarsnitt, instrumentell förlossning eller hade flera eller djupa vaginala tårar som äventyrar uppskattningen av uterin blodförlust.
  • Alla patienter kommer att genomgå en mild dragning av navelsträngen samtidigt som den ger motdrag mot livmoderfonden efter tecken på placenta separation; utseende av blödning, förlängning av sladden.
  • Alla patienter kommer att genomgå sladdklämning och skärning inom 30 sekunder efter förlossningen.
  • Alla patienter kommer att genomgå livmodermassage i 30 sekunder efter moderkakan.
  • Vitala tecken (blodtryck och puls) kommer att kontrolleras 15 minuter, 1 timme och 6 timmar efter moderkakan.
  • CBC kommer att hämtas 6 timmar efter leverans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Amr Yehia, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fleråriga kvinnor (hade en tidigare, upp till fyra förlossningar)
  2. Termisk graviditet (minst 37 avslutade veckor).
  3. Singleton livskraftig cephalic graviditet.
  4. Vaginal förlossning.

Exklusions kriterier:

  1. Primigravida.(första graviditeten)
  2. Stor mångfaldig. (hade tidigare 5 eller fler leveranser)
  3. Moderns sjukdom (som involverar graviditetsinducerat tillstånd; PIH, GDM eller kroniskt medicinskt tillstånd; högt blodtryck, hjärt-, njurproblem)
  4. Tidigare kejsarsnitt, livmoderoperation.
  5. Patienter med blödningstendens.
  6. Tidigare historia av ante-partum blödning.
  7. Tidigare historia av postpartumblödning.
  8. Onormal plats i moderkakan (upptäckt med ultraljud)
  9. Makrosomisk baby (EFW mer än 4000 g uppskattad kliniskt eller genom ultraljud)
  10. polyhydramnios.(upptäckt med ultraljud)
  11. Flerfaldig graviditet.
  12. Chorioamnionit.
  13. Misstänkt fosterproblem (anomali, ångest)
  14. Instrumentell leverans.
  15. Flera eller djupa vaginala tårar som äventyrar uppskattningen av blodförlust i livmodern.
  16. Kejsarsnitt förlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: oxytocin före moderkakan
patienter som kommer att få 10 IE oxytocin (syntocinon®, NOVARTIS, Egypten) intramuskulärt vid förlossningen av den främre axeln på fostret och en identisk placeboinjektion (normal koksaltlösning, NACL 0,9%) intramuskulärt efter förlossningen av moderkakan.
Läkemedel: oxytocin
Ecbolic används för att minska blodförlusten
Andra namn:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Egypten
Experimentell: oxytocin efter placentaförlossning
patienter som kommer att få placeboinjektion (normal koksaltlösning, NACL 0,9%) intramuskulärt vid leverans av främre axeln på fostret och 10 IE oxytocin (syntocinon®, NOVARTIS, Egypten) intramuskulärt efter förlossning av moderkakan.(motsatta medicineringssekvens)
Läkemedel: oxytocin
Ecbolic används för att minska blodförlusten
Andra namn:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Egypten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
blodförlust vid vaginal förlossning
Tidsram: blodförlust i det tredje stadiet av förlossningen (upp till 60 minuter efter förlossningen av barnet)
blodförlust i det tredje stadiet av förlossningen (upp till 60 minuter efter förlossningen av barnet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
primär postpartumblödning
Tidsram: inom 24 timmar efter leverans
inom 24 timmar efter leverans
förändringar i hemoglobin och hematokrit
Tidsram: före leverans och efter 6 timmar
före leverans och efter 6 timmar
kvarhållen moderkaka
Tidsram: mer än 30 minuter efter leverans
mer än 30 minuter efter leverans
längden på det tredje stadiet av förlossningen
Tidsram: Upp till 60 min från förlossning till moderkaka
Upp till 60 min från förlossning till moderkaka
manuellt avlägsnande av moderkakan
Tidsram: om inte separerat efter 30 minuter från leverans
om inte separerat efter 30 minuter från leverans
blodtryck
Tidsram: ska mätas före leverans efter 15 minuter, 1 timme, 6 timmar
ska mätas före leverans efter 15 minuter, 1 timme, 6 timmar
moderlig smärta
Tidsram: under det tredje stadiet av förlossningen
under det tredje stadiet av förlossningen
moderns illamående och kräkningar
Tidsram: under det tredje stadiet av förlossningen
under det tredje stadiet av förlossningen
sekundär postpartumblödning
Tidsram: efter 24 timmar och före 6 veckor från leverans
efter 24 timmar och före 6 veckor från leverans
kirurgiskt ingrepp för att stoppa blödningen
Tidsram: inom 24 timmar efter leverans
inom 24 timmar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Utredare

  • Studierektor: Amr Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Första postat (Uppskatta)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • oxytocin

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på oxytocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera