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Prophylaktisches Oxytocin vor und nach der Plazenta-Entbindung zur Reduzierung des Blutverlusts bei der vaginalen Entbindung

13. März 2017 aktualisiert von: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Randomisierte kontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des Zeitpunkts der intramuskulären Verabreichung von prophylaktischem Oxytocin (vor im Vergleich zu nach der Plazenta-Entbindung) bei Blutverlust bei vaginaler Entbindung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

400 Patienten werden für die Studie rekrutiert. Eine Einverständniserklärung wird von allen Patienten gemäß den Forschungskriterien eingeholt, sobald sie zur aktiven Wehenaufnahme zugelassen werden. Sie werden jedoch erst dann aufgenommen und randomisiert, wenn sie die zweite Phase der Wehen (vollständig erweiterter Gebärmutterhals) erreichen. da es in dieser Phase schwierig sein wird, Patienten zu beraten.

Die rekrutierten Patienten werden wie folgt behandelt:

  • Anamnese: mit besonderem Schwerpunkt auf der Krankengeschichte (insbesondere bei Blutungsneigung) und der geburtshilflichen Vorgeschichte.
  • Überprüfung der Vitalfunktionen, Allgemein- und Bauchuntersuchung.
  • Laboruntersuchungen: großes Blutbild (CBC)
  • Die Ergebnisse der ersten geburtshilflichen Nachuntersuchung, die Wehendauer und die Notwendigkeit einer Oxytocin-Augmentation werden durch ein Partogramm erfasst.
  • Alle Entbindungen werden von einem älteren Bewohner des Krankenhauses begleitet.
  • Eingeschlossene Patienten erhalten die Medikamente gemäß Randomisierungstabellen.
  • Nach der Zuteilung werden Patienten nur dann ausgeschlossen, wenn sie einen Kaiserschnitt oder eine instrumentelle Entbindung benötigten oder mehrere oder tiefe Vaginalrisse hatten, die die Schätzung des Uterusblutverlusts beeinträchtigen.
  • Bei allen Patientinnen wird nach Anzeichen einer Plazentalösung eine sanfte Zugkraft auf die Nabelschnur ausgeübt und gleichzeitig eine Gegenzugkraft gegen den Uterusfundus ausgeübt; Auftreten von Blutungen, Verlängerung der Nabelschnur.
  • Alle Patienten werden innerhalb von 30 Sekunden nach der Entbindung einer Nabelschnurklemmung und -durchtrennung unterzogen.
  • Alle Patientinnen werden nach der Plazentaentbindung 30 Sekunden lang einer Uterusmassage unterzogen.
  • Die Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls) werden 15 Minuten, 1 Stunde und 6 Stunden nach der Plazentageburt überprüft.
  • Die CBC wird 6 Stunden nach der Lieferung abgeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Amr Yehia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mehrgebärende Frauen (hatten zuvor eine, bis zu vier Entbindungen)
  2. Termingerechte Schwangerschaft (mindestens 37 abgeschlossene Wochen).
  3. Singleton lebensfähige Kopfschwangerschaft.
  4. Vaginale Entbindung.

Ausschlusskriterien:

  1. Primigravida. (erste Schwangerschaft)
  2. Große Mehrgebärende. (hatte zuvor 5 oder mehr Lieferungen)
  3. Mütterliche Erkrankungen (einschließlich schwangerschaftsbedingter Erkrankungen; PIH, GDM oder chronische Erkrankungen; Bluthochdruck, Herz- und Nierenprobleme)
  4. Vorheriger Kaiserschnitt, Gebärmutteroperation.
  5. Patienten mit Blutungsneigung.
  6. Frühere Blutungen vor der Geburt.
  7. Postpartale Blutungen in der Vorgeschichte.
  8. Abnormale Lage der Plazenta (durch Ultraschall erkannt)
  9. Makrosomales Baby (EFW mehr als 4000 g, klinisch oder mittels Ultraschall geschätzt)
  10. Polyhydramnion (durch Ultraschall erkannt)
  11. Mehrlingsschwangerschaft.
  12. Chorioamnionitis.
  13. Verdacht auf ein fetales Problem (Anomalie, Leiden)
  14. Instrumentale Darbietung.
  15. Mehrere oder tiefe Vaginalrisse, die die Einschätzung des Uterusblutverlusts beeinträchtigen.
  16. Kaiserschnitt-Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin vor der Plazentageburt
Patienten, die 10 IE Oxytocin (Syntocinon®, NOVARTIS, Ägypten) intramuskulär bei der Entbindung der vorderen Schulter des Fötus und eine identische Placebo-Injektion (normale Kochsalzlösung, NACL 0,9 %) intramuskulär nach der Entbindung der Plazenta erhalten.
Arzneimittel: Oxytocin
Ecbolic wird verwendet, um den Blutverlust zu reduzieren
Andere Namen:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Ägypten
Experimental: Oxytocin nach Plazentageburt
Patienten, die eine Placebo-Injektion (normale Kochsalzlösung, NACL 0,9 %) intramuskulär bei der Entbindung der vorderen Schulter des Fötus und 10 IE Oxytocin (Syntocinon®, NOVARTIS, Ägypten) intramuskulär nach der Entbindung der Plazenta erhalten Medikamentenreihenfolge)
Arzneimittel: Oxytocin
Ecbolic wird verwendet, um den Blutverlust zu reduzieren
Andere Namen:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Ägypten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutverlust bei vaginaler Entbindung
Zeitfenster: Blutverlust im dritten Stadium der Wehen (bis zu 60 Minuten nach der Entbindung)
Blutverlust im dritten Stadium der Wehen (bis zu 60 Minuten nach der Entbindung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
primäre postpartale Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Veränderungen von Hämoglobin und Hämatokrit
Zeitfenster: vor der Lieferung und nach 6 Stunden
vor der Lieferung und nach 6 Stunden
zurückgehaltene Plazenta
Zeitfenster: mehr als 30 Minuten nach Lieferung
mehr als 30 Minuten nach Lieferung
Dauer der 3. Wehenphase
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten von der Entbindung des Babys bis zur Entbindung der Plazenta
Bis zu 60 Minuten von der Entbindung des Babys bis zur Entbindung der Plazenta
manuelle Entfernung der Plazenta
Zeitfenster: wenn nicht innerhalb von 30 Minuten nach Lieferung getrennt
wenn nicht innerhalb von 30 Minuten nach Lieferung getrennt
Blutdruck
Zeitfenster: Vor der Lieferung nach 15 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden zu messen
Vor der Lieferung nach 15 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden zu messen
mütterlicher Schmerz
Zeitfenster: während der dritten Phase der Wehen
während der dritten Phase der Wehen
Übelkeit und Erbrechen der Mutter
Zeitfenster: während der 3. Phase der Wehen
während der 3. Phase der Wehen
sekundäre postpartale Blutung
Zeitfenster: nach 24 Stunden und vor 6 Wochen ab Lieferung
nach 24 Stunden und vor 6 Wochen ab Lieferung
chirurgischer Eingriff zur Blutstillung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Amr Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • oxytocin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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