Ocitocina profilática antes versus após o parto placentário para reduzir a perda de sangue no parto vaginal
13 de março de 2017 atualizado por: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do momento da administração de ocitocina profilática por via intramuscular (antes em comparação com após o parto placentário) na perda de sangue no parto vaginal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
400 pacientes serão recrutadas para o estudo, o consentimento informado será obtido de todas as pacientes que seguirem os critérios da pesquisa assim que forem admitidas em trabalho de parto ativo, mas serão incluídas e randomizadas somente quando atingirem o segundo estágio do trabalho de parto (colo do útero totalmente dilatado) pois será difícil nesta fase aconselhar os pacientes.
Os pacientes recrutados serão submetidos ao seguinte:
- Anamnese: com ênfase particular na história médica pregressa (especialmente para tendência hemorrágica), história obstétrica pregressa.
- Verificação de sinais vitais, exame geral e abdominal.
- investigações laboratoriais: hemograma completo (CBC)
- Os achados do acompanhamento da avaliação obstétrica inicial, a duração do trabalho de parto e a necessidade de aumento de ocitocina serão registrados por meio de um partograma.
- Todos os partos serão assistidos por um residente sênior no hospital.
- Os pacientes incluídos receberão a medicação de acordo com as tabelas de randomização.
- Após a alocação, as pacientes serão excluídas apenas se precisarem de cesariana, parto instrumental ou tiverem lacerações vaginais múltiplas ou profundas que comprometam a estimativa da perda de sangue uterino.
- Todas as pacientes serão submetidas a uma tração suave no cordão umbilical, enquanto fornecem contratração contra o fundo uterino após sinais de separação da placenta; aparecimento de sangramento, alongamento do cordão.
- Todos os pacientes serão submetidos ao clampeamento e corte do cordão em até 30 segundos após o parto.
- Todas as pacientes serão submetidas a massagem uterina por 30 segundos após a expulsão da placenta.
- Os sinais vitais (pressão arterial e pulso) serão verificados 15 minutos, 1 hora e 6 horas após o parto prematuro.
- O hemograma será coletado 6 horas após o parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Contato:
- Amr Yehia, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres multíparas (tiveram um parto anterior, até quatro partos)
- Gravidez a termo (pelo menos 37 semanas completas).
- Gravidez única cefálica viável.
- Parto vaginal.
Critério de exclusão:
- Primigesta.(primeira gravidez)
- Grande multípara. (tiveram 5 ou mais entregas anteriores)
- Doença materna (envolvendo condição induzida pela gravidez; PIH, DMG ou condição médica crônica; hipertensão, problemas cardíacos, renais)
- Cesárea anterior, cirurgia uterina.
- Pacientes com tendência a sangramento.
- História prévia de hemorragia anteparto.
- História prévia de hemorragia pós-parto.
- Local anormal da placenta (detectado por ultrassom)
- Bebê macrossômico (PFE superior a 4.000 g estimado clinicamente ou por ultrassom)
- polidrâmnio. (detectado por ultrassom)
- Gestação múltipla.
- Corioamnionite.
- Suspeita de problema fetal (anomalia, angústia)
- Entrega instrumental.
- Lágrimas vaginais múltiplas ou profundas que comprometem a estimativa da perda de sangue uterino.
- Cesariana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ocitocina antes da expulsão da placenta
pacientes que receberão 10 UI de oxitocina (syntocinon®, NOVARTIS, Egito) por via intramuscular na expulsão do ombro anterior do feto e uma injeção idêntica de placebo (solução salina normal, NACL 0,9%) por via intramuscular após a expulsão da placenta.
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Ecbólico usado para reduzir a perda de sangue
Outros nomes:
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Experimental: ocitocina após o parto placentário
pacientes que receberão injeção de placebo (solução salina normal, NACL 0,9%) por via intramuscular na entrega do ombro anterior do feto e 10 UI de ocitocina (sytocinon®, NOVARTIS, Egito) por via intramuscular após a entrega da placenta. (oposto
sequência de medicamentos)
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Ecbólico usado para reduzir a perda de sangue
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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perda de sangue no parto vaginal
Prazo: perda de sangue na terceira fase do trabalho de parto (até 60 min após o parto)
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perda de sangue na terceira fase do trabalho de parto (até 60 min após o parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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hemorragia pós-parto primária
Prazo: dentro de 24 horas após a entrega
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dentro de 24 horas após a entrega
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alterações na hemoglobina e no hematócrito
Prazo: antes do parto e após 6 horas
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antes do parto e após 6 horas
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placenta retida
Prazo: mais de 30 minutos após a entrega
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mais de 30 minutos após a entrega
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duração da 3ª fase do trabalho de parto
Prazo: Até 60 minutos desde o nascimento do bebê até a expulsão da placenta
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Até 60 minutos desde o nascimento do bebê até a expulsão da placenta
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remoção manual da placenta
Prazo: se não for separado após 30 minutos da entrega
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se não for separado após 30 minutos da entrega
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pressão arterial
Prazo: a ser medido antes da entrega após 15 minutos, 1 hora, 6 horas
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a ser medido antes da entrega após 15 minutos, 1 hora, 6 horas
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dor materna
Prazo: durante a terceira fase do trabalho de parto
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durante a terceira fase do trabalho de parto
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náuseas e vômitos maternos
Prazo: durante a 3ª fase do trabalho de parto
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durante a 3ª fase do trabalho de parto
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hemorragia pós-parto secundária
Prazo: após 24 horas e antes de 6 semanas após o parto
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após 24 horas e antes de 6 semanas após o parto
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intervenção cirúrgica para parar o sangramento
Prazo: dentro de 24 horas após a entrega
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dentro de 24 horas após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amr Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- oxytocin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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