Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Oxytocine prophylactique avant versus après l'accouchement placentaire pour réduire la perte de sang lors de l'accouchement vaginal

13 mars 2017 mis à jour par: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Étude contrôlée randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du moment de l'administration prophylactique d'ocytocine par voie intramusculaire (avant par rapport à après l'accouchement placentaire) sur la perte de sang lors de l'accouchement vaginal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

400 patientes seront recrutées pour l'étude. Un consentement éclairé sera obtenu de toutes les patientes suivant les critères de recherche une fois qu'elles seront admises en travail actif, mais elles ne seront inscrites et randomisées que lorsqu'elles atteindront le deuxième stade du travail (col complètement dilaté) car il sera difficile à ce stade de conseiller les patients.

Les patients recrutés seront soumis à ce qui suit :

  • Antécédents : avec un accent particulier sur les antécédents médicaux (en particulier pour la tendance aux saignements), les antécédents obstétricaux.
  • Vérification des signes vitaux, examen général et abdominal.
  • examens de laboratoire : numération globulaire complète (FSC)
  • Les résultats du suivi de l'évaluation obstétricale initiale, la durée du travail et la nécessité d'une augmentation de l'ocytocine seront enregistrés au moyen d'un partogramme.
  • Tous les accouchements seront assistés par un résident senior de l'hôpital.
  • Les patients inclus recevront les médicaments selon les tables de randomisation.
  • Après l'attribution, les patientes ne seront exclues que si elles ont nécessité une césarienne, un accouchement instrumental ou si elles ont eu des déchirures vaginales multiples ou profondes qui compromettent l'estimation de la perte de sang utérin.
  • Tous les patients subiront une légère traction sur le cordon ombilical tout en assurant une contre-traction contre le fond de l'utérus après des signes de séparation placentaire ; apparition de saignements, allongement du cordon.
  • Tous les patients subiront un clampage et une coupure du cordon dans les 30 secondes suivant l'accouchement.
  • Tous les patients subiront un massage utérin pendant 30 secondes après l'accouchement placentaire.
  • Les signes vitaux (tension artérielle et pouls) seront vérifiés 15 minutes, 1 heure et 6 heures après l'expulsion du placenta.
  • Le CBC sera collecté 6 heures après la livraison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contact:
          • Amr Yehia, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes multipares (ayant eu un précédent, jusqu'à quatre accouchements)
  2. Grossesse à terme (37 semaines révolues au moins).
  3. Grossesse céphalique viable unique.
  4. Accouchement vaginal.

Critère d'exclusion:

  1. Primigravida.(première grossesse)
  2. Grande multipare. (a eu 5 livraisons précédentes ou plus)
  3. Maladie maternelle (impliquant une condition induite par la grossesse ; PIH, GDM ou une condition médicale chronique ; hypertension, problèmes cardiaques, rénaux)
  4. Antécédents de césarienne, chirurgie utérine.
  5. Patients à tendance hémorragique.
  6. Antécédents d'hémorragie ante-partum.
  7. Antécédents d'hémorragie post-partum.
  8. Site anormal du placenta (détecté par échographie)
  9. Bébé macrosomique (EFW supérieur à 4000 g estimé cliniquement ou par échographie)
  10. polyhydramnios.(détecté par échographie)
  11. Gestation multiple.
  12. Chorioamnionite.
  13. Problème fœtal suspecté (anomalie, détresse)
  14. Prestation instrumentale.
  15. Déchirures vaginales multiples ou profondes qui compromettent l'estimation de la perte de sang utérin.
  16. Accouchement par césarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ocytocine avant la délivrance placentaire
patients qui recevront 10 UI d'ocytocine (syntocinon®, NOVARTIS, Égypte) par voie intramusculaire à l'expulsion de l'épaule antérieure du fœtus et une injection placebo identique (solution saline normale, NACL 0,9 %) par voie intramusculaire après l'expulsion du placenta.
Médicament: l'ocytocine
Ecbolic utilisé pour réduire la perte de sang
Autres noms:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Egypte
Expérimental: ocytocine après délivrance placentaire
patients qui recevront une injection de placebo (solution saline normale, NACL 0,9 %) par voie intramusculaire lors de l'expulsion de l'épaule antérieure du fœtus et 10 UI d'ocytocine (syntocinon®, NOVARTIS, Égypte) par voie intramusculaire après l'expulsion du placenta. (ci-contre séquence de médicaments)
Médicament: l'ocytocine
Ecbolic utilisé pour réduire la perte de sang
Autres noms:
  • Syntocinon®, NOVARTIS, Egypte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
perte de sang lors d'un accouchement vaginal
Délai: perte de sang au troisième stade du travail (jusqu'à 60 minutes après l'accouchement)
perte de sang au troisième stade du travail (jusqu'à 60 minutes après l'accouchement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
hémorragie primaire du post-partum
Délai: dans les 24 heures après la livraison
dans les 24 heures après la livraison
modifications de l'hémoglobine et de l'hématocrite
Délai: avant la livraison et après 6 heures
avant la livraison et après 6 heures
placenta retenu
Délai: plus de 30 minutes après la livraison
plus de 30 minutes après la livraison
durée du 3e stade du travail
Délai: Jusqu'à 60 minutes entre l'accouchement du bébé et l'accouchement du placenta
Jusqu'à 60 minutes entre l'accouchement du bébé et l'accouchement du placenta
extraction manuelle du placenta
Délai: s'il n'est pas séparé après 30 minutes à compter de la livraison
s'il n'est pas séparé après 30 minutes à compter de la livraison
pression artérielle
Délai: à mesurer avant la livraison après 15 minutes, 1 heure, 6 heures
à mesurer avant la livraison après 15 minutes, 1 heure, 6 heures
douleur maternelle
Délai: pendant la troisième phase du travail
pendant la troisième phase du travail
nausées et vomissements maternels
Délai: au 3e stade du travail
au 3e stade du travail
hémorragie post-partum secondaire
Délai: après 24 heures et avant 6 semaines à compter de la livraison
après 24 heures et avant 6 semaines à compter de la livraison
intervention chirurgicale pour arrêter le saignement
Délai: dans les 24 heures après la livraison
dans les 24 heures après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams Maternity Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amr Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Première publication (Estimation)

30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • oxytocin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hémorragie post-partum

Essais cliniques sur l'ocytocine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Myanmar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner