Oxitocina profiláctica antes y después del parto placentario para reducir la pérdida de sangre en el parto vaginal
13 de marzo de 2017 actualizado por: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Estudio controlado aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad del momento de la administración de oxitocina profiláctica por vía intramuscular (antes en comparación con después del parto placentario) sobre la pérdida de sangre en el parto vaginal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se reclutarán 400 pacientes para el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado de todas las pacientes siguiendo los criterios de investigación una vez que sean admitidas en trabajo de parto activo, pero se inscribirán y aleatorizarán solo cuando lleguen a la segunda etapa del trabajo de parto (cuello uterino completamente dilatado). ya que será difícil en esta etapa aconsejar a los pacientes.
Los pacientes reclutados estarán sujetos a lo siguiente:
- Toma de antecedentes: con énfasis particular en antecedentes médicos (especialmente para tendencia hemorrágica), antecedentes obstétricos.
- Control de signos vitales, Examen general y abdominal.
- investigaciones de laboratorio: hemograma completo (CBC)
- Los hallazgos del seguimiento de la evaluación obstétrica inicial, la duración del trabajo de parto y la necesidad de aumento con oxitocina se registrarán a través de un partograma.
- Todos los partos serán atendidos por un residente mayor en el hospital.
- Los pacientes incluidos recibirán la medicación según tablas de aleatorización.
- Después de la asignación, las pacientes serán excluidas solo si requirieron cesárea, parto instrumentado o si tuvieron desgarros vaginales múltiples o profundos que comprometan la estimación de la pérdida de sangre uterina.
- Todas las pacientes se someterán a una tracción suave del cordón umbilical mientras se ejerce una tracción contraria contra el fondo uterino después de los signos de separación de la placenta; aparición de sangrado, elongación del cordón.
- A todos los pacientes se les sujetará y cortará el cordón dentro de los 30 segundos posteriores al parto.
- Todas las pacientes se someterán a un masaje uterino durante 30 segundos después del parto de la placenta.
- Se controlarán los signos vitales (presión arterial y pulso) 15 minutos, 1 hora y 6 horas después del parto de la placenta.
- El CBC se recolectará 6 horas después del parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reham Marie, MRCOG
- Número de teléfono: +201212977339
- Correo electrónico: rehamfarghal84@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain shams university maternity hospital
-
Contacto:
- Amr Yehia, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres multíparas (tuvo uno anterior, hasta cuatro partos)
- Embarazo a término (37 semanas completas como mínimo).
- Embarazo cefálico viable único.
- Parto vaginal.
Criterio de exclusión:
- Primigravida.(primer embarazo)
- Gran multípara. (tuvo 5 o más partos anteriores)
- Enfermedad materna (que involucra una condición inducida por el embarazo; PIH, GDM o condición médica crónica; hipertensión, problemas cardíacos, renales)
- Cesárea previa, cirugía uterina.
- Pacientes con tendencia al sangrado.
- Historia previa de hemorragia anteparto.
- Historia previa de hemorragia posparto.
- Sitio anormal de la placenta (detectado por ultrasonido)
- Bebé macrosómico (EFW más de 4000 g estimado clínicamente o por ultrasonido)
- polihidramnios. (detectado por ultrasonido)
- gestación múltiple.
- Corioamnionitis.
- Sospecha de problema fetal (anomalía, angustia)
- Entrega instrumental.
- Desgarros vaginales múltiples o profundos que comprometan la estimación de la pérdida de sangre uterina.
- Parto por cesárea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: oxitocina antes del parto placentario
pacientes que recibirán 10 UI de oxitocina (syntocinon®, NOVARTIS, Egipto) por vía intramuscular en el parto del hombro anterior del feto y una inyección idéntica de placebo (solución salina normal, NACL al 0,9 %) por vía intramuscular después del parto de la placenta.
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Ecbolic utilizado para reducir la pérdida de sangre.
Otros nombres:
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Experimental: oxitocina después del parto placentario
pacientes que recibirán una inyección de placebo (solución salina normal, NACL al 0,9 %) por vía intramuscular en el parto del hombro anterior del feto y 10 UI de oxitocina (syntocinon®, NOVARTIS, Egipto) por vía intramuscular después del parto de la placenta.
secuencia de medicación)
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Ecbolic utilizado para reducir la pérdida de sangre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre en el parto vaginal
Periodo de tiempo: pérdida de sangre en la tercera etapa del trabajo de parto (Hasta 60 min después del parto del bebé)
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pérdida de sangre en la tercera etapa del trabajo de parto (Hasta 60 min después del parto del bebé)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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hemorragia posparto primaria
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
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dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
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cambios en la hemoglobina y el hematocrito
Periodo de tiempo: antes de la entrega y después de 6 horas
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antes de la entrega y después de 6 horas
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placenta retenida
Periodo de tiempo: más de 30 minutos después del parto
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más de 30 minutos después del parto
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duración de la 3ra etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Hasta 60 min desde el nacimiento del bebé hasta el alumbramiento de la placenta
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Hasta 60 min desde el nacimiento del bebé hasta el alumbramiento de la placenta
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extracción manual de la placenta
Periodo de tiempo: si no se separa después de 30 minutos de la entrega
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si no se separa después de 30 minutos de la entrega
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presión arterial
Periodo de tiempo: para ser medido antes de la entrega después de 15 minutos, 1 hora, 6 horas
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para ser medido antes de la entrega después de 15 minutos, 1 hora, 6 horas
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dolor materno
Periodo de tiempo: durante la tercera etapa del trabajo de parto
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durante la tercera etapa del trabajo de parto
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náuseas y vómitos maternos
Periodo de tiempo: durante la 3ra etapa del trabajo de parto
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durante la 3ra etapa del trabajo de parto
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hemorragia posparto secundaria
Periodo de tiempo: después de 24 horas y antes de 6 semanas desde el parto
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después de 24 horas y antes de 6 semanas desde el parto
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intervención quirúrgica para detener el sangrado
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
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dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amr Yehia, MD, MRCOG, ain shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- oxytocin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .