Профилактическое введение окситоцина до и после плацентарных родов для снижения кровопотери при вагинальных родах
13 марта 2017 г. обновлено: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности времени профилактического введения окситоцина внутримышечно (до и после плацентарных родов) при кровопотере при вагинальных родах.
Обзор исследования
Подробное описание
400 пациенток будут набраны для исследования. Информированное согласие будет получено от всех пациенток в соответствии с критериями исследования, как только они будут допущены к активным родам, но они будут зачислены и рандомизированы только после достижения ими второго периода родов (полное раскрытие шейки матки) так как на этом этапе будет трудно консультировать пациентов.
Набранные пациенты будут подвергнуты следующему:
- Сбор анамнеза: с особым акцентом на предыдущую историю болезни (особенно склонность к кровотечениям), предыдущую акушерскую историю.
- Проверка основных показателей жизнедеятельности, общий и абдоминальный осмотр.
- лабораторные исследования: общий анализ крови (ОАК)
- Результаты первоначального акушерского наблюдения, продолжительность родов и необходимость увеличения дозы окситоцина будут записаны с помощью партограммы.
- На всех родах будет присутствовать старший ординатор больницы.
- Включенные пациенты будут получать лекарство в соответствии с таблицами рандомизации.
- После распределения пациенты будут исключены только в том случае, если им требуется кесарево сечение, инструментальное родоразрешение или если у них были множественные или глубокие разрывы влагалища, которые ставят под сомнение оценку маточной кровопотери.
- Всем пациенткам будет выполняться осторожное вытяжение за пуповину с одновременным контртракцией дна матки после появления признаков отделения плаценты; появление кровотечения, удлинение пуповины.
- Всем пациентам будет проведено пережатие и перерезание пуповины в течение 30 секунд после родов.
- Всем пациенткам будет проведен массаж матки в течение 30 секунд после рождения плаценты.
- Жизненно важные показатели (артериальное давление и пульс) будут проверены через 15 минут, 1 час и 6 часов после рождения плаценты.
- Общий анализ крови будет собран через 6 часов после доставки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Контакт:
- Amr Yehia, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Многорожавшие женщины (имели предыдущие, до четырех родов)
- Доношенная беременность (не менее 37 полных недель).
- Одноплодная жизнеспособная головная беременность.
- Вагинальные роды.
Критерий исключения:
- Первородящая.(первая беременность)
- Великая многоплодная. (имели предыдущие 5 или более доставок)
- Заболевание матери (включающее состояние, вызванное беременностью; PIH, GDM или хроническое заболевание; гипертония, сердечные, почечные проблемы)
- Предшествующее кесарево сечение, операции на матке.
- Пациенты со склонностью к кровотечениям.
- Предшествующая история дородового кровотечения.
- В анамнезе послеродовое кровотечение.
- Аномальное расположение плаценты (выявляется при УЗИ)
- Макросомный ребенок (EFW более 4000 г, оцененный клинически или по данным УЗИ)
- многоводие. (выявляется при УЗИ)
- Многоплодная беременность.
- Хориоамнионит.
- Подозрение на патологию плода (аномалии, дистресс)
- Инструментальная подача.
- Множественные или глубокие разрывы влагалища, которые мешают оценке маточной кровопотери.
- Кесарево сечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: окситоцин перед рождением плаценты
пациенты, которые будут получать 10 МЕ окситоцина (синтоцинон®, NOVARTIS, Египет) внутримышечно при родах переднего плеча плода и идентичную инъекцию плацебо (физиологический раствор, 0,9%) внутримышечно после рождения плаценты.
|
Экболик используется для уменьшения кровопотери
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: окситоцин после плацентарного родоразрешения
пациенты, которые получат инъекцию плацебо (физиологический раствор, NACL 0,9%) внутримышечно при рождении переднего плеча плода и 10 МЕ окситоцина (синтоцинон®, NOVARTIS, Египет) внутримышечно после рождения плаценты (напротив
последовательность приема лекарств)
|
Экболик используется для уменьшения кровопотери
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
кровопотеря при вагинальных родах
Временное ограничение: кровопотеря в третьем периоде родов (до 60 мин после рождения ребенка)
|
кровопотеря в третьем периоде родов (до 60 мин после рождения ребенка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
первичное послеродовое кровотечение
Временное ограничение: в течение 24 часов после доставки
|
в течение 24 часов после доставки
|
|
изменения гемоглобина и гематокрита
Временное ограничение: до доставки и через 6 часов
|
до доставки и через 6 часов
|
|
задержка плаценты
Временное ограничение: более 30 минут после доставки
|
более 30 минут после доставки
|
|
продолжительность 3-го периода родов
Временное ограничение: До 60 минут от рождения ребенка до рождения плаценты
|
До 60 минут от рождения ребенка до рождения плаценты
|
|
ручное отделение плаценты
Временное ограничение: если не отделить через 30 минут после доставки
|
если не отделить через 30 минут после доставки
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: измерять перед доставкой через 15 минут, 1 час, 6 часов
|
измерять перед доставкой через 15 минут, 1 час, 6 часов
|
|
материнская боль
Временное ограничение: во время третьего периода родов
|
во время третьего периода родов
|
|
тошнота и рвота у матери
Временное ограничение: во время 3 периода родов
|
во время 3 периода родов
|
|
вторичное послеродовое кровотечение
Временное ограничение: через 24 часа и до 6 недель с момента доставки
|
через 24 часа и до 6 недель с момента доставки
|
|
оперативное вмешательство для остановки кровотечения
Временное ограничение: в течение 24 часов после доставки
|
в течение 24 часов после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amr Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- oxytocin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .