調節反応が不十分な近視の小児における視覚療法の効果
2016年12月28日 更新者：Xiang Chen、Sun Yat-sen University
調節反応が乏しい近視の中国人小児の調節に対する視覚療法の効果：ランダム化臨床試験
この研究は、治療前後の調節機能を評価することによって、近視の子供に対する視覚治療の治療効果を判定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
提案された臨床試験の具体的な目的:
1.1 治療群とプラセボ群の結果を比較することにより、視覚療法 (VT) が近視の子供の調節機能を改善できるという決定的な証拠を提供すること。
1.2 介入をランダムに割り当てることで、交絡変数の影響を最小限に抑える。
1.3 調節システムに対する VT の長手方向の影響と、軸方向の長さに対するその影響を観察する。
- 仮説：
VT は、調節反応が乏しい 8 ～ 12 歳の中国の近視児の調節機能を改善することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
治験に登録された被験者は次のことを行う必要があります。
- 8歳から12歳までの年齢範囲内であること
- 両目の調節麻痺による自己屈折による -0.75D ～ -4.50D の球面相当
- 両目で乱視≤1.5D
- 不同視≤1.0D
- 非調節麻痺による自己屈折による右目付近(33cm)の単眼調節遅れ≧1D
- それぞれの目で少なくとも0.8以上に矯正可能な視力を持っていること。
除外基準:
治験に登録された被験者は以下のものを持ってはなりません:
- いずれかの目にPAL、遠近両用眼鏡、またはコンタクトレンズを現在または以前に使用していること（SVLの以前または現在の使用は許可されています）
- 以下の機能的欠陥のいずれかの病歴: 斜視、弱視、眼振
- 糖尿病または発作の病歴
- 屈折発達に影響を与える可能性のある眼の全身疾患または神経発達疾患の病歴
- 過去3か月以内のアトロピン、ピレンゼピン、抗てんかん薬を含む眼科薬または全身薬の使用
- 屈折の発達に影響を与える可能性のある眼科手術の病歴
- 発達障害、注意欠陥多動性障害（ADHD）、または研究者の裁量により診療所での治療を妨げる可能性のある小児の学習障害の診断
- 移転は1年かかる見込み
- 出生体重が1250グラム（2ポンド、12オンス）未満
- 書斎の兄弟。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
登録後、患者は治療群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられます。
患者は、本物の輻輳/調節療法処置のように見えるように設計されたプラセボ処置を受けることになるが、通常の日常の視覚活動を超えて輻輳、調節、細かい衝動性眼球運動スキルを刺激しないように設計されている。
オフィスベースの処置（1回の訪問につき60分、週1回、12週間）および在宅処置（1回15分、週5回、12週間）が患者に提供されます。
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オフィスベースの調節/よだれ療法（1回の訪問につき60分、週1回、12週間）および自宅での強化（1回15分、週5回、12週間）
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実験的：治療群
登録後、患者は治療群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられます。
治療グループの患者には、オフィスベースの調節療法/よだれ療法（1回の訪問につき60分、週1回、12週間）および自宅での強化療法（1回15分、週5回、12週間）が提供されます。
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オフィスベースの調節/よだれ療法（1回の訪問につき60分、週1回、12週間）および自宅での強化（1回15分、週5回、12週間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調節反応の変化が評価されています
時間枠：少なくとも 15 回の来院（スクリーニング来院、ベースライン来院、毎週 12 回の来院、および治療後 6 か月）。眼科検査は、スクリーニング来院時、ベースライン来院時、6週間の追跡調査、12週間の追跡調査、VTの6か月後にのみ行われる。
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オープンフィールド自動屈折装置による客観的な測定値を使用します。
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少なくとも 15 回の来院（スクリーニング来院、ベースライン来院、毎週 12 回の来院、および治療後 6 か月）。眼科検査は、スクリーニング来院時、ベースライン来院時、6週間の追跡調査、12週間の追跡調査、VTの6か月後にのみ行われる。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調節振幅の変化が評価されています。
時間枠：少なくとも 15 回の来院（スクリーニング来院、ベースライン来院、毎週 12 回の来院、および治療後 6 か月）。眼科検査は、スクリーニング来院時、ベースライン来院時、6週間の追跡調査、12週間の追跡調査、VTの6か月後にのみ行われる。
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調節ロッド（腕立て伏せ法）による主観的な尺度を使用します。
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少なくとも 15 回の来院（スクリーニング来院、ベースライン来院、毎週 12 回の来院、および治療後 6 か月）。眼科検査は、スクリーニング来院時、ベースライン来院時、6週間の追跡調査、12週間の追跡調査、VTの6か月後にのみ行われる。
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宿泊施設の変更が評価されています:
時間枠：少なくとも 15 回の来院（スクリーニング来院、ベースライン来院、毎週 12 回の来院、および治療後 6 か月）。眼科検査は、スクリーニング来院時、ベースライン来院時、6週間の追跡調査、12週間の追跡調査、VTの6か月後にのみ行われる。
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レンズフリッパーからの主観的な尺度を使用します
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少なくとも 15 回の来院（スクリーニング来院、ベースライン来院、毎週 12 回の来院、および治療後 6 か月）。眼科検査は、スクリーニング来院時、ベースライン来院時、6週間の追跡調査、12週間の追跡調査、VTの6か月後にのみ行われる。
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調節麻痺の他覚的屈折の変化が評価されています。
時間枠：少なくとも 15 回の来院（スクリーニング来院、ベースライン来院、毎週 12 回の来院、および治療後 6 か月）。眼科検査は、スクリーニング来院時、ベースライン来院時、6週間の追跡調査、12週間の追跡調査、VTの6か月後にのみ行われる。
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オープンフィールド自動屈折装置による客観的な測定値を使用します。
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少なくとも 15 回の来院（スクリーニング来院、ベースライン来院、毎週 12 回の来院、および治療後 6 か月）。眼科検査は、スクリーニング来院時、ベースライン来院時、6週間の追跡調査、12週間の追跡調査、VTの6か月後にのみ行われる。
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軸長の変化が評価されています。
時間枠：少なくとも 15 回の来院（スクリーニング来院、ベースライン来院、毎週 12 回の来院、および治療後 6 か月）。眼科検査は、スクリーニング来院時、ベースライン来院時、6週間の追跡調査、12週間の追跡調査、VTの6か月後にのみ行われる。
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IOL-Masterからの客観的な尺度を使用します
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少なくとも 15 回の来院（スクリーニング来院、ベースライン来院、毎週 12 回の来院、および治療後 6 か月）。眼科検査は、スクリーニング来院時、ベースライン来院時、6週間の追跡調査、12週間の追跡調査、VTの6か月後にのみ行われる。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiang Chen, PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年2月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月28日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オフィスベースの調節/よだれ療法の臨床試験
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