Efeito da terapia visual em crianças míopes com resposta acomodativa ruim
28 de dezembro de 2016 atualizado por: Xiang Chen, Sun Yat-sen University
Efeito da terapia visual na acomodação em crianças chinesas míopes com resposta acomodativa ruim: um ensaio clínico randomizado
Este estudo tem como objetivo determinar o efeito do tratamento da terapia visual em crianças míopes pela avaliação da função acomodativa antes e depois da terapia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos específicos do ensaio clínico proposto:
1.1 Fornecer uma prova definitiva de que a terapia visual (VT) pode melhorar a função acomodativa de crianças míopes comparando os resultados do grupo de tratamento com o grupo placebo.
1.2 Minimizar as influências das variáveis de confusão ao atribuir aleatoriamente a intervenção.
1.3 Observar os efeitos longitudinais do VT no sistema de acomodação e seu efeito no comprimento axial.
- Hipótese:
A TV pode melhorar as funções acomodativas de crianças chinesas míopes de 8 a 12 anos com resposta acomodativa ruim.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos inscritos no estudo devem:
- estar na faixa etária de 8 a 12 anos inclusive
- -0,75D a -4,50D Equivalente esférico por autorrefração cicloplégica em ambos os olhos
- astigmatismo≤1,5D em ambos os olhos
- anisometropia≤1,0D
- atraso de acomodação monocular em perto (33 cm) no olho direito por autorrefração não cicloplégica≧1D
- ter visão corrigível para pelo menos 0,8 ou melhor em cada olho.
Critério de exclusão:
Os indivíduos inscritos no estudo NÃO devem ter:
- uso atual ou anterior de PALs, bifocais ou lentes de contato em qualquer olho (uso anterior ou atual de SVLs permitido)
- história de qualquer um dos seguintes defeitos funcionais: estrabismo, ambliopia, nistagmo
- história de diabetes ou convulsões
- história de qualquer condição ocular sistêmica ou de neurodesenvolvimento que possa influenciar o desenvolvimento refrativo
- uso de medicamentos oculares ou sistêmicos contendo atropina, pirenzepina e medicamentos antiepilépticos nos últimos 3 meses
- história de qualquer cirurgia ocular que possa influenciar o desenvolvimento refrativo
- deficiência de desenvolvimento, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) ou diagnóstico de deficiência de aprendizado em crianças que, a critério do investigador, interferiria no tratamento em consultório
- mudança prevista para 1 ano
- peso ao nascer inferior a 1250 gramas (2 libras, 12 onças)
- irmãos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Após a inscrição, os pacientes serão randomizados em grupo de tratamento ou grupo placebo.
Os pacientes receberão um procedimento placebo que foi projetado para se parecer com procedimentos reais de vergência/terapia acomodativa, mas não estimulará a vergência, a acomodação e as habilidades de movimentos oculares sacádicos finos além das atividades visuais diárias normais.
Procedimentos baseados em consultório (60 minutos por visita, uma vez por semana, 12 semanas) e procedimentos domiciliares (15 minutos de cada vez, cinco vezes por semana, 12 semanas) serão fornecidos aos pacientes.
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Terapia de acomodação/vergência em consultório (60 minutos por visita, uma vez por semana, 12 semanas) e reforço domiciliar (15 minutos de cada vez, cinco vezes por semana, 12 semanas)
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Experimental: Grupo de tratamento
Após a inscrição, os pacientes serão randomizados em grupo de tratamento ou grupo placebo.
Terapia de acomodação/vergência baseada no consultório (60 minutos por visita, uma vez por semana, 12 semanas) e reforço domiciliar (15 minutos de cada vez, cinco vezes por semana, 12 semanas) serão fornecidos aos pacientes do grupo de tratamento.
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Terapia de acomodação/vergência em consultório (60 minutos por visita, uma vez por semana, 12 semanas) e reforço domiciliar (15 minutos de cada vez, cinco vezes por semana, 12 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a mudança da resposta acomodativa está sendo avaliada
Prazo: Pelo menos 15 visitas (visita de triagem, visita inicial, 12 visitas semanais e 6 meses após a terapia). O exame oftalmológico será realizado apenas na visita de triagem, visita inicial, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas, 6 meses após TV.
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usaremos medidas objetivas do refrator automático de campo aberto.
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Pelo menos 15 visitas (visita de triagem, visita inicial, 12 visitas semanais e 6 meses após a terapia). O exame oftalmológico será realizado apenas na visita de triagem, visita inicial, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas, 6 meses após TV.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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as mudanças de amplitude acomodativa estão sendo avaliadas:
Prazo: Pelo menos 15 visitas (visita de triagem, visita inicial, 12 visitas semanais e 6 meses após a terapia). O exame oftalmológico será realizado apenas na visita de triagem, visita inicial, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas, 6 meses após TV.
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usaremos medidas subjetivas da haste acomodativa (método push up)
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Pelo menos 15 visitas (visita de triagem, visita inicial, 12 visitas semanais e 6 meses após a terapia). O exame oftalmológico será realizado apenas na visita de triagem, visita inicial, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas, 6 meses após TV.
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as mudanças de instalação acomodativa estão sendo avaliadas:
Prazo: Pelo menos 15 visitas (visita de triagem, visita inicial, 12 visitas semanais e 6 meses após a terapia). O exame oftalmológico será realizado apenas na visita de triagem, visita inicial, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas, 6 meses após TV.
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usaremos medidas subjetivas do flipper da lente
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Pelo menos 15 visitas (visita de triagem, visita inicial, 12 visitas semanais e 6 meses após a terapia). O exame oftalmológico será realizado apenas na visita de triagem, visita inicial, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas, 6 meses após TV.
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as alterações da refração objetiva cicloplégica estão sendo avaliadas:
Prazo: Pelo menos 15 visitas (visita de triagem, visita inicial, 12 visitas semanais e 6 meses após a terapia). O exame oftalmológico será realizado apenas na visita de triagem, visita inicial, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas, 6 meses após TV.
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usaremos medidas objetivas do refrator automático de campo aberto.
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Pelo menos 15 visitas (visita de triagem, visita inicial, 12 visitas semanais e 6 meses após a terapia). O exame oftalmológico será realizado apenas na visita de triagem, visita inicial, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas, 6 meses após TV.
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as alterações do comprimento axial estão sendo avaliadas:
Prazo: Pelo menos 15 visitas (visita de triagem, visita inicial, 12 visitas semanais e 6 meses após a terapia). O exame oftalmológico será realizado apenas na visita de triagem, visita inicial, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas, 6 meses após TV.
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usaremos medidas objetivas do IOL-Master
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Pelo menos 15 visitas (visita de triagem, visita inicial, 12 visitas semanais e 6 meses após a terapia). O exame oftalmológico será realizado apenas na visita de triagem, visita inicial, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas, 6 meses após TV.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiang Chen, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016AC2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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