Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van visietherapie bij bijziende kinderen met een slechte accommoderende respons

28 december 2016 bijgewerkt door: Xiang Chen, Sun Yat-sen University

Effect van visietherapie op accommodatie bij bijziende Chinese kinderen met een slechte accommoderende respons: een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie heeft tot doel het behandelingseffect van visietherapie op bijziende kinderen te bepalen door de accommoderende functie voor en na de therapie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Specifieke doelstellingen van de voorgestelde klinische proef:

    1.1 Een definitief bewijs leveren dat visietherapie (VT) de accommoderende functie van bijziende kinderen kan verbeteren door de resultaten van de behandelingsgroep te vergelijken met die van de placebogroep.

    1.2 De invloeden van verstorende variabelen minimaliseren door de interventie willekeurig toe te wijzen.

    1.3 Observeren van de longitudinale effecten van VT op het accommodatiesysteem en het effect ervan op de axiale lengte.

  2. Hypothese:

VT kan de accommoderende functies van 8-12 jaar oude Chinese bijziende kinderen met een slechte accommoderende respons verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek moeten:

  • in de leeftijdscategorie van 8 tot en met 12 jaar oud zijn
  • -0,75D tot -4,50Dsferisch equivalent door cycloplegische autorefractie in beide ogen
  • astigmatisme≤1.5D in beide ogen
  • anisometropie≤1.0D
  • monoculaire accommodatievertraging bij bijna (33 cm) in het rechteroog door niet-cycloplegische autorefractie≧1D
  • een gezichtsvermogen hebben dat in elk oog kan worden gecorrigeerd tot ten minste 0,8 of beter.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek mogen NIET beschikken over:

  • huidig ​​of eerder gebruik van PAL's, bifocale lenzen of contactlenzen in beide ogen (eerder of huidig ​​gebruik van SVL's toegestaan)
  • geschiedenis van een van de volgende functionele defecten: strabisme, amblyopie, nystagmus
  • voorgeschiedenis van diabetes of toevallen
  • geschiedenis van een oculaire systemische of neuro-ontwikkelingsaandoening die refractieve ontwikkeling zou kunnen beïnvloeden
  • gebruik van oculaire of systemische medicatie die atropine, pirenzepine en anti-epileptica bevat in de afgelopen 3 maanden
  • geschiedenis van een oculaire operatie die de refractieve ontwikkeling zou kunnen beïnvloeden
  • ontwikkelingsstoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) of diagnose van leerstoornis bij kinderen die naar het oordeel van de onderzoeker de behandeling op kantoor zou verstoren
  • verhuizing voorzien voor 1 jaar
  • geboortegewicht lager dan 1250 gram（2lbs,12oz）
  • broers en zussen in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Na inschrijving worden patiënten gerandomiseerd in een behandelingsgroep of een placebogroep. Patiënten zullen een placebo-procedure ondergaan die is ontworpen om eruit te zien als echte procedures voor vergentie/accommodatietherapie, maar niet om vergentie, accommodatie, van fijne saccadische oogbewegingsvaardigheden te stimuleren die verder gaan dan normale dagelijkse visuele activiteiten. Procedures op kantoor (60 minuten per bezoek, één keer per week, 12 weken) en thuisprocedures (elke keer 15 minuten, vijf keer per week, 12 weken) zullen aan patiënten worden verstrekt.
Ander: Op kantoor gebaseerde accommoderende / vergence-therapie
Op kantoor gebaseerde accommoderende/vergentietherapie (60 minuten per bezoek, één keer per week, 12 weken) en thuisversterking (telkens 15 minuten, vijf keer per week, 12 weken)
Experimenteel: Behandelingsgroep
Na inschrijving worden patiënten gerandomiseerd in een behandelingsgroep of een placebogroep. Op kantoor gebaseerde accommoderende/vergentietherapie (60 minuten per bezoek, één keer per week, 12 weken) en thuisversterking (elke keer 15 minuten, vijf keer per week, 12 weken) zullen worden verstrekt aan patiënten van de behandelingsgroep.
Ander: Op kantoor gebaseerde accommoderende / vergence-therapie
Op kantoor gebaseerde accommoderende/vergentietherapie (60 minuten per bezoek, één keer per week, 12 weken) en thuisversterking (telkens 15 minuten, vijf keer per week, 12 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van accommoderende respons wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Ten minste 15 bezoeken (screeningsbezoek, baselinebezoek, 12 wekelijkse bezoeken en 6 maanden na de therapie). Oogonderzoek wordt alleen uitgevoerd bij screeningbezoek, basisbezoek, 6 weken follow-up, 12 weken follow-up, 6 maanden na VT.
we zullen objectieve metingen van open-veld autorefractor gebruiken.
Ten minste 15 bezoeken (screeningsbezoek, baselinebezoek, 12 wekelijkse bezoeken en 6 maanden na de therapie). Oogonderzoek wordt alleen uitgevoerd bij screeningbezoek, basisbezoek, 6 weken follow-up, 12 weken follow-up, 6 maanden na VT.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veranderingen van Accommoderende amplitude worden beoordeeld:
Tijdsspanne: Ten minste 15 bezoeken (screeningsbezoek, baselinebezoek, 12 wekelijkse bezoeken en 6 maanden na de therapie). Oogonderzoek wordt alleen uitgevoerd bij screeningbezoek, basisbezoek, 6 weken follow-up, 12 weken follow-up, 6 maanden na VT.
we zullen subjectieve maatregelen gebruiken van accommoderende staaf (push-up methode)
Ten minste 15 bezoeken (screeningsbezoek, baselinebezoek, 12 wekelijkse bezoeken en 6 maanden na de therapie). Oogonderzoek wordt alleen uitgevoerd bij screeningbezoek, basisbezoek, 6 weken follow-up, 12 weken follow-up, 6 maanden na VT.
de wijzigingen van de accommodatie worden beoordeeld:
Tijdsspanne: Ten minste 15 bezoeken (screeningsbezoek, baselinebezoek, 12 wekelijkse bezoeken en 6 maanden na de therapie). Oogonderzoek wordt alleen uitgevoerd bij screeningbezoek, basisbezoek, 6 weken follow-up, 12 weken follow-up, 6 maanden na VT.
we zullen subjectieve metingen van lensflipper gebruiken
Ten minste 15 bezoeken (screeningsbezoek, baselinebezoek, 12 wekelijkse bezoeken en 6 maanden na de therapie). Oogonderzoek wordt alleen uitgevoerd bij screeningbezoek, basisbezoek, 6 weken follow-up, 12 weken follow-up, 6 maanden na VT.
de veranderingen van de cycloplegische objectieve breking worden beoordeeld:
Tijdsspanne: Ten minste 15 bezoeken (screeningsbezoek, baselinebezoek, 12 wekelijkse bezoeken en 6 maanden na de therapie). Oogonderzoek wordt alleen uitgevoerd bij screeningbezoek, basisbezoek, 6 weken follow-up, 12 weken follow-up, 6 maanden na VT.
we zullen objectieve metingen van open-veld autorefractor gebruiken.
Ten minste 15 bezoeken (screeningsbezoek, baselinebezoek, 12 wekelijkse bezoeken en 6 maanden na de therapie). Oogonderzoek wordt alleen uitgevoerd bij screeningbezoek, basisbezoek, 6 weken follow-up, 12 weken follow-up, 6 maanden na VT.
de veranderingen van de axiale lengte worden beoordeeld:
Tijdsspanne: Ten minste 15 bezoeken (screeningsbezoek, baselinebezoek, 12 wekelijkse bezoeken en 6 maanden na de therapie). Oogonderzoek wordt alleen uitgevoerd bij screeningbezoek, basisbezoek, 6 weken follow-up, 12 weken follow-up, 6 maanden na VT.
we zullen objectieve maatregelen van IOL-Master gebruiken
Ten minste 15 bezoeken (screeningsbezoek, baselinebezoek, 12 wekelijkse bezoeken en 6 maanden na de therapie). Oogonderzoek wordt alleen uitgevoerd bij screeningbezoek, basisbezoek, 6 weken follow-up, 12 weken follow-up, 6 maanden na VT.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiang Chen, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016AC2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid

Klinische onderzoeken op Op kantoor gebaseerde accommoderende / vergence-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren