조절 반응이 좋지 않은 근시 아동에서 시각 치료의 효과
2016년 12월 28일 업데이트: Xiang Chen, Sun Yat-sen University
조절 반응이 좋지 않은 중국 근시 아동의 조절에 대한 시각 요법의 효과: 무작위 임상 시험
본 연구는 시각치료 전후의 조절기능 평가를 통해 근시아동에 대한 시각치료의 치료효과를 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
제안된 임상 시험의 특정 목표:
1.1 치료 그룹과 위약 그룹의 결과를 비교하여 비전 테라피(VT)가 근시 어린이의 조절 기능을 향상시킬 수 있다는 결정적인 증거를 제공합니다.
1.2 중재를 무작위로 할당하여 교란 변수의 영향을 최소화합니다.
1.3 조절 시스템에 대한 VT의 세로 효과와 축 길이에 미치는 영향을 관찰합니다.
- 가설:
VT는 조절 반응이 좋지 않은 8-12세 중국 근시 어린이의 조절 기능을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
시험에 등록된 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 8세 이상 12세 이하
- -0.75D ~ -4.50D 양쪽 눈의 안근마비 자가굴절에 의한 구면 등가
- 양쪽 눈의 난시≤1.5D
- 부동시≤1.0D
- 비안심마비 자가굴절검사에 의한 우안 근방(33cm)의 단안 조절지연 ≧1D
- 각 눈의 시력이 최소 0.8 이상으로 교정 가능해야 합니다.
제외 기준:
시험에 등록된 피험자는 다음이 없어야 합니다.
- 한쪽 눈에 PAL, 이중 초점 렌즈 또는 콘택트 렌즈의 현재 또는 이전 사용(SVL의 이전 또는 현재 사용 허용됨)
- 다음 기능적 결함의 병력: 사시, 약시, 안진
- 당뇨병 또는 발작의 역사
- 굴절 발달에 영향을 줄 수 있는 안구 전신 또는 신경 발달 상태의 병력
- 최근 3개월 동안 아트로핀, 피렌제핀 및 항경련제를 포함하는 안구 또는 전신 약물 사용
- 굴절 발달에 영향을 줄 수 있는 안과 수술의 병력
- 발달 장애, 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 또는 조사관의 재량에 따라 사무실 기반 치료를 방해할 아동의 학습 장애 진단
- 이사 1년 예정
- 1250g 미만의 출생 체중(2lbs,12oz)
- 공부하는 남매.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
등록 후 환자는 치료군 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다.
환자는 실제 이향운동/조절 치료 절차처럼 보이도록 설계되었지만 일상적인 시각적 활동을 넘어서 미세 단속적 안구 운동 기술의 이향운동, 조절을 자극하지 않도록 설계된 위약 절차를 받게 됩니다.
사무실 기반 절차(방문당 60분, 주 1회, 12주) 및 가정 절차(회당 15분, 주 5회, 12주)가 환자에게 제공됩니다.
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사무실 기반 조절/이향운동 요법(방문당 60분, 주당 1회, 12주) 및 가정 강화(매회 15분, 주당 5회, 12주)
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실험적: 치료군
등록 후 환자는 치료군 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다.
치료군 환자에게는 진료실 기반 조절/이향운동 요법(방문당 60분, 주 1회, 12주)과 가정 강화(회당 15분, 주 5회, 12주)가 제공됩니다.
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사무실 기반 조절/이향운동 요법(방문당 60분, 주당 1회, 12주) 및 가정 강화(매회 15분, 주당 5회, 12주)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조절 반응의 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 최소 15회 방문(선별 방문, 기준선 방문, 12회 주간 방문 및 치료 후 6개월). 시력 검사는 스크리닝 방문, 기준선 방문, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치, VT 6개월 후에만 수행됩니다.
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우리는 오픈 필드 자동 굴절기의 객관적인 측정을 사용할 것입니다.
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최소 15회 방문(선별 방문, 기준선 방문, 12회 주간 방문 및 치료 후 6개월). 시력 검사는 스크리닝 방문, 기준선 방문, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치, VT 6개월 후에만 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조절 진폭의 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 최소 15회 방문(선별 방문, 기준선 방문, 12회 주간 방문 및 치료 후 6개월). 시력 검사는 스크리닝 방문, 기준선 방문, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치, VT 6개월 후에만 수행됩니다.
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조절 막대(푸시업 방법)의 주관적인 측정을 사용합니다.
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최소 15회 방문(선별 방문, 기준선 방문, 12회 주간 방문 및 치료 후 6개월). 시력 검사는 스크리닝 방문, 기준선 방문, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치, VT 6개월 후에만 수행됩니다.
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수용 시설의 변경 사항이 평가되고 있습니다.
기간: 최소 15회 방문(선별 방문, 기준선 방문, 12회 주간 방문 및 치료 후 6개월). 시력 검사는 스크리닝 방문, 기준선 방문, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치, VT 6개월 후에만 수행됩니다.
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우리는 렌즈 플리퍼의 주관적인 측정을 사용할 것입니다.
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최소 15회 방문(선별 방문, 기준선 방문, 12회 주간 방문 및 치료 후 6개월). 시력 검사는 스크리닝 방문, 기준선 방문, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치, VT 6개월 후에만 수행됩니다.
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조절마비 객관적 굴절의 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 최소 15회 방문(선별 방문, 기준선 방문, 12회 주간 방문 및 치료 후 6개월). 시력 검사는 스크리닝 방문, 기준선 방문, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치, VT 6개월 후에만 수행됩니다.
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우리는 오픈 필드 자동 굴절기의 객관적인 측정을 사용할 것입니다.
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최소 15회 방문(선별 방문, 기준선 방문, 12회 주간 방문 및 치료 후 6개월). 시력 검사는 스크리닝 방문, 기준선 방문, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치, VT 6개월 후에만 수행됩니다.
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축 길이의 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 최소 15회 방문(선별 방문, 기준선 방문, 12회 주간 방문 및 치료 후 6개월). 시력 검사는 스크리닝 방문, 기준선 방문, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치, VT 6개월 후에만 수행됩니다.
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우리는 IOL-Master의 객관적인 측정을 사용할 것입니다
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최소 15회 방문(선별 방문, 기준선 방문, 12회 주간 방문 및 치료 후 6개월). 시력 검사는 스크리닝 방문, 기준선 방문, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치, VT 6개월 후에만 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiang Chen, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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