Effet de la thérapie visuelle chez les enfants myopes ayant une mauvaise réponse accommodante
28 décembre 2016 mis à jour par: Xiang Chen, Sun Yat-sen University
Effet de la thérapie visuelle sur l'accommodation chez les enfants chinois myopes ayant une mauvaise réponse d'accommodation : un essai clinique randomisé
Cette étude vise à déterminer l'effet thérapeutique de la thérapie visuelle sur les enfants myopes en évaluant la fonction accommodative avant et après la thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques de l'essai clinique proposé :
1.1 Fournir une preuve définitive que la thérapie visuelle (TV) peut améliorer la fonction accommodative des enfants myopes en comparant les résultats du groupe de traitement au groupe placebo.
1.2 Minimiser les influences des variables confusionnelles en attribuant aléatoirement l'intervention.
1.3 Observer les effets longitudinaux de la VT sur le système d'accommodation et son effet sur la longueur axiale.
- Hypothèse:
La TV peut améliorer les fonctions accommodatives des enfants myopes chinois âgés de 8 à 12 ans avec une mauvaise réponse accommodative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets inscrits à l'essai doivent :
- être dans la tranche d'âge de 8 à 12 ans inclus
- -0.75D à -4.50Déquivalent sphérique par autoréfraction cycloplégique dans les deux yeux
- astigmatisme≤1.5D dans les deux yeux
- anisométropie≤1.0D
- décalage d'accommodation monoculaire à près de (33 cm) dans l'œil droit par autoréfraction non cycloplégique ≧ 1D
- avoir une vision corrigeable à au moins 0,8 ou mieux dans chaque œil.
Critère d'exclusion:
Les sujets inscrits à l'essai ne doivent PAS avoir :
- utilisation actuelle ou antérieure de PAL, de lentilles bifocales ou de lentilles de contact dans l'un ou l'autre œil (utilisation antérieure ou actuelle de SVL autorisée)
- antécédents de l'un des défauts fonctionnels suivants : strabisme, amblyopie, nystagmus
- antécédents de diabète ou de convulsions
- antécédents de toute condition oculaire systémique ou neuro-développementale qui pourrait influencer le développement de la réfraction
- utilisation de médicaments oculaires ou systémiques contenant de l'atropine, de la pirenzépine et des médicaments antiépileptiques au cours des 3 derniers mois
- antécédents de toute chirurgie oculaire susceptible d'influencer le développement de la réfraction
- trouble du développement, trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) ou diagnostic de trouble d'apprentissage chez les enfants qui, à la discrétion de l'investigateur, interférerait avec le traitement en cabinet
- déménagement prévu pour 1 an
- poids à la naissance inférieur à 1250 grammes (2lbs, 12oz)
- frères et sœurs dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Après l'inscription, les patients seront randomisés dans un groupe de traitement ou un groupe placebo.
Les patients recevront une procédure placebo qui a été conçue pour ressembler à de véritables procédures de vergence/thérapie accommodative, mais qui ne stimulent pas la vergence, l'accommodation, des mouvements oculaires saccadés fins au-delà des activités visuelles quotidiennes normales.
Des procédures en cabinet (60 minutes par visite, une fois par semaine, 12 semaines) et des procédures à domicile (15 minutes à chaque fois, cinq fois par semaine, 12 semaines) seront proposées aux patients.
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Thérapie accommodative/vergence en cabinet (60 minutes par visite, une fois par semaine, 12 semaines) et renforcement à domicile (15 minutes à chaque fois, cinq fois par semaine, 12 semaines)
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Expérimental: Groupe de traitement
Après l'inscription, les patients seront randomisés dans un groupe de traitement ou un groupe placebo.
Une thérapie d'accommodation/vergence en cabinet (60 minutes par visite, une fois par semaine, 12 semaines) et un renforcement à domicile (15 minutes à chaque fois, cinq fois par semaine, 12 semaines) seront proposés aux patients du groupe de traitement.
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Thérapie accommodative/vergence en cabinet (60 minutes par visite, une fois par semaine, 12 semaines) et renforcement à domicile (15 minutes à chaque fois, cinq fois par semaine, 12 semaines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement de réponse accommodante est en cours d'évaluation
Délai: Au moins 15 visites (visite de dépistage, visite de référence, 12 visites hebdomadaires et 6 mois après le traitement). L'examen de la vue ne sera effectué qu'à la visite de dépistage, à la visite de référence, au suivi de 6 semaines, au suivi de 12 semaines, 6 mois après la TV.
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nous utiliserons des mesures objectives du réfracteur automatique à champ ouvert.
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Au moins 15 visites (visite de dépistage, visite de référence, 12 visites hebdomadaires et 6 mois après le traitement). L'examen de la vue ne sera effectué qu'à la visite de dépistage, à la visite de référence, au suivi de 6 semaines, au suivi de 12 semaines, 6 mois après la TV.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les changements d'amplitude Accommodative sont en cours d'évaluation :
Délai: Au moins 15 visites (visite de dépistage, visite de référence, 12 visites hebdomadaires et 6 mois après le traitement). L'examen de la vue ne sera effectué qu'à la visite de dépistage, à la visite de référence, au suivi de 6 semaines, au suivi de 12 semaines, 6 mois après la TV.
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nous utiliserons des mesures subjectives de la tige accommodative (méthode push up)
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Au moins 15 visites (visite de dépistage, visite de référence, 12 visites hebdomadaires et 6 mois après le traitement). L'examen de la vue ne sera effectué qu'à la visite de dépistage, à la visite de référence, au suivi de 6 semaines, au suivi de 12 semaines, 6 mois après la TV.
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les changements d'établissement d'hébergement sont en cours d'évaluation :
Délai: Au moins 15 visites (visite de dépistage, visite de référence, 12 visites hebdomadaires et 6 mois après le traitement). L'examen de la vue ne sera effectué qu'à la visite de dépistage, à la visite de référence, au suivi de 6 semaines, au suivi de 12 semaines, 6 mois après la TV.
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nous utiliserons des mesures subjectives de flipper d'objectif
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Au moins 15 visites (visite de dépistage, visite de référence, 12 visites hebdomadaires et 6 mois après le traitement). L'examen de la vue ne sera effectué qu'à la visite de dépistage, à la visite de référence, au suivi de 6 semaines, au suivi de 12 semaines, 6 mois après la TV.
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les modifications de la réfraction objective cycloplégique sont en cours d'évaluation :
Délai: Au moins 15 visites (visite de dépistage, visite de référence, 12 visites hebdomadaires et 6 mois après le traitement). L'examen de la vue ne sera effectué qu'à la visite de dépistage, à la visite de référence, au suivi de 6 semaines, au suivi de 12 semaines, 6 mois après la TV.
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nous utiliserons des mesures objectives du réfracteur automatique à champ ouvert.
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Au moins 15 visites (visite de dépistage, visite de référence, 12 visites hebdomadaires et 6 mois après le traitement). L'examen de la vue ne sera effectué qu'à la visite de dépistage, à la visite de référence, au suivi de 6 semaines, au suivi de 12 semaines, 6 mois après la TV.
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les changements de longueur axiale sont évalués :
Délai: Au moins 15 visites (visite de dépistage, visite de référence, 12 visites hebdomadaires et 6 mois après le traitement). L'examen de la vue ne sera effectué qu'à la visite de dépistage, à la visite de référence, au suivi de 6 semaines, au suivi de 12 semaines, 6 mois après la TV.
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nous utiliserons des mesures objectives d'IOL-Master
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Au moins 15 visites (visite de dépistage, visite de référence, 12 visites hebdomadaires et 6 mois après le traitement). L'examen de la vue ne sera effectué qu'à la visite de dépistage, à la visite de référence, au suivi de 6 semaines, au suivi de 12 semaines, 6 mois après la TV.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiang Chen, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2016
Première publication (Estimation)
30 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016AC2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .