视觉治疗对调节反应差的近视儿童的影响
2016年12月28日 更新者：Xiang Chen、Sun Yat-sen University
视觉治疗对调节反应差的中国近视儿童调节效果的随机临床试验
本研究旨在通过评估治疗前后的调节功能来确定视力治疗对近视儿童的治疗效果。
研究概览
详细说明
拟议临床试验的具体目标：
1.1 通过比较治疗组和安慰剂组的结果，提供视觉治疗 (VT) 可以改善近视儿童调节功能的明确证据。
1.2 通过随机分配干预措施，最大限度地减少混杂变量的影响。
1.3 观察VT对调节系统的纵向影响及其对轴向长度的影响。
- 假设：
VT可改善调节反应差的8-12岁中国近视儿童的调节功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参加试验的受试者必须：
- 年龄在 8 至 12 岁（含）之间
- -0.75D 至 -4.50D 双眼散瞳自动验光等效球面
- 双眼散光≤1.5D
- 屈光参差≤1.0D
- 非睫状肌麻痹性自屈光右眼近(33cm)单眼调节滞后≧1D
- 每只眼睛的视力至少可矫正到 0.8 或更好。
排除标准：
参加试验的受试者不得：
- 当前或之前在任何一只眼睛中使用 PAL、双焦点或隐形眼镜（允许之前或当前使用 SVL）
- 有以下任何功能缺陷的病史：斜视、弱视、眼球震颤
- 糖尿病或癫痫病史
- 任何可能影响屈光发育的眼部系统或神经发育病史
- 最近 3 个月内使用含有阿托品、哌仑西平和抗癫痫药物的眼部或全身药物
- 任何可能影响屈光发育的眼科手术史
- 儿童的发育障碍、注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 或学习障碍诊断，根据研究者的判断会干扰办公室治疗
- 搬迁预计 1 年
- 出生体重低于 1250 克（2lbs,12oz）
- 学习中的兄弟姐妹。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂组
入组后，患者将被随机分配到治疗组或安慰剂组。
患者将接受安慰剂程序，其设计看起来像真正的聚光/调节治疗程序，但不会刺激超出正常日常视觉活动的精细扫视眼球运动技能的聚光、调节。
将向患者提供办公室程序（每次访问 60 分钟，每周 1 次，12 周）和家庭程序（每次 15 分钟，每周 5 次，12 周）。
|
基于办公室的调节/聚散治疗（每次访问 60 分钟，每周一次，12 周）和家庭强化（每次 15 分钟，每周 5 次，12 周）
|
|
实验性的：治疗组
入组后，患者将被随机分配到治疗组或安慰剂组。
对治疗组患者进行门诊调节/聚散治疗（每次60分钟，每周1次，12周）和居家强化（每次15分钟，每周5次，12周）。
|
基于办公室的调节/聚散治疗（每次访问 60 分钟，每周一次，12 周）和家庭强化（每次 15 分钟，每周 5 次，12 周）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
正在评估调节反应的变化
大体时间：至少 15 次访问（筛选访问、基线访问、每周 12 次访问和治疗后 6 个月）。仅在筛选访视、基线访视、6 周随访、12 周随访、VT 后 6 个月时进行眼科检查。
|
我们将使用露天自动验光仪的客观措施。
|
至少 15 次访问（筛选访问、基线访问、每周 12 次访问和治疗后 6 个月）。仅在筛选访视、基线访视、6 周随访、12 周随访、VT 后 6 个月时进行眼科检查。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
正在评估调节幅度的变化：
大体时间：至少 15 次访问（筛选访问、基线访问、每周 12 次访问和治疗后 6 个月）。仅在筛选访视、基线访视、6 周随访、12 周随访、VT 后 6 个月时进行眼科检查。
|
我们将使用调节杆的主观措施（推高法）
|
至少 15 次访问（筛选访问、基线访问、每周 12 次访问和治疗后 6 个月）。仅在筛选访视、基线访视、6 周随访、12 周随访、VT 后 6 个月时进行眼科检查。
|
|
正在评估住宿设施的变化：
大体时间：至少 15 次访问（筛选访问、基线访问、每周 12 次访问和治疗后 6 个月）。仅在筛选访视、基线访视、6 周随访、12 周随访、VT 后 6 个月时进行眼科检查。
|
我们将使用 Lens Flipper 的主观测量
|
至少 15 次访问（筛选访问、基线访问、每周 12 次访问和治疗后 6 个月）。仅在筛选访视、基线访视、6 周随访、12 周随访、VT 后 6 个月时进行眼科检查。
|
|
正在评估睫状麻痹物镜屈光度的变化：
大体时间：至少 15 次访问（筛选访问、基线访问、每周 12 次访问和治疗后 6 个月）。仅在筛选访视、基线访视、6 周随访、12 周随访、VT 后 6 个月时进行眼科检查。
|
我们将使用露天自动验光仪的客观措施。
|
至少 15 次访问（筛选访问、基线访问、每周 12 次访问和治疗后 6 个月）。仅在筛选访视、基线访视、6 周随访、12 周随访、VT 后 6 个月时进行眼科检查。
|
|
正在评估轴向长度的变化：
大体时间：至少 15 次访问（筛选访问、基线访问、每周 12 次访问和治疗后 6 个月）。仅在筛选访视、基线访视、6 周随访、12 周随访、VT 后 6 个月时进行眼科检查。
|
我们将使用 IOL-Master 的客观测量
|
至少 15 次访问（筛选访问、基线访问、每周 12 次访问和治疗后 6 个月）。仅在筛选访视、基线访视、6 周随访、12 周随访、VT 后 6 个月时进行眼科检查。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiang Chen, PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年2月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月28日
首次发布 (估计)
2016年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月28日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
近视的临床试验
-
Tianjin Medical University Eye Hospital尚未招聘进行性近视 | 儿童近视 | Orthokeratology-related Myopia Progression