Efecto de la terapia visual en niños miopes con mala respuesta acomodativa
28 de diciembre de 2016 actualizado por: Xiang Chen, Sun Yat-sen University
Efecto de la terapia visual sobre la acomodación en niños chinos miopes con mala respuesta acomodativa: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto del tratamiento de la terapia visual en niños miopes mediante la evaluación de la función acomodativa antes y después de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos del ensayo clínico propuesto:
1.1 Proporcionar una prueba definitiva de que la terapia visual (TV) puede mejorar la función acomodativa de los niños miopes comparando los resultados del grupo de tratamiento con el grupo placebo.
1.2 Minimizar las influencias de las variables de confusión mediante la asignación aleatoria de la intervención.
1.3 Observar los efectos longitudinales del VT sobre el sistema de acomodación y su efecto sobre la longitud axial.
- Hipótesis:
La TV puede mejorar las funciones acomodativas de los niños chinos miopes de 8 a 12 años con una respuesta acomodativa deficiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos inscritos en el ensayo deben:
- estar dentro del rango de edad de 8 a 12 años inclusive
- -0.75D a -4.50Dequivalente esférico por autorrefracción ciclopléjica en ambos ojos
- astigmatismo≤1.5D en ambos ojos
- anisometropía≤1.0D
- Retraso de acomodación monocular cerca de (33 cm) en el ojo derecho por autorrefracción no ciclopléjica ≧ 1D
- tener una visión corregible a por lo menos 0.8 o mejor en cada ojo.
Criterio de exclusión:
Los sujetos inscritos en el ensayo NO deben tener:
- uso actual o anterior de PAL, bifocales o lentes de contacto en cualquiera de los ojos (se permite el uso anterior o actual de SVL)
- antecedentes de cualquiera de los siguientes defectos funcionales: estrabismo, ambliopía, nistagmo
- antecedentes de diabetes o convulsiones
- antecedentes de cualquier afección ocular sistémica o del neurodesarrollo que pueda influir en el desarrollo refractivo
- uso de medicamentos oculares o sistémicos que contienen atropina, pirenzepina y medicamentos antiepilépticos en los últimos 3 meses
- antecedentes de cualquier cirugía ocular que pueda influir en el desarrollo refractivo
- diagnóstico de discapacidad del desarrollo, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) o discapacidad de aprendizaje en niños que, a criterio del investigador, podría interferir con el tratamiento en el consultorio
- reubicación anticipada por 1 año
- peso al nacer inferior a 1250 gramos (2 libras, 12 onzas)
- hermanos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Después de la inscripción, los pacientes serán aleatorizados en un grupo de tratamiento o en un grupo de placebo.
Los pacientes recibirán un procedimiento de placebo que fue diseñado para parecerse a procedimientos reales de terapia de vergencia/acomodación pero que no estimulan la vergencia, la acomodación, de las habilidades de movimientos oculares sacádicos finos más allá de las actividades visuales diarias normales.
Se proporcionarán a los pacientes procedimientos en el consultorio (60 minutos por visita, una vez por semana, 12 semanas) y procedimientos en el hogar (15 minutos cada vez, cinco veces por semana, 12 semanas).
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Terapia de acomodación/vergencia en el consultorio (60 minutos por visita, una vez por semana, 12 semanas) y refuerzo en el hogar (15 minutos cada vez, cinco veces por semana, 12 semanas)
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Experimental: Grupo de tratamiento
Después de la inscripción, los pacientes serán aleatorizados en un grupo de tratamiento o en un grupo de placebo.
A los pacientes del grupo de tratamiento se les brindará terapia de acomodación/vergencia en el consultorio (60 minutos por visita, una vez por semana, 12 semanas) y refuerzo en el hogar (15 minutos cada vez, cinco veces por semana, 12 semanas).
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Terapia de acomodación/vergencia en el consultorio (60 minutos por visita, una vez por semana, 12 semanas) y refuerzo en el hogar (15 minutos cada vez, cinco veces por semana, 12 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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se está evaluando el cambio de respuesta acomodativa
Periodo de tiempo: Al menos 15 visitas (visita de selección, visita inicial, 12 visitas semanales y 6 meses después de la terapia). El examen de la vista solo se realizará en la visita de selección, visita inicial, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas, 6 meses después de la VT.
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utilizaremos medidas objetivas del refractor automático de campo abierto.
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Al menos 15 visitas (visita de selección, visita inicial, 12 visitas semanales y 6 meses después de la terapia). El examen de la vista solo se realizará en la visita de selección, visita inicial, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas, 6 meses después de la VT.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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se están evaluando los cambios de amplitud acomodativa:
Periodo de tiempo: Al menos 15 visitas (visita de selección, visita inicial, 12 visitas semanales y 6 meses después de la terapia). El examen de la vista solo se realizará en la visita de selección, visita inicial, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas, 6 meses después de la VT.
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Usaremos medidas subjetivas de varilla acomodativa (método push up)
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Al menos 15 visitas (visita de selección, visita inicial, 12 visitas semanales y 6 meses después de la terapia). El examen de la vista solo se realizará en la visita de selección, visita inicial, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas, 6 meses después de la VT.
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Se está valorando los cambios de Facilidad Acomodativa:
Periodo de tiempo: Al menos 15 visitas (visita de selección, visita inicial, 12 visitas semanales y 6 meses después de la terapia). El examen de la vista solo se realizará en la visita de selección, visita inicial, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas, 6 meses después de la VT.
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usaremos medidas subjetivas de lens flipper
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Al menos 15 visitas (visita de selección, visita inicial, 12 visitas semanales y 6 meses después de la terapia). El examen de la vista solo se realizará en la visita de selección, visita inicial, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas, 6 meses después de la VT.
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se evalúan los cambios de la refracción del objetivo ciclopléjico:
Periodo de tiempo: Al menos 15 visitas (visita de selección, visita inicial, 12 visitas semanales y 6 meses después de la terapia). El examen de la vista solo se realizará en la visita de selección, visita inicial, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas, 6 meses después de la VT.
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utilizaremos medidas objetivas del refractor automático de campo abierto.
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Al menos 15 visitas (visita de selección, visita inicial, 12 visitas semanales y 6 meses después de la terapia). El examen de la vista solo se realizará en la visita de selección, visita inicial, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas, 6 meses después de la VT.
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se están evaluando los cambios de longitud Axial:
Periodo de tiempo: Al menos 15 visitas (visita de selección, visita inicial, 12 visitas semanales y 6 meses después de la terapia). El examen de la vista solo se realizará en la visita de selección, visita inicial, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas, 6 meses después de la VT.
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utilizaremos medidas objetivas de IOL-Master
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Al menos 15 visitas (visita de selección, visita inicial, 12 visitas semanales y 6 meses después de la terapia). El examen de la vista solo se realizará en la visita de selección, visita inicial, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas, 6 meses después de la VT.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiang Chen, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016AC2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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