Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av synterapi hos närsynta barn med dålig ackommoderande respons

28 december 2016 uppdaterad av: Xiang Chen, Sun Yat-sen University

Effekt av synterapi på boende hos närsynta kinesiska barn med dålig ackommodativ respons: en randomiserad klinisk prövning

Denna studie syftar till att fastställa behandlingseffekten av synterapi på närsynta barn genom bedömning av ackommodativ funktion före och efter behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Specifika syften med den föreslagna kliniska prövningen:

    1.1 Att ge ett definitivt bevis på att synterapi (VT) kan förbättra den ackommoderande funktionen hos närsynta barn genom att jämföra resultaten från behandlingsgrupp till placebogrupp.

    1.2 Att minimera påverkan av störande variabler genom att slumpmässigt tilldela interventionen.

    1.3 Att observera de longitudinella effekterna av VT på boendesystem och dess effekt på axiell längd.

  2. Hypotes:

VT kan förbättra ackommodativa funktioner hos 8-12 år gamla kinesiska närsynta barn med dålig ackommoderande respons.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som är inskrivna i provet måste:

  • vara i åldersintervallet 8 till 12 år inklusive
  • -0,75D till -4,50Dsfärisk ekvivalent genom cykloplegisk autorefraktion i båda ögonen
  • astigmatism≤1,5D i båda ögonen
  • anisometropi≤1,0D
  • monokulär boendefördröjning nära (33 cm) i höger öga genom icke-cykloplegisk autorefraktion≧1D
  • har en syn som kan korrigeras till minst 0,8 eller bättre på varje öga.

Exklusions kriterier:

Ämnen som är inskrivna i provet får INTE ha:

  • nuvarande eller tidigare användning av PAL, bifokala eller kontaktlinser i något öga (tidigare eller nuvarande användning av SVL tillåts)
  • historia av någon av följande funktionella defekter: skelning, amblyopi, nystagmus
  • historia av diabetes eller anfall
  • historia av något okulärt systemiskt eller neuroutvecklingstillstånd som kan påverka refraktiv utveckling
  • användning av okulära eller systemiska läkemedel som innehåller atropin, pirenzepin och antiepileptika under de senaste 3 månaderna
  • tidigare ögonkirurgi som kan påverka refraktiv utveckling
  • utvecklingsstörning, ADHD eller inlärningssvårigheter hos barn som enligt utredarens bedömning skulle störa kontorsbaserad behandling
  • flytt beräknas på 1 år
  • födelsevikt lägre än 1250 gram (2lbs, 12oz)
  • syskon i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Efter inskrivning kommer patienter att randomiseras till antingen behandlingsgrupp eller placebogrupp. Patienterna kommer att få placeboprocedur som utformades för att se ut som verkliga vergens/ackomodativa terapiprocedurer men som inte stimulerar vergens, ackommodation, av fina saccadiska ögonrörelseförmåga utöver normala dagliga visuella aktiviteter. Kontorsbaserade procedurer (60 minuter per besök, en gång per vecka, 12 veckor) och hemprocedurer (15 minuter varje gång, fem gånger per vecka, 12 veckor) kommer att tillhandahållas patienter.
Övrig: Kontorsbaserad ackommoderande/vergensterapi
Kontorsbaserad ackommoderande/vergensterapi (60 minuter per besök, en gång per vecka, 12 veckor) och hemförstärkning (15 minuter varje gång, fem gånger per vecka, 12 veckor)
Experimentell: Behandlingsgrupp
Efter inskrivning kommer patienter att randomiseras till antingen behandlingsgrupp eller placebogrupp. Kontorsbaserad ackommoderande/vergensterapi (60 minuter per besök, en gång per vecka, 12 veckor) och hemförstärkning (15 minuter varje gång, fem gånger per vecka, 12 veckor) kommer att ges till patienter i behandlingsgruppen.
Övrig: Kontorsbaserad ackommoderande/vergensterapi
Kontorsbaserad ackommoderande/vergensterapi (60 minuter per besök, en gång per vecka, 12 veckor) och hemförstärkning (15 minuter varje gång, fem gånger per vecka, 12 veckor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen av Accommodative response utvärderas
Tidsram: Minst 15 besök (screeningbesök, baslinjebesök, 12 veckovisa besök och 6 månader efter terapi). Ögonundersökning kommer endast att utföras vid screeningbesök, baslinjebesök, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månader efter VT.
vi kommer att använda objektiva mått från öppna fält auto refraktor.
Minst 15 besök (screeningbesök, baslinjebesök, 12 veckovisa besök och 6 månader efter terapi). Ögonundersökning kommer endast att utföras vid screeningbesök, baslinjebesök, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månader efter VT.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringarna av ackommodativ amplitud bedöms:
Tidsram: Minst 15 besök (screeningbesök, baslinjebesök, 12 veckovisa besök och 6 månader efter terapi). Ögonundersökning kommer endast att utföras vid screeningbesök, baslinjebesök, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månader efter VT.
vi kommer att använda subjektiva mått från ackommoderande stav (push up-metod)
Minst 15 besök (screeningbesök, baslinjebesök, 12 veckovisa besök och 6 månader efter terapi). Ögonundersökning kommer endast att utföras vid screeningbesök, baslinjebesök, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månader efter VT.
förändringarna av boendeanläggningen utvärderas:
Tidsram: Minst 15 besök (screeningbesök, baslinjebesök, 12 veckovisa besök och 6 månader efter terapi). Ögonundersökning kommer endast att utföras vid screeningbesök, baslinjebesök, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månader efter VT.
vi kommer att använda subjektiva mått från linsflipper
Minst 15 besök (screeningbesök, baslinjebesök, 12 veckovisa besök och 6 månader efter terapi). Ögonundersökning kommer endast att utföras vid screeningbesök, baslinjebesök, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månader efter VT.
förändringarna av cykloplegisk objektiv refraktion utvärderas:
Tidsram: Minst 15 besök (screeningbesök, baslinjebesök, 12 veckovisa besök och 6 månader efter terapi). Ögonundersökning kommer endast att utföras vid screeningbesök, baslinjebesök, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månader efter VT.
vi kommer att använda objektiva mått från öppna fält auto refraktor.
Minst 15 besök (screeningbesök, baslinjebesök, 12 veckovisa besök och 6 månader efter terapi). Ögonundersökning kommer endast att utföras vid screeningbesök, baslinjebesök, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månader efter VT.
förändringarna av axiell längd bedöms:
Tidsram: Minst 15 besök (screeningbesök, baslinjebesök, 12 veckovisa besök och 6 månader efter terapi). Ögonundersökning kommer endast att utföras vid screeningbesök, baslinjebesök, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månader efter VT.
vi kommer att använda objektiva mått från IOL-Master
Minst 15 besök (screeningbesök, baslinjebesök, 12 veckovisa besök och 6 månader efter terapi). Ögonundersökning kommer endast att utföras vid screeningbesök, baslinjebesök, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månader efter VT.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiang Chen, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (Uppskatta)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016AC2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Kontorsbaserad ackommoderande/vergensterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera