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Wirkung der Sehtherapie bei kurzsichtigen Kindern mit schlechter Akkommodationsreaktion

28. Dezember 2016 aktualisiert von: Xiang Chen, Sun Yat-sen University

Auswirkung der Sehtherapie auf die Akkommodation bei kurzsichtigen chinesischen Kindern mit schlechter Akkommodationsreaktion: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, den Behandlungseffekt der Sehtherapie bei kurzsichtigen Kindern durch Beurteilung der Akkommodationsfunktion vor und nach der Therapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Spezifische Ziele der vorgeschlagenen klinischen Studie:

    1.1 Um einen endgültigen Beweis dafür zu liefern, dass eine Sehtherapie (VT) die Akkommodationsfunktion kurzsichtiger Kinder verbessern kann, indem die Ergebnisse der Behandlungsgruppe mit denen der Placebogruppe verglichen werden.

    1.2 Minimierung der Einflüsse von Störvariablen durch zufällige Zuweisung der Intervention.

    1.3 Beobachtung der longitudinalen Auswirkungen von VT auf das Akkommodationssystem und seiner Auswirkung auf die axiale Länge.

  2. Hypothese:

VT kann die Akkommodationsfunktionen von kurzsichtigen chinesischen Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren mit schlechter Akkommodationsreaktion verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

An der Studie teilnehmende Probanden müssen:

  • im Alter zwischen 8 und 12 Jahren liegen
  • -0,75 D bis -4,50 D sphärisches Äquivalent durch zykloplegische Autorefraktion in beiden Augen
  • Astigmatismus ≤ 1,5 dpt in beiden Augen
  • Anisometropie ≤ 1,0 D
  • monokulare Akkommodationsverzögerung in der Nähe (33 cm) im rechten Auge durch nicht-zykloplegische Autorefraktion ≧ 1D
  • über eine Sehstärke verfügen, die auf jedem Auge auf mindestens 0,8 oder besser korrigiert werden kann.

Ausschlusskriterien:

An der Studie teilnehmende Probanden dürfen NICHT über Folgendes verfügen:

  • aktuelle oder frühere Verwendung von PALs, Bifokalbrillen oder Kontaktlinsen in beiden Augen (vorherige oder aktuelle Verwendung von SVLs erlaubt)
  • Vorgeschichte einer der folgenden Funktionsstörungen: Strabismus, Amblyopie, Nystagmus
  • Vorgeschichte von Diabetes oder Krampfanfällen
  • Vorgeschichte einer systemischen oder neurologischen Entwicklungsstörung des Auges, die die refraktive Entwicklung beeinflussen könnte
  • Verwendung von Augen- oder Systemmedikamenten, die Atropin, Pirenzepin und Antiepileptika enthalten, in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte einer Augenoperation, die die refraktive Entwicklung beeinflussen könnte
  • Entwicklungsstörung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Diagnose einer Lernbehinderung bei Kindern, die nach Ermessen des Prüfers die Behandlung in der Praxis beeinträchtigen würde
  • Umzug voraussichtlich für 1 Jahr
  • Geburtsgewicht unter 1250 Gramm (2 Pfund, 12 Unzen)
  • Geschwister im Arbeitszimmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Nach der Einschreibung werden die Patienten randomisiert entweder der Behandlungsgruppe oder der Placebogruppe zugeteilt. Die Patienten erhalten ein Placebo-Verfahren, das wie echte Vergenz-/Akkommodationstherapieverfahren aussehen soll, jedoch nicht die Vergenz, Akkommodation oder feine sakkadische Augenbewegungsfähigkeiten stimuliert, die über normale tägliche visuelle Aktivitäten hinausgehen. Den Patienten werden Verfahren in der Praxis (60 Minuten pro Besuch, einmal pro Woche, 12 Wochen) und häusliche Verfahren (jeweils 15 Minuten, fünfmal pro Woche, 12 Wochen) angeboten.
Sonstiges: Akkommodative/Vergenztherapie in der Praxis
Akkommodative/Vergenztherapie in der Praxis (60 Minuten pro Besuch, einmal pro Woche, 12 Wochen) und Heimverstärkung (jeweils 15 Minuten, fünfmal pro Woche, 12 Wochen)
Experimental: Behandlungsgruppe
Nach der Einschreibung werden die Patienten randomisiert entweder der Behandlungsgruppe oder der Placebogruppe zugeteilt. Den Patienten der Behandlungsgruppe wird eine bürobasierte Akkommodations-/Vergenztherapie (60 Minuten pro Besuch, einmal pro Woche, 12 Wochen) und häusliche Verstärkung (jeweils 15 Minuten, fünfmal pro Woche, 12 Wochen) angeboten.
Sonstiges: Akkommodative/Vergenztherapie in der Praxis
Akkommodative/Vergenztherapie in der Praxis (60 Minuten pro Besuch, einmal pro Woche, 12 Wochen) und Heimverstärkung (jeweils 15 Minuten, fünfmal pro Woche, 12 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der akkommodierenden Reaktion wird bewertet
Zeitfenster: Mindestens 15 Besuche (Screening-Besuch, Basisbesuch, 12 wöchentliche Besuche und 6 Monate nach der Therapie). Eine Augenuntersuchung wird nur beim Screening-Besuch, dem Basisbesuch, der 6-wöchigen Nachuntersuchung, der 12-wöchigen Nachuntersuchung und 6 Monaten nach der VT durchgeführt.
Wir werden objektive Messungen von Open-Field-Autorefraktoren verwenden.
Mindestens 15 Besuche (Screening-Besuch, Basisbesuch, 12 wöchentliche Besuche und 6 Monate nach der Therapie). Eine Augenuntersuchung wird nur beim Screening-Besuch, dem Basisbesuch, der 6-wöchigen Nachuntersuchung, der 12-wöchigen Nachuntersuchung und 6 Monaten nach der VT durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der Akkommodationsamplitude werden beurteilt:
Zeitfenster: Mindestens 15 Besuche (Screening-Besuch, Basisbesuch, 12 wöchentliche Besuche und 6 Monate nach der Therapie). Eine Augenuntersuchung wird nur beim Screening-Besuch, dem Basisbesuch, der 6-wöchigen Nachuntersuchung, der 12-wöchigen Nachuntersuchung und 6 Monaten nach der VT durchgeführt.
Wir verwenden subjektive Messungen der Akkommodationsstange (Push-up-Methode).
Mindestens 15 Besuche (Screening-Besuch, Basisbesuch, 12 wöchentliche Besuche und 6 Monate nach der Therapie). Eine Augenuntersuchung wird nur beim Screening-Besuch, dem Basisbesuch, der 6-wöchigen Nachuntersuchung, der 12-wöchigen Nachuntersuchung und 6 Monaten nach der VT durchgeführt.
Die Änderungen der Unterbringungseinrichtung werden bewertet:
Zeitfenster: Mindestens 15 Besuche (Screening-Besuch, Basisbesuch, 12 wöchentliche Besuche und 6 Monate nach der Therapie). Eine Augenuntersuchung wird nur beim Screening-Besuch, dem Basisbesuch, der 6-wöchigen Nachuntersuchung, der 12-wöchigen Nachuntersuchung und 6 Monaten nach der VT durchgeführt.
Wir werden subjektive Messungen des Linsenflippers verwenden
Mindestens 15 Besuche (Screening-Besuch, Basisbesuch, 12 wöchentliche Besuche und 6 Monate nach der Therapie). Eine Augenuntersuchung wird nur beim Screening-Besuch, dem Basisbesuch, der 6-wöchigen Nachuntersuchung, der 12-wöchigen Nachuntersuchung und 6 Monaten nach der VT durchgeführt.
Die Veränderungen der zykloplegischen objektiven Refraktion werden beurteilt:
Zeitfenster: Mindestens 15 Besuche (Screening-Besuch, Basisbesuch, 12 wöchentliche Besuche und 6 Monate nach der Therapie). Eine Augenuntersuchung wird nur beim Screening-Besuch, dem Basisbesuch, der 6-wöchigen Nachuntersuchung, der 12-wöchigen Nachuntersuchung und 6 Monaten nach der VT durchgeführt.
Wir werden objektive Messungen von Open-Field-Autorefraktoren verwenden.
Mindestens 15 Besuche (Screening-Besuch, Basisbesuch, 12 wöchentliche Besuche und 6 Monate nach der Therapie). Eine Augenuntersuchung wird nur beim Screening-Besuch, dem Basisbesuch, der 6-wöchigen Nachuntersuchung, der 12-wöchigen Nachuntersuchung und 6 Monaten nach der VT durchgeführt.
Die Änderungen der axialen Länge werden bewertet:
Zeitfenster: Mindestens 15 Besuche (Screening-Besuch, Basisbesuch, 12 wöchentliche Besuche und 6 Monate nach der Therapie). Eine Augenuntersuchung wird nur beim Screening-Besuch, dem Basisbesuch, der 6-wöchigen Nachuntersuchung, der 12-wöchigen Nachuntersuchung und 6 Monaten nach der VT durchgeführt.
Wir werden objektive Messungen von IOL-Master verwenden
Mindestens 15 Besuche (Screening-Besuch, Basisbesuch, 12 wöchentliche Besuche und 6 Monate nach der Therapie). Eine Augenuntersuchung wird nur beim Screening-Besuch, dem Basisbesuch, der 6-wöchigen Nachuntersuchung, der 12-wöchigen Nachuntersuchung und 6 Monaten nach der VT durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiang Chen, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016AC2

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UNENTSCHIEDEN

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