Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii wzroku u dzieci krótkowzrocznych ze słabą reakcją akomodacyjną

28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Xiang Chen, Sun Yat-sen University

Wpływ terapii wzroku na akomodację u krótkowzrocznych chińskich dzieci ze słabą reakcją akomodacyjną: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu określenie efektu leczenia terapii wzroku u dzieci z krótkowzrocznością poprzez ocenę funkcji akomodacyjnej przed i po terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Szczegółowe cele proponowanego badania klinicznego:

    1.1 Dostarczenie ostatecznego dowodu, że terapia wzroku (VT) może poprawić funkcję akomodacji u dzieci z krótkowzrocznością, porównując wyniki z grupy leczonej z grupą placebo.

    1.2 Aby zminimalizować wpływ zmiennych zakłócających poprzez losowe przypisanie interwencji.

    1.3 Obserwacja podłużnego wpływu VT na system akomodacji i jego wpływu na długość osiową.

  2. Hipoteza:

VT może poprawić funkcje akomodacyjne u chińskich dzieci krótkowzrocznych w wieku 8-12 lat ze słabą reakcją akomodacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą:

  • być w wieku od 8 do 12 lat włącznie
  • -0,75D do -4,50Dsferyczny równoważnik autorefrakcji cykloplegicznej w obu oczach
  • astygmatyzm≤1,5D w obu oczach
  • anizometropia ≤1,0D
  • jednooczne opóźnienie akomodacji w pobliżu (33 cm) w prawym oku przez autorefrakcję niecykloplegiczną ≧ 1D
  • mieć wzrok, który można skorygować do co najmniej 0,8 lub lepiej w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

Osoby biorące udział w badaniu NIE MOGĄ mieć:

  • obecne lub wcześniejsze stosowanie PAL, soczewek dwuogniskowych lub soczewek kontaktowych w którymkolwiek oku (dozwolone wcześniejsze lub bieżące stosowanie SVL)
  • historia którejkolwiek z następujących wad czynnościowych: zez, niedowidzenie, oczopląs
  • historia cukrzycy lub drgawek
  • historia jakiegokolwiek ogólnoustrojowego lub neurorozwojowego stanu oka, który może wpływać na rozwój refrakcji
  • stosowanie leków ocznych lub ogólnoustrojowych zawierających atropinę, pirenzepinę i leki przeciwpadaczkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • historia jakiejkolwiek operacji oka, która może wpływać na rozwój refrakcji
  • niepełnosprawność rozwojowa, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub rozpoznanie trudności w uczeniu się u dzieci, które według uznania badacza kolidowałyby z leczeniem w gabinecie
  • przeprowadzka przewidywana na 1 rok
  • waga urodzeniowa niższa niż 1250 gramów (2 funty, 12 uncji)
  • rodzeństwo na studiach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia lub grupy placebo. Pacjenci otrzymają procedurę placebo, która została zaprojektowana tak, aby wyglądała jak rzeczywista procedura wergencji/terapii akomodacyjnej, ale nie stymulowała wergencji, akomodacji, umiejętności precyzyjnego ruchu gałek ocznych poza normalną codzienną czynnością wzrokową. Pacjenci będą mogli skorzystać z zabiegów w gabinecie (60 minut na wizytę, raz w tygodniu, 12 tygodni) oraz domowych (każdorazowo po 15 minut, pięć razy w tygodniu, 12 tygodni).
Inny: Terapia akomodacyjna/wergencyjna w gabinecie
Terapia akomodacyjna/wergencyjna w gabinecie (60 minut na wizytę, raz w tygodniu, 12 tygodni) i wzmacnianie w domu (każdorazowo po 15 minut, pięć razy w tygodniu, 12 tygodni)
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia lub grupy placebo. Terapia akomodacyjna/wergencyjna w gabinecie (60 minut na wizytę, raz w tygodniu, 12 tygodni) i wzmacnianie w domu (każdorazowo 15 minut, pięć razy w tygodniu, 12 tygodni) zostaną zapewnione pacjentom z grupy terapeutycznej.
Inny: Terapia akomodacyjna/wergencyjna w gabinecie
Terapia akomodacyjna/wergencyjna w gabinecie (60 minut na wizytę, raz w tygodniu, 12 tygodni) i wzmacnianie w domu (każdorazowo po 15 minut, pięć razy w tygodniu, 12 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oceniana jest zmiana odpowiedzi akomodacyjnej
Ramy czasowe: Co najmniej 15 wizyt (wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, 12 wizyt tygodniowych i 6 miesięcy po terapii). Badanie wzroku zostanie przeprowadzone tylko podczas wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej, 6-tygodniowej wizyty kontrolnej, 12-tygodniowej wizyty kontrolnej, 6 miesięcy po VT.
użyjemy obiektywnych pomiarów z autorefraktora otwartego pola.
Co najmniej 15 wizyt (wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, 12 wizyt tygodniowych i 6 miesięcy po terapii). Badanie wzroku zostanie przeprowadzone tylko podczas wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej, 6-tygodniowej wizyty kontrolnej, 12-tygodniowej wizyty kontrolnej, 6 miesięcy po VT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oceniane są zmiany amplitudy akomodacyjnej:
Ramy czasowe: Co najmniej 15 wizyt (wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, 12 wizyt tygodniowych i 6 miesięcy po terapii). Badanie wzroku zostanie przeprowadzone tylko podczas wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej, 6-tygodniowej wizyty kontrolnej, 12-tygodniowej wizyty kontrolnej, 6 miesięcy po VT.
zastosujemy subiektywne pomiary z drążka akomodacyjnego (metoda push up)
Co najmniej 15 wizyt (wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, 12 wizyt tygodniowych i 6 miesięcy po terapii). Badanie wzroku zostanie przeprowadzone tylko podczas wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej, 6-tygodniowej wizyty kontrolnej, 12-tygodniowej wizyty kontrolnej, 6 miesięcy po VT.
oceniane są zmiany w obiekcie noclegowym:
Ramy czasowe: Co najmniej 15 wizyt (wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, 12 wizyt tygodniowych i 6 miesięcy po terapii). Badanie wzroku zostanie przeprowadzone tylko podczas wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej, 6-tygodniowej wizyty kontrolnej, 12-tygodniowej wizyty kontrolnej, 6 miesięcy po VT.
użyjemy subiektywnych pomiarów z flippera obiektywu
Co najmniej 15 wizyt (wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, 12 wizyt tygodniowych i 6 miesięcy po terapii). Badanie wzroku zostanie przeprowadzone tylko podczas wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej, 6-tygodniowej wizyty kontrolnej, 12-tygodniowej wizyty kontrolnej, 6 miesięcy po VT.
oceniane są zmiany refrakcji obiektywnej cykloplegicznej:
Ramy czasowe: Co najmniej 15 wizyt (wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, 12 wizyt tygodniowych i 6 miesięcy po terapii). Badanie wzroku zostanie przeprowadzone tylko podczas wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej, 6-tygodniowej wizyty kontrolnej, 12-tygodniowej wizyty kontrolnej, 6 miesięcy po VT.
użyjemy obiektywnych pomiarów z autorefraktora otwartego pola.
Co najmniej 15 wizyt (wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, 12 wizyt tygodniowych i 6 miesięcy po terapii). Badanie wzroku zostanie przeprowadzone tylko podczas wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej, 6-tygodniowej wizyty kontrolnej, 12-tygodniowej wizyty kontrolnej, 6 miesięcy po VT.
oceniane są zmiany długości osiowej:
Ramy czasowe: Co najmniej 15 wizyt (wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, 12 wizyt tygodniowych i 6 miesięcy po terapii). Badanie wzroku zostanie przeprowadzone tylko podczas wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej, 6-tygodniowej wizyty kontrolnej, 12-tygodniowej wizyty kontrolnej, 6 miesięcy po VT.
użyjemy obiektywnych pomiarów z IOL-Master
Co najmniej 15 wizyt (wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, 12 wizyt tygodniowych i 6 miesięcy po terapii). Badanie wzroku zostanie przeprowadzone tylko podczas wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej, 6-tygodniowej wizyty kontrolnej, 12-tygodniowej wizyty kontrolnej, 6 miesięcy po VT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiang Chen, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016AC2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj