Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näköterapian vaikutus likinäköisillä lapsilla, joilla on huono sopeutumiskyky

keskiviikko 28. joulukuuta 2016 päivittänyt: Xiang Chen, Sun Yat-sen University

Näköterapian vaikutus likinäköisten kiinalaisten lasten majoitukseen, joilla on huono sopeutumisvaste: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää näköterapian hoitovaikutus likinäköisille lapsille arvioimalla mukautumiskykyä ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Ehdotetun kliinisen tutkimuksen erityistavoitteet:

    1.1 Esittää lopullinen todiste siitä, että näköterapia (VT) voi parantaa likinäköisten lasten mukautumiskykyä vertaamalla tuloksia hoitoryhmistä lumeryhmiin.

    1.2 Minimoida hämmentävien muuttujien vaikutukset kohdistamalla interventio satunnaisesti.

    1.3 Tarkkaile VT:n pituussuuntaisia ​​vaikutuksia majoitusjärjestelmään ja sen vaikutusta aksiaaliseen pituuteen.

  2. Hypoteesi:

VT voi parantaa 8–12-vuotiaiden kiinalaisten likinäköisten lasten sopeutumistoimintoja, joilla on huono sopeutumisvaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kokeeseen ilmoittautuneiden on:

  • olla 8–12-vuotiaat mukaan lukien
  • -0,75D - -4,50D pallomainen ekvivalentti sykloplegisella autorefraktiolla molemmissa silmissä
  • astigmatismi ≤ 1,5D molemmissa silmissä
  • anisometropia ≤ 1,0D
  • monokulaarinen akkomodaatioviive oikean silmän lähellä (33 cm) ei-sykloplegisen autorefraktion vuoksi ≧1D
  • Näkökyky on korjattavissa vähintään 0,8:aan tai parempaan kummassakin silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

Kokeeseen ilmoittautuneilla koehenkilöillä EI saa olla:

  • PAL-linssien, bifokaalisten linssien tai piilolinssien nykyinen tai aiempi käyttö kummassakin silmässä (SVL-linssien aikaisempi tai nykyinen käyttö sallittu)
  • jokin seuraavista toimintahäiriöistä anamneesissa: strabismus, amblyopia, nystagmus
  • diabeteksen tai kouristuskohtausten historia
  • anamneesissa mikä tahansa silmän systeeminen tai hermoston kehityssairaus, joka saattaa vaikuttaa taittokyvyn kehittymiseen
  • atropiinia, pirentsepiiniä ja epilepsialääkkeitä sisältävien silmä- tai systeemisten lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • aiemmat silmäleikkaukset, jotka saattavat vaikuttaa taittokyvyn kehittymiseen
  • kehitysvamma, tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) tai oppimishäiriödiagnoosi lapsille, jotka tutkijan harkinnan mukaan häiritsevät toimistopohjaista hoitoa
  • muutto on odotettavissa 1 vuodeksi
  • syntymäpaino alle 1250 grammaa (2lbs,12oz)
  • sisarukset tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ilmoittautumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan joko hoitoryhmään tai lumelääkeryhmään. Potilaat saavat lumelääkettä, joka on suunniteltu näyttämään todellisilta vergenssi-/mukautumisterapiatoimenpiteiltä, ​​mutta jotka eivät kuitenkaan stimuloi vergenssiä, mukautumista tai hienojen sakkaadisten silmien liiketaitoja normaalin päivittäisen visuaalisen toiminnan lisäksi. Potilaille tarjotaan toimistopohjaisia ​​toimenpiteitä (60 minuuttia per käynti, kerran viikossa, 12 viikkoa) ja kotihoitoa (15 minuuttia kerrallaan, viisi kertaa viikossa, 12 viikkoa).
Muut: Toimistopohjainen mukautuva/vergenssiterapia
Toimistopohjainen mukautuva/vergenssiterapia (60 minuuttia per käynti, kerran viikossa, 12 viikkoa) ja kotivahvistus (15 minuuttia joka kerta, viisi kertaa viikossa, 12 viikkoa)
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Ilmoittautumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan joko hoitoryhmään tai lumelääkeryhmään. Hoitoryhmän potilaille tarjotaan toimistopohjaista mukautuvaa/vergenssiterapiaa (60 minuuttia per käynti, kerran viikossa, 12 viikkoa) ja kotivahvistusta (15 minuuttia joka kerta, viisi kertaa viikossa, 12 viikkoa).
Muut: Toimistopohjainen mukautuva/vergenssiterapia
Toimistopohjainen mukautuva/vergenssiterapia (60 minuuttia per käynti, kerran viikossa, 12 viikkoa) ja kotivahvistus (15 minuuttia joka kerta, viisi kertaa viikossa, 12 viikkoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mukautuvan vastauksen muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Vähintään 15 käyntiä (seulontakäynti, peruskäynti, 12 viikoittaista käyntiä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen). Silmätutkimus tehdään vain seulontakäynnillä, peruskäynnillä, 6 viikon seurannassa, 12 viikon seurannassa, 6 kuukautta VT:n jälkeen.
käytämme objektiivisia mittareita avoimen kentän automaattisesta refraktorista.
Vähintään 15 käyntiä (seulontakäynti, peruskäynti, 12 viikoittaista käyntiä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen). Silmätutkimus tehdään vain seulontakäynnillä, peruskäynnillä, 6 viikon seurannassa, 12 viikon seurannassa, 6 kuukautta VT:n jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mukautuvan amplitudin muutoksia arvioidaan:
Aikaikkuna: Vähintään 15 käyntiä (seulontakäynti, peruskäynti, 12 viikoittaista käyntiä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen). Silmätutkimus tehdään vain seulontakäynnillä, peruskäynnillä, 6 viikon seurannassa, 12 viikon seurannassa, 6 kuukautta VT:n jälkeen.
käytämme subjektiivisia mittareita mukautuvasta sauvasta (push up -menetelmä)
Vähintään 15 käyntiä (seulontakäynti, peruskäynti, 12 viikoittaista käyntiä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen). Silmätutkimus tehdään vain seulontakäynnillä, peruskäynnillä, 6 viikon seurannassa, 12 viikon seurannassa, 6 kuukautta VT:n jälkeen.
Majoitustilojen muutoksia arvioidaan:
Aikaikkuna: Vähintään 15 käyntiä (seulontakäynti, peruskäynti, 12 viikoittaista käyntiä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen). Silmätutkimus tehdään vain seulontakäynnillä, peruskäynnillä, 6 viikon seurannassa, 12 viikon seurannassa, 6 kuukautta VT:n jälkeen.
käytämme subjektiivisia mittareita linssisäpästä
Vähintään 15 käyntiä (seulontakäynti, peruskäynti, 12 viikoittaista käyntiä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen). Silmätutkimus tehdään vain seulontakäynnillä, peruskäynnillä, 6 viikon seurannassa, 12 viikon seurannassa, 6 kuukautta VT:n jälkeen.
Kyklolegisen objektiivin taittumisen muutoksia arvioidaan:
Aikaikkuna: Vähintään 15 käyntiä (seulontakäynti, peruskäynti, 12 viikoittaista käyntiä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen). Silmätutkimus tehdään vain seulontakäynnillä, peruskäynnillä, 6 viikon seurannassa, 12 viikon seurannassa, 6 kuukautta VT:n jälkeen.
käytämme objektiivisia mittareita avoimen kentän automaattisesta refraktorista.
Vähintään 15 käyntiä (seulontakäynti, peruskäynti, 12 viikoittaista käyntiä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen). Silmätutkimus tehdään vain seulontakäynnillä, peruskäynnillä, 6 viikon seurannassa, 12 viikon seurannassa, 6 kuukautta VT:n jälkeen.
aksiaalisen pituuden muutoksia arvioidaan:
Aikaikkuna: Vähintään 15 käyntiä (seulontakäynti, peruskäynti, 12 viikoittaista käyntiä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen). Silmätutkimus tehdään vain seulontakäynnillä, peruskäynnillä, 6 viikon seurannassa, 12 viikon seurannassa, 6 kuukautta VT:n jälkeen.
käytämme objektiivisia IOL-Masterin mittareita
Vähintään 15 käyntiä (seulontakäynti, peruskäynti, 12 viikoittaista käyntiä ja 6 kuukautta hoidon jälkeen). Silmätutkimus tehdään vain seulontakäynnillä, peruskäynnillä, 6 viikon seurannassa, 12 viikon seurannassa, 6 kuukautta VT:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiang Chen, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016AC2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toimistopohjainen mukautuva/vergenssiterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa