Effetto della terapia della vista nei bambini miopi con scarsa risposta accomodativa
28 dicembre 2016 aggiornato da: Xiang Chen, Sun Yat-sen University
Effetto della terapia della vista sull'accomodamento nei bambini miopi cinesi con scarsa risposta accomodativa: uno studio clinico randomizzato
Questo studio mira a determinare l'effetto del trattamento della terapia della vista sui bambini miopi mediante la valutazione della funzione accomodativa prima e dopo la terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici della sperimentazione clinica proposta:
1.1 Fornire una prova definitiva che la terapia della vista (VT) può migliorare la funzione accomodativa dei bambini miopi confrontando i risultati del gruppo di trattamento con il gruppo placebo.
1.2 Ridurre al minimo le influenze delle variabili confondenti assegnando in modo casuale l'intervento.
1.3 Osservare gli effetti longitudinali della TV sul sistema di accomodazione e il suo effetto sulla lunghezza assiale.
- Ipotesi:
La TV può migliorare le funzioni accomodative dei bambini miopi cinesi di 8-12 anni con scarsa risposta accomodativa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti iscritti alla sperimentazione devono:
- avere un'età compresa tra gli 8 e i 12 anni compresi
- Da -0,75D a -4,50Dequivalente sferico mediante autorefrazione cicloplegica in entrambi gli occhi
- astigmatismo≤1.5D in entrambi gli occhi
- anisometropia≤1.0D
- ritardo di accomodamento monoculare vicino (33 cm) nell'occhio destro mediante autorefrazione non cicloplegica≧1D
- avere una visione correggibile ad almeno 0,8 o migliore in ciascun occhio.
Criteri di esclusione:
I soggetti iscritti alla sperimentazione NON devono avere:
- uso attuale o precedente di PAL, lenti bifocali o lenti a contatto in entrambi gli occhi (uso precedente o attuale di SVL consentito)
- storia di uno qualsiasi dei seguenti difetti funzionali: strabismo, ambliopia, nistagmo
- storia di diabete o convulsioni
- storia di qualsiasi condizione sistemica oculare o dello sviluppo neurologico che potrebbe influenzare lo sviluppo refrattivo
- uso di farmaci oculari o sistemici contenenti atropina, pirenzepina e farmaci antiepilettici negli ultimi 3 mesi
- storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare che potrebbe influenzare lo sviluppo refrattivo
- disabilità dello sviluppo, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o diagnosi di disabilità dell'apprendimento nei bambini che, a discrezione dello sperimentatore, interferirebbero con il trattamento ambulatoriale
- trasferimento previsto per 1 anno
- peso alla nascita inferiore a 1250 grammi (2 libbre, 12 once)
- fratelli nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Dopo l'arruolamento, i pazienti verranno randomizzati nel gruppo di trattamento o nel gruppo placebo.
I pazienti riceveranno una procedura placebo che è stata progettata per assomigliare a vere procedure di terapia di vergenza/accomodamento, ma non stimolare la vergenza, l'accomodazione, delle capacità di movimento oculare saccadico fine oltre le normali attività visive quotidiane.
Verranno fornite ai pazienti procedure in ufficio (60 minuti per visita, una volta alla settimana, 12 settimane) e procedure domiciliari (15 minuti ogni volta, cinque volte alla settimana, 12 settimane).
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Terapia accomodativa/vergenza in ufficio (60 minuti per visita, una volta alla settimana, 12 settimane) e rinforzo domiciliare (15 minuti ogni volta, cinque volte alla settimana, 12 settimane)
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Dopo l'arruolamento, i pazienti verranno randomizzati nel gruppo di trattamento o nel gruppo placebo.
Ai pazienti del gruppo di trattamento saranno forniti terapia accomodativa/vergenza in ufficio (60 minuti per visita, una volta alla settimana, 12 settimane) e rinforzo domiciliare (15 minuti ogni volta, cinque volte alla settimana, 12 settimane).
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Terapia accomodativa/vergenza in ufficio (60 minuti per visita, una volta alla settimana, 12 settimane) e rinforzo domiciliare (15 minuti ogni volta, cinque volte alla settimana, 12 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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è in fase di valutazione il cambiamento della risposta accomodativa
Lasso di tempo: Almeno 15 visite (visita di screening, visita basale, 12 visite settimanali e 6 mesi dopo la terapia). L'esame degli occhi verrà eseguito solo alla visita di screening, alla visita di base, al follow-up a 6 settimane, al follow-up a 12 settimane, 6 mesi dopo la TV.
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utilizzeremo misure oggettive da autorifrattore a campo aperto.
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Almeno 15 visite (visita di screening, visita basale, 12 visite settimanali e 6 mesi dopo la terapia). L'esame degli occhi verrà eseguito solo alla visita di screening, alla visita di base, al follow-up a 6 settimane, al follow-up a 12 settimane, 6 mesi dopo la TV.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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si stanno valutando le variazioni di ampiezza accomodativa:
Lasso di tempo: Almeno 15 visite (visita di screening, visita basale, 12 visite settimanali e 6 mesi dopo la terapia). L'esame degli occhi verrà eseguito solo alla visita di screening, alla visita di base, al follow-up a 6 settimane, al follow-up a 12 settimane, 6 mesi dopo la TV.
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useremo misure soggettive da asta accomodativa (metodo push up)
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Almeno 15 visite (visita di screening, visita basale, 12 visite settimanali e 6 mesi dopo la terapia). L'esame degli occhi verrà eseguito solo alla visita di screening, alla visita di base, al follow-up a 6 settimane, al follow-up a 12 settimane, 6 mesi dopo la TV.
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sono in corso di valutazione le modifiche della Struttura ricettiva:
Lasso di tempo: Almeno 15 visite (visita di screening, visita basale, 12 visite settimanali e 6 mesi dopo la terapia). L'esame degli occhi verrà eseguito solo alla visita di screening, alla visita di base, al follow-up a 6 settimane, al follow-up a 12 settimane, 6 mesi dopo la TV.
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useremo misure soggettive da lens flipper
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Almeno 15 visite (visita di screening, visita basale, 12 visite settimanali e 6 mesi dopo la terapia). L'esame degli occhi verrà eseguito solo alla visita di screening, alla visita di base, al follow-up a 6 settimane, al follow-up a 12 settimane, 6 mesi dopo la TV.
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sono in fase di valutazione i cambiamenti della rifrazione obiettiva cicloplegica:
Lasso di tempo: Almeno 15 visite (visita di screening, visita basale, 12 visite settimanali e 6 mesi dopo la terapia). L'esame degli occhi verrà eseguito solo alla visita di screening, alla visita di base, al follow-up a 6 settimane, al follow-up a 12 settimane, 6 mesi dopo la TV.
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utilizzeremo misure oggettive da autorifrattore a campo aperto.
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Almeno 15 visite (visita di screening, visita basale, 12 visite settimanali e 6 mesi dopo la terapia). L'esame degli occhi verrà eseguito solo alla visita di screening, alla visita di base, al follow-up a 6 settimane, al follow-up a 12 settimane, 6 mesi dopo la TV.
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sono in fase di valutazione le variazioni di lunghezza assiale:
Lasso di tempo: Almeno 15 visite (visita di screening, visita basale, 12 visite settimanali e 6 mesi dopo la terapia). L'esame degli occhi verrà eseguito solo alla visita di screening, alla visita di base, al follow-up a 6 settimane, al follow-up a 12 settimane, 6 mesi dopo la TV.
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useremo misure oggettive da IOL-Master
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Almeno 15 visite (visita di screening, visita basale, 12 visite settimanali e 6 mesi dopo la terapia). L'esame degli occhi verrà eseguito solo alla visita di screening, alla visita di base, al follow-up a 6 settimane, al follow-up a 12 settimane, 6 mesi dopo la TV.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiang Chen, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016AC2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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