Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av synsterapi hos nærsynte barn med dårlig akkomodativ respons

28. desember 2016 oppdatert av: Xiang Chen, Sun Yat-sen University

Effekt av synsterapi på innkvartering hos nærsynte kinesiske barn med dårlig akkomodativ respons: en randomisert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å bestemme behandlingseffekten av synsterapi på nærsynte barn ved vurdering av akkomodativ funksjon før og etter terapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Spesifikke mål med den foreslåtte kliniske studien:

    1.1 For å gi et definitivt bevis på at synsterapi (VT) kan forbedre den akkomodative funksjonen til nærsynte barn ved å sammenligne resultatene fra behandlingsgruppe til placebogruppe.

    1.2 Å minimere påvirkningen av forvirrende variabler ved å tilfeldig tilordne intervensjonen.

    1.3 For å observere de langsgående effektene av VT på akkommodasjonssystemet og dets effekt på aksial lengde.

  2. Hypotese:

VT kan forbedre akkomodasjonsfunksjonene til 8-12 år gamle kinesiske nærsynte barn med dårlig akkomodativ respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som er registrert i prøven må:

  • være innenfor aldersgruppen 8 til 12 år inkludert
  • -0,75D til -4,50Dsfærisk ekvivalent ved cykloplegisk autorefraksjon i begge øyne
  • astigmatisme≤1,5D i begge øyne
  • anisometropi≤1,0D
  • monokulær akkommodasjonsforsinkelse på nær (33 cm) i høyre øye ved ikke-sykoplegisk autorefraksjon≧1D
  • har syn som kan korrigeres til minst 0,8 eller bedre i hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

Emner som er registrert i prøveperioden må IKKE ha:

  • nåværende eller tidligere bruk av PAL-er, bifokale eller kontaktlinser i begge øynene (tidligere eller nåværende bruk av SVL-er tillatt)
  • historie med noen av følgende funksjonsdefekter: skjeling, amblyopi, nystagmus
  • historie med diabetes eller anfall
  • historie med en okulær systemisk eller nevro-utviklingstilstand som kan påvirke refraktiv utvikling
  • bruk av okulære eller systemiske medisiner som inneholder atropin, pirenzepin og antiepileptiske medisiner de siste 3 månedene
  • historie med øyekirurgi som kan påvirke refraktiv utvikling
  • utviklingshemming, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller læringshemmingsdiagnose hos barn som etter etterforskerens skjønn ville forstyrre kontorbasert behandling
  • forutsatt flytting for 1 år
  • fødselsvekt lavere enn 1250 gram (2lbs, 12oz)
  • søsken i studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Etter innrullering vil pasienter bli randomisert til enten behandlingsgruppe eller placebogruppe. Pasienter vil motta placebo-prosedyrer som ble designet for å se ut som ekte vergens/akkomodative terapiprosedyrer, men som ikke stimulerer vergens, akkommodasjon og fine sakkadiske øyebevegelsesferdigheter utover normale daglige visuelle aktiviteter. Kontorbaserte prosedyrer (60 minutter per besøk, en gang per uke, 12 uker) og hjemmeprosedyrer (15 minutter hver gang, fem ganger per uke, 12 uker) vil bli gitt til pasienter.
Annen: Kontorbasert akkomodativ/vergensterapi
Kontorbasert akkomodativ/vergensterapi (60 minutter per besøk, én gang per uke, 12 uker) og hjemmeforsterkning (15 minutter hver gang, fem ganger per uke, 12 uker)
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Etter innrullering vil pasienter bli randomisert til enten behandlingsgruppe eller placebogruppe. Kontorbasert akkomodativ/vergensterapi (60 minutter per besøk, én gang per uke, 12 uker) og hjemmeforsterkning (15 minutter hver gang, fem ganger per uke, 12 uker) vil bli gitt til pasienter i behandlingsgruppen.
Annen: Kontorbasert akkomodativ/vergensterapi
Kontorbasert akkomodativ/vergensterapi (60 minutter per besøk, én gang per uke, 12 uker) og hjemmeforsterkning (15 minutter hver gang, fem ganger per uke, 12 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen av Tilretteleggingsrespons vurderes
Tidsramme: Minst 15 besøk (screeningbesøk, baseline-besøk, 12 ukentlige besøk og 6 måneder etter terapi). Øyeundersøkelse vil kun bli utført ved screeningbesøk, baseline-besøk, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneder etter VT.
vi vil bruke objektive mål fra autorefractor med åpent felt.
Minst 15 besøk (screeningbesøk, baseline-besøk, 12 ukentlige besøk og 6 måneder etter terapi). Øyeundersøkelse vil kun bli utført ved screeningbesøk, baseline-besøk, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneder etter VT.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringene i Accommodative amplitude blir vurdert:
Tidsramme: Minst 15 besøk (screeningbesøk, baseline-besøk, 12 ukentlige besøk og 6 måneder etter terapi). Øyeundersøkelse vil kun bli utført ved screeningbesøk, baseline-besøk, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneder etter VT.
vi vil bruke subjektive mål fra akkomodativ stang (push up-metoden)
Minst 15 besøk (screeningbesøk, baseline-besøk, 12 ukentlige besøk og 6 måneder etter terapi). Øyeundersøkelse vil kun bli utført ved screeningbesøk, baseline-besøk, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneder etter VT.
endringene av overnattingsstedet vurderes:
Tidsramme: Minst 15 besøk (screeningbesøk, baseline-besøk, 12 ukentlige besøk og 6 måneder etter terapi). Øyeundersøkelse vil kun bli utført ved screeningbesøk, baseline-besøk, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneder etter VT.
vi vil bruke subjektive mål fra linseflipper
Minst 15 besøk (screeningbesøk, baseline-besøk, 12 ukentlige besøk og 6 måneder etter terapi). Øyeundersøkelse vil kun bli utført ved screeningbesøk, baseline-besøk, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneder etter VT.
endringene av cykloplegisk objektiv refraksjon blir vurdert:
Tidsramme: Minst 15 besøk (screeningbesøk, baseline-besøk, 12 ukentlige besøk og 6 måneder etter terapi). Øyeundersøkelse vil kun bli utført ved screeningbesøk, baseline-besøk, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneder etter VT.
vi vil bruke objektive mål fra autorefractor med åpent felt.
Minst 15 besøk (screeningbesøk, baseline-besøk, 12 ukentlige besøk og 6 måneder etter terapi). Øyeundersøkelse vil kun bli utført ved screeningbesøk, baseline-besøk, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneder etter VT.
endringene i aksial lengde blir vurdert:
Tidsramme: Minst 15 besøk (screeningbesøk, baseline-besøk, 12 ukentlige besøk og 6 måneder etter terapi). Øyeundersøkelse vil kun bli utført ved screeningbesøk, baseline-besøk, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneder etter VT.
vi vil bruke objektive mål fra IOL-Master
Minst 15 besøk (screeningbesøk, baseline-besøk, 12 ukentlige besøk og 6 måneder etter terapi). Øyeundersøkelse vil kun bli utført ved screeningbesøk, baseline-besøk, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneder etter VT.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiang Chen, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016AC2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Kontorbasert akkomodativ/vergensterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere