Эффект зрительной терапии у детей с близорукостью и плохой аккомодационной реакцией
28 декабря 2016 г. обновлено: Xiang Chen, Sun Yat-sen University
Влияние зрительной терапии на аккомодацию у близоруких китайских детей с плохой аккомодационной реакцией: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование направлено на определение лечебного эффекта терапии зрения у детей с близорукостью путем оценки аккомодационной функции до и после терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели предлагаемого клинического исследования:
1.1 Предоставить окончательное доказательство того, что офтальмологическая терапия (VT) может улучшить аккомодационную функцию у детей с близорукостью, путем сравнения результатов группы лечения и группы плацебо.
1.2 Чтобы свести к минимуму влияние смешанных переменных путем случайного назначения вмешательства.
1.3. Изучить продольные эффекты ВТ на систему аккомодации и ее влияние на осевую длину.
- Гипотеза:
ЖТ может улучшить аккомодационные функции у китайских близоруких детей 8-12 лет с плохой аккомодационной реакцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты, включенные в исследование, должны:
- быть в возрасте от 8 до 12 лет включительно
- Сферический эквивалент от -0,75D до -4,50D при циклоплегической авторефракции на обоих глазах
- астигматизм ≤1,5 дптр на оба глаза
- анизометропия≤1.0D
- монокулярное отставание аккомодации вблизи (33 см) правого глаза за счет нециклоплегической авторефракции ≥1D
- иметь зрение, корректируемое как минимум до 0,8 или выше на каждый глаз.
Критерий исключения:
Субъекты, включенные в исследование, НЕ должны иметь:
- Текущее или предшествующее использование PAL, бифокальных или контактных линз в любом глазу (предыдущее или текущее использование SVL разрешено)
- история любого из следующих функциональных дефектов: косоглазие, амблиопия, нистагм
- История диабета или судорог
- наличие в анамнезе любых глазных системных или нервно-психических заболеваний, которые могут повлиять на развитие рефракции
- использование глазных или системных препаратов, содержащих атропин, пирензепин и противоэпилептические препараты в последние 3 месяца
- История любой хирургии глаза, которая может повлиять на развитие рефракции
- нарушение развития, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или диагноз нарушения способности к обучению у детей, который, по усмотрению исследователя, может помешать стационарному лечению.
- переезд ожидается в течение 1 года
- вес при рождении ниже 1250 грамм (2 фунта, 12 унций)
- братья и сестры в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
После регистрации пациенты будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в группу плацебо.
Пациенты будут получать плацебо-процедуры, которые были разработаны так, чтобы выглядеть как настоящие процедуры вергентной/аккомодационной терапии, но не стимулировать вергентность, аккомодацию и навыки мелкого саккадического движения глаз помимо обычной повседневной зрительной активности.
Пациентам будут предоставляться процедуры в кабинете (60 минут за посещение, один раз в неделю, 12 недель) и домашние процедуры (по 15 минут каждый раз, пять раз в неделю, 12 недель).
|
Аккомодационная/вергентная терапия в офисе (60 минут за посещение, один раз в неделю, 12 недель) и подкрепление дома (по 15 минут каждый раз, пять раз в неделю, 12 недель)
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
После регистрации пациенты будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в группу плацебо.
Пациентам лечебной группы будет предоставляться амбулаторная аккомодационная/вергентная терапия (60 минут за посещение, один раз в неделю, 12 недель) и домашнее подкрепление (15 минут каждый раз, пять раз в неделю, 12 недель).
|
Аккомодационная/вергентная терапия в офисе (60 минут за посещение, один раз в неделю, 12 недель) и подкрепление дома (по 15 минут каждый раз, пять раз в неделю, 12 недель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценивается изменение аккомодационной реакции
Временное ограничение: Не менее 15 посещений (скрининговое посещение, исходное посещение, 12 еженедельных посещений и 6 месяцев после терапии). Обследование глаз будет проводиться только при скрининговом посещении, исходном посещении, последующем наблюдении через 6 недель, последующем наблюдении через 12 недель и через 6 месяцев после ЖТ.
|
мы будем использовать объективные измерения от авторефрактора открытого поля.
|
Не менее 15 посещений (скрининговое посещение, исходное посещение, 12 еженедельных посещений и 6 месяцев после терапии). Обследование глаз будет проводиться только при скрининговом посещении, исходном посещении, последующем наблюдении через 6 недель, последующем наблюдении через 12 недель и через 6 месяцев после ЖТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценивают изменения аккомодационной амплитуды:
Временное ограничение: Не менее 15 посещений (скрининговое посещение, исходное посещение, 12 еженедельных посещений и 6 месяцев после терапии). Обследование глаз будет проводиться только при скрининговом посещении, исходном посещении, последующем наблюдении через 6 недель, последующем наблюдении через 12 недель и через 6 месяцев после ЖТ.
|
мы будем использовать субъективные измерения от аккомодационного стержня (метод отжимания)
|
Не менее 15 посещений (скрининговое посещение, исходное посещение, 12 еженедельных посещений и 6 месяцев после терапии). Обследование глаз будет проводиться только при скрининговом посещении, исходном посещении, последующем наблюдении через 6 недель, последующем наблюдении через 12 недель и через 6 месяцев после ЖТ.
|
|
оцениваются изменения жилого помещения:
Временное ограничение: Не менее 15 посещений (скрининговое посещение, исходное посещение, 12 еженедельных посещений и 6 месяцев после терапии). Обследование глаз будет проводиться только при скрининговом посещении, исходном посещении, последующем наблюдении через 6 недель, последующем наблюдении через 12 недель и через 6 месяцев после ЖТ.
|
мы будем использовать субъективные измерения от флиппера объектива
|
Не менее 15 посещений (скрининговое посещение, исходное посещение, 12 еженедельных посещений и 6 месяцев после терапии). Обследование глаз будет проводиться только при скрининговом посещении, исходном посещении, последующем наблюдении через 6 недель, последующем наблюдении через 12 недель и через 6 месяцев после ЖТ.
|
|
оцениваются изменения циклоплегической объективной рефракции:
Временное ограничение: Не менее 15 посещений (скрининговое посещение, исходное посещение, 12 еженедельных посещений и 6 месяцев после терапии). Обследование глаз будет проводиться только при скрининговом посещении, исходном посещении, последующем наблюдении через 6 недель, последующем наблюдении через 12 недель и через 6 месяцев после ЖТ.
|
мы будем использовать объективные измерения от авторефрактора открытого поля.
|
Не менее 15 посещений (скрининговое посещение, исходное посещение, 12 еженедельных посещений и 6 месяцев после терапии). Обследование глаз будет проводиться только при скрининговом посещении, исходном посещении, последующем наблюдении через 6 недель, последующем наблюдении через 12 недель и через 6 месяцев после ЖТ.
|
|
изменения осевой длины оцениваются:
Временное ограничение: Не менее 15 посещений (скрининговое посещение, исходное посещение, 12 еженедельных посещений и 6 месяцев после терапии). Обследование глаз будет проводиться только при скрининговом посещении, исходном посещении, последующем наблюдении через 6 недель, последующем наблюдении через 12 недель и через 6 месяцев после ЖТ.
|
будем использовать объективные показатели от IOL-Master
|
Не менее 15 посещений (скрининговое посещение, исходное посещение, 12 еженедельных посещений и 6 месяцев после терапии). Обследование глаз будет проводиться только при скрининговом посещении, исходном посещении, последующем наблюдении через 6 недель, последующем наблюдении через 12 недель и через 6 месяцев после ЖТ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiang Chen, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016AC2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .