A látásterápia hatása rövidlátó gyermekeknél, akiknek gyenge akkomodatív reakciója
2016. december 28. frissítette: Xiang Chen, Sun Yat-sen University
A látásterápia hatása a gyengén reagáló rövidlátó kínai gyermekek alkalmazkodóképességére: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja a látásterápia rövidlátó gyermekekre gyakorolt terápiás hatásának meghatározása a terápia előtti és utáni akkomodatív funkció értékelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt klinikai vizsgálat konkrét céljai:
1.1. Határozott bizonyítékkal szolgálni arra vonatkozóan, hogy a látásterápia (VT) javíthatja a rövidlátó gyermekek akkomodatív funkcióját, a kezelési csoport és a placebocsoport eredményeinek összehasonlításával.
1.2 A zavaró változók hatásának minimalizálása a beavatkozás véletlenszerű hozzárendelésével.
1.3 Megfigyelni a VT alkalmazkodórendszerre gyakorolt longitudinális hatását és a tengelyhosszra gyakorolt hatását.
- Hipotézis:
A VT javíthatja a 8-12 éves kínai rövidlátó gyermekek akkomodatív funkcióit, akiknek gyenge akkomodatív válasza van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba bevont alanyoknak:
- 8 és 12 év közötti korosztálynak kell lennie
- -0,75D és -4,50D szférikus ekvivalens cikloplegikus autorefrakcióval mindkét szemben
- asztigmatizmus ≤1,5D mindkét szemben
- anizometrópia≤1,0D
- monokuláris akkomodációs lag a jobb szem közelében (33 cm) nem cikloplegikus autorefrakció miatt ≧1D
- legalább 0,8-ra vagy jobbra korrigálható látás mindkét szemben.
Kizárási kritériumok:
A kísérletben részt vevő alanyok NEM rendelkezhetnek:
- PAL-ok, bifokális lencsék vagy kontaktlencsék jelenlegi vagy korábbi használata bármelyik szemben (SVL-ek korábbi vagy jelenlegi használata megengedett)
- az alábbi funkcionális hibák bármelyike anamnézisében: strabismus, amblyopia, nystagmus
- cukorbetegség vagy görcsrohamok anamnézisében
- bármilyen szisztémás szemészeti vagy idegrendszeri fejlődési állapot anamnézisében, amely befolyásolhatja a refraktív fejlődést
- atropint, pirenzepint és epilepszia elleni gyógyszereket tartalmazó szemészeti vagy szisztémás gyógyszerek használata az elmúlt 3 hónapban
- bármely olyan szemműtét anamnézisében, amely befolyásolhatja a fénytörés kialakulását
- fejlődési fogyatékosság, figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) vagy olyan tanulási zavar diagnózisa gyermekeknél, amelyek a vizsgáló belátása szerint akadályozzák az irodai kezelést
- költöztetés 1 évre várható
- születési súlya kevesebb, mint 1250 gramm (2 font, 12 uncia)
- testvérek a dolgozószobában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A beiratkozást követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba vagy a placebocsoportba.
A betegek placebo eljárást kapnak, amelyet úgy terveztek, hogy úgy nézzen ki, mint a valódi vergencia/akkomodatív terápiás eljárások, de a normál napi vizuális tevékenységeken túl nem serkentik a vergenciát, az alkalmazkodást és a finom szakkádikus szemmozgási készségeket.
Irodai (látogatásonként 60 perc, heti egyszeri alkalom, 12 hét) és otthoni (minden alkalommal 15 perc, heti öt alkalommal, 12 hét) eljárások állnak a betegek rendelkezésére.
|
Irodai akkomodatív/vergencia terápia (látogatásonként 60 perc, heti egyszer, 12 hét) és otthoni megerősítés (minden alkalommal 15 perc, heti öt alkalommal, 12 hét)
|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A beiratkozást követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba vagy a placebocsoportba.
Irodai akkomodatív/vergencia terápiát (látogatásonként 60 perc, heti egy alkalommal, 12 hétig) és otthoni megerősítést (minden alkalommal 15 perc, heti öt alkalommal, 12 hét) biztosítunk a kezelési csoportba tartozó betegek számára.
|
Irodai akkomodatív/vergencia terápia (látogatásonként 60 perc, heti egyszer, 12 hét) és otthoni megerősítés (minden alkalommal 15 perc, heti öt alkalommal, 12 hét)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkalmazkodó válasz változásának értékelése folyamatban van
Időkeret: Legalább 15 vizit (szűrési vizit, kiindulási vizit, 12 heti vizit és 6 hónappal a terápia után). Szemvizsgálatra csak szűrővizsgálatkor, alaplátogatáskor, 6 hetes követéskor, 12 hetes követéskor, 6 hónappal a VT után kerül sor.
|
objektív méréseket fogunk használni a nyílt mező auto refraktorból.
|
Legalább 15 vizit (szűrési vizit, kiindulási vizit, 12 heti vizit és 6 hónappal a terápia után). Szemvizsgálatra csak szűrővizsgálatkor, alaplátogatáskor, 6 hetes követéskor, 12 hetes követéskor, 6 hónappal a VT után kerül sor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az akkomodatív amplitúdó változásait értékelik:
Időkeret: Legalább 15 vizit (szűrési vizit, kiindulási vizit, 12 heti vizit és 6 hónappal a terápia után). Szemvizsgálatra csak szűrővizsgálatkor, alaplátogatáskor, 6 hetes követéskor, 12 hetes követéskor, 6 hónappal a VT után kerül sor.
|
szubjektív méréseket alkalmazunk az alkalmazkodó rúdból (push up módszer)
|
Legalább 15 vizit (szűrési vizit, kiindulási vizit, 12 heti vizit és 6 hónappal a terápia után). Szemvizsgálatra csak szűrővizsgálatkor, alaplátogatáskor, 6 hetes követéskor, 12 hetes követéskor, 6 hónappal a VT után kerül sor.
|
|
a szálláslehetőség változásainak értékelése folyamatban van:
Időkeret: Legalább 15 vizit (szűrési vizit, kiindulási vizit, 12 heti vizit és 6 hónappal a terápia után). Szemvizsgálatra csak szűrővizsgálatkor, alaplátogatáskor, 6 hetes követéskor, 12 hetes követéskor, 6 hónappal a VT után kerül sor.
|
szubjektív mérőszámokat fogunk használni a lencseperemről
|
Legalább 15 vizit (szűrési vizit, kiindulási vizit, 12 heti vizit és 6 hónappal a terápia után). Szemvizsgálatra csak szűrővizsgálatkor, alaplátogatáskor, 6 hetes követéskor, 12 hetes követéskor, 6 hónappal a VT után kerül sor.
|
|
a Cycloplegic objektív refrakció változásait értékelik:
Időkeret: Legalább 15 vizit (szűrési vizit, kiindulási vizit, 12 heti vizit és 6 hónappal a terápia után). Szemvizsgálatra csak szűrővizsgálatkor, alaplátogatáskor, 6 hetes követéskor, 12 hetes követéskor, 6 hónappal a VT után kerül sor.
|
objektív méréseket fogunk használni a nyílt mező auto refraktorból.
|
Legalább 15 vizit (szűrési vizit, kiindulási vizit, 12 heti vizit és 6 hónappal a terápia után). Szemvizsgálatra csak szűrővizsgálatkor, alaplátogatáskor, 6 hetes követéskor, 12 hetes követéskor, 6 hónappal a VT után kerül sor.
|
|
az axiális hossz változásait értékeljük:
Időkeret: Legalább 15 vizit (szűrési vizit, kiindulási vizit, 12 heti vizit és 6 hónappal a terápia után). Szemvizsgálatra csak szűrővizsgálatkor, alaplátogatáskor, 6 hetes követéskor, 12 hetes követéskor, 6 hónappal a VT után kerül sor.
|
objektív méréseket fogunk alkalmazni az IOL-Mastertől
|
Legalább 15 vizit (szűrési vizit, kiindulási vizit, 12 heti vizit és 6 hónappal a terápia után). Szemvizsgálatra csak szűrővizsgálatkor, alaplátogatáskor, 6 hetes követéskor, 12 hetes követéskor, 6 hónappal a VT után kerül sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiang Chen, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016AC2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .