AIS 患者を即座に蘇生させる (RAPID)
2017年1月5日 更新者：Jian-min Liu、Changhai Hospital
急性虚血性脳卒中に対する ReVive SE 血栓切除術の有効性と安全性に関する多施設前向き登録臨床研究
これは、標準化された治療に基づいて、Revive SE デバイスを使用した急性虚血性脳卒中の動脈内治療の実際の有効性と安全性を評価するための多施設共同前向き登録臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準化された治療法に基づいて、Revive SE デバイスを使用した急性虚血性脳卒中患者の動脈内治療の実際の有効性と安全性を評価するための、多施設、前向き、単群の観察研究です。治療前のデバイスの選択プロトコルに目がくらんでいる医師に基づいています。
主要な結果は、介入直後の再灌流率 (mTICI スコア≧II b ) と介入後 90 日での mRS スコアです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital
-
コンタクト：
- Peng-fei Yang, MD
- 電話番号：15921196312
- メール：15921196312@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Revive SE デバイスを使用して 6 時間の時間枠で血栓除去治療を受けた急性虚血性脳卒中患者
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 臨床診断は急性虚血性脳卒中であるべきです。
- 発症後6時間以内;
- IV tPA 血栓溶解療法は、必要に応じて、発症後 4.5 時間以内に開始する必要があります。
- 脳卒中前 mRS ≤2;
- ICA/M1/M2/A1/A2/VA/BA オクルージョンは CTA/MRA/DSA によって確認されました。
- 書面によるインフォームド コンセント フォームの提供
除外基準:
- .頭蓋内出血の歴史。
- .平均余命<90日;
- .過去10日間の大手術または重度の外傷の病歴;
- .コントロールされていない高血圧（定義：SBP>185mmHgまたはDBP≥110mmHgで、少なくとも10分の間隔で3回の連続測定でSBP>185mmHgまたはDBP≥110mmHgを確認）
- . PLT<40*10^9/L；
- .血糖値 <2.7mmol /L または >22。 2mmol/L；
- .経口抗凝固薬の併用、およびINR > 3.0;
- . ASPECTSスコア≦5；
- .従来の血管造影は、側副血行不良を示します (ACG スコア ≤ 1)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再灌流率 (mTICI≥2b)
時間枠：血栓摘出術直後
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以前に閉塞した標的動脈虚血領域の半分以上の順行性再灌流を得た患者の比率
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血栓摘出術直後
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機能転帰
時間枠：血栓除去手術後3ヶ月
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mRS（修正ランキンスケール）スコア<3によって評価される機能的独立の割合
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血栓除去手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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手続き時間
時間枠：鼠径部穿刺後3時間以内
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再灌流が成功するまでの時間（鼠径部穿刺から再灌流まで）
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鼠径部穿刺後3時間以内
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各患者の ReVive SE のパス数
時間枠：鼠径部穿刺後3時間以内
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鼠径部穿刺後3時間以内
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下流塞栓の発生率
時間枠：鼠径部穿刺後3時間以内
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鼠径部穿刺後3時間以内
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介入中の新しい領域への塞栓の発生率
時間枠：鼠径部穿刺後3時間以内
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鼠径部穿刺後3時間以内
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症候性頭蓋内出血の発生率
時間枠：施術後24時間以内
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施術後24時間以内
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デバイスまたは介入に関連する有害事象
時間枠：介入後90日以内
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介入後90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jian-min Liu, MD、Department of Neurosurgery, Changhai hospital, Shanghai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2018年2月1日
研究の完了 (予想される)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月5日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。