Beleben Sie AIS-Patienten sofort wieder (RAPID)
5. Januar 2017 aktualisiert von: Jian-min Liu, Changhai Hospital
Eine multizentrische, prospektive klinische Registerstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der ReVive SE-Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall
Dies ist eine multizentrische, prospektive klinische Registerstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intraarteriellen Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls unter Verwendung des Revive SE-Geräts auf der Grundlage einer standardisierten medizinischen Behandlung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Beobachtungsstudie zur Bewertung der realen Wirksamkeit und Sicherheit der intraarteriellen Behandlung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall unter Verwendung des Revive SE-Geräts auf der Grundlage einer standardisierten medizinischen Behandlung. Die Geräteauswahl vor der Behandlung basiert auf Ärzten, die gegenüber dem Protokoll verblindet sind.
Die primären Endpunkte sind die Reperfusionsrate unmittelbar nach der Intervention (mTICI-Score ≥IIb) und der mRS-Score 90 Tage nach der Intervention.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Peng-fei Yang, MD
- Telefonnummer: 15921196312
- E-Mail: 15921196312@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Akute ischämische Schlaganfallpatienten in einem Zeitfenster von 6 Stunden und erhielten eine Thrombektomiebehandlung mit dem Revive SE-Gerät
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre;
- die klinische Diagnose sollte ein akuter ischämischer Schlaganfall sein;
- nicht mehr als 6 Stunden nach Beginn;
- IV tPA-Thrombolyse, falls erforderlich, sollte innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn beginnen;
- mRS vor Schlaganfall ≤2;
- ICA/M1/M2/A1/A2/VA/BA-Okklusion bestätigt durch CTA/MRA/DSA;'
- schriftliche Einverständniserklärung gegeben
Ausschlusskriterien:
- . Geschichte der intrakraniellen Blutung.
- . Lebenserwartung < 90 Tage;
- . Vorgeschichte einer größeren Operation oder eines schweren Traumas in den letzten 10 Tagen;
- . Unkontrollierte Hypertonie (definiert als: SBD > 185 mmHg oder DBP ≥ 110 mm Hg bei 3 kontinuierlichen Messungen mit Intervallen von mindestens 10 Minuten bestätigen den SBD > 185 mm Hg oder DBP ≥ 110 mm Hg)
- . PLT<40*10^9/L;
- . Blutzucker < 2,7 mmol / l oder > 22. 2 mmol/L；
- . gleichzeitige Einnahme von oralen Antikoagulanzien und INR >3,0；
- . ASPEKTE Punktzahl ≤5；
- . Die konventionelle Angiographie weist auf eine schlechte Kollateralzirkulation hin (ACG-Score ≤ 1).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reperfusionsrate (mTICI≥2b)
Zeitfenster: unmittelbar nach Thrombektomie
|
Das Verhältnis der Patienten, die eine antegrade Reperfusion von mehr als der Hälfte des zuvor verschlossenen ischämischen Territoriums der Zielarterie erreichten
|
unmittelbar nach Thrombektomie
|
|
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate nach Thrombektomie
|
der Prozentsatz der funktionellen Unabhängigkeit, wie anhand des mRS-Scores (modifizierte Rankin-Skala) <3 bewertet
|
3 Monate nach Thrombektomie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: innerhalb von 3 Stunden nach Leistenpunktion
|
die Zeit bis zum Erreichen einer erfolgreichen Reperfusion (von der Leistenpunktion bis zur Reperfusion)
|
innerhalb von 3 Stunden nach Leistenpunktion
|
|
Anzahl der Durchgänge von ReVive SE für jeden Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 3 Stunden nach Leistenpunktion
|
innerhalb von 3 Stunden nach Leistenpunktion
|
|
|
Inzidenz einer nachgeschalteten Embolisation
Zeitfenster: innerhalb von 3 Stunden nach Leistenpunktion
|
innerhalb von 3 Stunden nach Leistenpunktion
|
|
|
Auftreten von Embolisationen in neue Territorien während des Eingriffs
Zeitfenster: innerhalb von 3 Stunden nach Leistenpunktion
|
innerhalb von 3 Stunden nach Leistenpunktion
|
|
|
Häufigkeit symptomatischer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
|
|
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder Eingriff
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff
|
innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jian-min Liu, MD, Department of Neurosurgery, Changhai hospital, Shanghai
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHEC2016-119
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .