Ravive immédiatement les patients AIS (RAPID)
5 janvier 2017 mis à jour par: Jian-min Liu, Changhai Hospital
Étude clinique prospective multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de la thrombectomie ReVive SE pour l'AVC ischémique aigu
Il s'agit d'une étude clinique de registre prospective multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité dans le monde réel du traitement intra-artériel de l'AVC ischémique aigu à l'aide du dispositif Revive SE sur la base d'un traitement médical standardisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, prospective et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité dans le monde réel du traitement intra-artériel pour les patients victimes d'un AVC ischémique aigu utilisant le dispositif Revive SE sur la base d'un traitement médical standardisé. La sélection du dispositif avant le traitement est basé sur des médecins qui ne connaissent pas le protocole.
Les principaux critères de jugement sont le taux de reperfusion immédiatement après l'intervention (score mTICI ≥ II b ) et le score mRS à 90 jours après l'intervention.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Changhai Hospital
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Contact:
- Peng-fei Yang, MD
- Numéro de téléphone: 15921196312
- E-mail: 15921196312@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients victimes d'un AVC ischémique aigu dans une fenêtre temporelle de 6 heures et ayant reçu un traitement de thrombectomie à l'aide de l'appareil Revive SE
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans ;
- le diagnostic clinique doit être un AVC ischémique aigu ;
- pas plus de 6 heures après le début ;
- La thrombolyse IV tPA, si nécessaire, doit commencer dans les 4,5 heures suivant le début ;
- mRS pré-AVC ≤2 ;
- Occlusion ICA/M1/M2/A1/A2/VA/BA confirmée par CTA/MRA/DSA ;'
- formulaire de consentement éclairé écrit remis
Critère d'exclusion:
- . antécédent d'hémorragie intracrânienne.
- . espérance de vie <90 jours ;
- . antécédents de chirurgie majeure ou de traumatisme grave au cours des 10 derniers jours ;
- . Hypertension non contrôlée (définie comme : PAS > 185 mmHg ou DBP ≥ 110 mm Hg à 3 mesures continues avec un intervalle d'au moins 10 minutes confirment la PAS > 185 mm Hg ou DBP ≥ 110 mm Hg)
- . PLT<40*10^9/L ;
- . glycémie <2,7 mmol/L ou > 22. 2 mmol/L；
- . utilisation concomitante d'anticoagulants oraux et INR > 3,0；
- . Score ASPECTS ≤ 5；
- . l'angiographie conventionnelle indique une mauvaise circulation collatérale (score ACG ≤ 1).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de reperfusion (mTICI≥2b)
Délai: immédiatement après la procédure de thrombectomie
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Le ratio de patients ayant obtenu une reperfusion antérograde de plus de la moitié du territoire ischémique de l'artère cible précédemment occluse
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immédiatement après la procédure de thrombectomie
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Résultat fonctionnel
Délai: 3 mois après la procédure de thrombectomie
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le pourcentage d'indépendance fonctionnelle évalué par le score mRS (modified Rankin Scale)<3
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3 mois après la procédure de thrombectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 3 mois
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3 mois
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Temps de procédure
Délai: dans les 3 heures suivant la ponction à l'aine
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le temps nécessaire pour réussir la reperfusion (de la ponction inguinale à la reperfusion)
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dans les 3 heures suivant la ponction à l'aine
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Nombre de passages de ReVive SE pour chaque patient
Délai: dans les 3 heures suivant la ponction à l'aine
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dans les 3 heures suivant la ponction à l'aine
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Incidence de l'embolisation en aval
Délai: dans les 3 heures suivant la ponction à l'aine
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dans les 3 heures suivant la ponction à l'aine
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Incidence de l'embolisation dans de nouveaux territoires pendant l'intervention
Délai: dans les 3 heures suivant la ponction à l'aine
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dans les 3 heures suivant la ponction à l'aine
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Incidence des hémorragies intracrâniennes symptomatiques
Délai: dans les 24 heures suivant l'opération
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dans les 24 heures suivant l'opération
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Événements indésirables liés au dispositif ou à l'intervention
Délai: dans les 90 jours suivant l'intervention
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dans les 90 jours suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian-min Liu, MD, Department of Neurosurgery, Changhai hospital, Shanghai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2016
Première publication (Estimation)
2 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHEC2016-119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .