Gjenoppliv AIS-pasienter umiddelbart (RAPID)
5. januar 2017 oppdatert av: Jian-min Liu, Changhai Hospital
En multisenter, prospektivt register klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til ReVive SE trombektomi for akutt iskemisk slag
Dette er en multisenter, prospektiv registerstudie for å evaluere den virkelige effekten og sikkerheten til intraarteriell behandling for akutt iskemisk hjerneslag ved bruk av Revive SE-enhet på grunnlag av standardisert medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, enarms observasjonsstudie for å evaluere den virkelige effekten og sikkerheten til intraarteriell behandling for akutte iskemiske slagpasienter som bruker Revive SE-enheten på grunnlag av standardisert medisinsk behandling. Utvalget av utstyr før behandling er basert på leger som er blindet for protokollen.
De primære resultatene er reperfusjonshastighet umiddelbart etter intervensjon (mTICI-score ≥II b ) og mRS-score 90 dager etter intervensjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peng-fei Yang, MD
- Telefonnummer: 15921196312
- E-post: 15921196312@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt iskemisk slag i et tidsvindu på 6 timer og fikk trombektomibehandling med Revive SE-apparat
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år;
- klinisk diagnose bør være akutt iskemisk slag;
- ikke mer enn 6 timer etter utbruddet;
- IV tPA trombolyse, om nødvendig, bør starte innen 4,5 timer etter utbruddet;
- Forslag mRS ≤2;
- ICA/M1/M2/A1/A2/VA/BA okklusjon bekreftet av CTA/MRA/DSA;'
- skriftlig informert samtykkeskjema gitt
Ekskluderingskriterier:
- . historie med intrakraniell blødning.
- . forventet levealder <90 dager;
- . historie med større operasjoner eller alvorlige traumer de siste 10 dagene;
- . Ukontrollert hypertensjon (definert som: SBP>185 mmHg eller DBP ≥110 mm Hg ved 3 kontinuerlige målinger med et intervall på minst 10 minutter bekrefter SBP>185 mmHg eller DBP ≥110 mm Hg)
- . PLT<40*10^9/L；
- . blodsukker <2,7 mmol/L eller >22. 2 mmol/L；
- . samtidig bruk av orale antikoagulasjonsmedisiner, og INR >3,0;
- . ASPECTS-score ≤5；
- . konvensjonell angiografi indikerer dårlig kollateral sirkulasjon (ACG-score ≤ 1).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reperfusjonshastighet (mTICI≥2b)
Tidsramme: umiddelbart etter trombektomi
|
Forholdet mellom pasienter som fikk antegrad reperfusjon av mer enn halvparten av det tidligere okkluderte målarterieiskemiske territoriet
|
umiddelbart etter trombektomi
|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 3 måneder etter trombektomiprosedyre
|
prosentandelen av funksjonell uavhengighet vurdert av mRS (modifisert Rankin Scale)-score<3
|
3 måneder etter trombektomiprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: innen 3 timer etter lyskepunktur
|
tiden det tar å oppnå vellykket reperfusjon (fra lyskepunktur til reperfusjon)
|
innen 3 timer etter lyskepunktur
|
|
Antall passeringer med ReVive SE for hver pasient
Tidsramme: innen 3 timer etter lyskepunktur
|
innen 3 timer etter lyskepunktur
|
|
|
Forekomst av nedstrøms embolisering
Tidsramme: innen 3 timer etter lyskepunktur
|
innen 3 timer etter lyskepunktur
|
|
|
Forekomst av embolisering til nye territorier under intervensjon
Tidsramme: innen 3 timer etter lyskepunktur
|
innen 3 timer etter lyskepunktur
|
|
|
Forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjon
|
innen 24 timer etter operasjon
|
|
|
Utstyrs- eller intervensjonsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: innen 90 dager etter intervensjon
|
innen 90 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian-min Liu, MD, Department of Neurosurgery, Changhai hospital, Shanghai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHEC2016-119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .