Немедленное оживление пациентов с AIS (RAPID)
5 января 2017 г. обновлено: Jian-min Liu, Changhai Hospital
Многоцентровое проспективное клиническое исследование эффективности и безопасности тромбэктомии ReVive SE при остром ишемическом инсульте
Это многоцентровое проспективное клиническое исследование регистра для оценки реальной эффективности и безопасности внутриартериального лечения острого ишемического инсульта с использованием устройства Revive SE на основе стандартизированного лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование с одной группой для оценки реальной эффективности и безопасности внутриартериального лечения пациентов с острым ишемическим инсультом с использованием устройства Revive SE на основе стандартизированного медицинского лечения. Выбор устройства перед лечением основан на врачах, которые слепы к протоколу.
Первичными результатами являются частота реперфузии сразу после вмешательства (оценка mTICI ≥IIb) и оценка mRS через 90 дней после вмешательства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Changhai hospital
-
Контакт:
- Peng-fei Yang, MD
- Номер телефона: 15921196312
- Электронная почта: 15921196312@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым ишемическим инсультом во временном окне 6 часов, которым проводилась тромбэктомия с использованием устройства Revive SE
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет;
- клинический диагноз должен быть острый ишемический инсульт;
- не более чем через 6 часов после начала;
- В/в тромболизис tPA, если необходимо, следует начинать в течение 4,5 часов после начала заболевания；
- Прединсультная mRS ≤2;
- Окклюзия ВСА/M1/M2/A1/A2/VA/BA, подтвержденная CTA/MRA/DSA;
- выдана письменная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- . внутричерепное кровоизлияние в анамнезе.
- . ожидаемая продолжительность жизни <90 дней;
- . история серьезных операций или тяжелых травм за последние 10 дней;
- . Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяется как: САД>185 мм рт.ст. или ДАД ≥110 мм рт.ст. при 3 непрерывных измерениях с интервалом не менее 10 минут подтверждают САД>185 мм рт.ст. или ДАД ≥110 мм рт.ст.)
- . PLT<40*10^9/л;
- . уровень глюкозы в крови <2,7 ммоль/л или >22. 2 ммоль/л；
- . одновременный прием пероральных антикоагулянтов и МНО >3,0；
- . АСПЕКТЫ оценка ≤5；
- . обычная ангиография указывает на плохое коллатеральное кровообращение (оценка ACG ≤ 1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота реперфузии (mTICI≥2b)
Временное ограничение: сразу после процедуры тромбэктомии
|
Соотношение пациентов, у которых была достигнута антеградная реперфузия более половины зоны ишемии ранее окклюзированной артерии-мишени
|
сразу после процедуры тромбэктомии
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции тромбэктомии
|
процент функциональной независимости, оцененный по шкале mRS (модифицированная шкала Рэнкина)<3
|
Через 3 месяца после операции тромбэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: в течение 3 часов после паховой пункции
|
время, необходимое для достижения успешной реперфузии (от паховой пункции до реперфузии)
|
в течение 3 часов после паховой пункции
|
|
Количество проходов ReVive SE для каждого пациента
Временное ограничение: в течение 3 часов после паховой пункции
|
в течение 3 часов после паховой пункции
|
|
|
Частота нижестоящей эмболизации
Временное ограничение: в течение 3 часов после паховой пункции
|
в течение 3 часов после паховой пункции
|
|
|
Частота эмболизации в новые области во время вмешательства
Временное ограничение: в течение 3 часов после паховой пункции
|
в течение 3 часов после паховой пункции
|
|
|
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
в течение 24 часов после операции
|
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством или вмешательством
Временное ограничение: в течение 90 дней после вмешательства
|
в течение 90 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jian-min Liu, MD, Department of Neurosurgery, Changhai hospital, Shanghai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHEC2016-119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .