Revive pacientes com AIS IMEDIATAMENTE (RAPID)
5 de janeiro de 2017 atualizado por: Jian-min Liu, Changhai Hospital
Um estudo clínico prospectivo multicêntrico sobre a eficácia e segurança da trombectomia ReVive SE para AVC isquêmico agudo
Este é um estudo clínico de registro prospectivo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança no mundo real do tratamento intra-arterial para AVC isquêmico agudo usando o dispositivo Revive SE com base no tratamento médico padronizado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional multicêntrico, prospectivo e de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do mundo real do tratamento intra-arterial para pacientes com AVC isquêmico agudo usando o dispositivo Revive SE com base no tratamento médico padronizado. A seleção do dispositivo antes do tratamento baseia-se em médicos que não conhecem o protocolo.
Os desfechos primários são a taxa de reperfusão imediatamente após a intervenção (escore mTICI ≥II b ) e o escore mRS 90 dias após a intervenção.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
-
Contato:
- Peng-fei Yang, MD
- Número de telefone: 15921196312
- E-mail: 15921196312@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com AVC isquêmico agudo em uma janela de tempo de 6 horas e receberam tratamento de trombectomia usando o dispositivo Revive SE
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos;
- o diagnóstico clínico deve ser de AVC isquêmico agudo;
- não mais de 6 horas após o início;
- A trombólise IV de tPA, se necessária, deve começar dentro de 4,5 horas após o início;
- mRS pré-AVC ≤2;
- oclusão ICA/M1/M2/A1/A2/VA/BA confirmada por CTA/MRA/DSA;'
- formulário de consentimento informado por escrito dado
Critério de exclusão:
- . história de hemorragia intracraniana.
- . expectativa de vida <90 dias;
- . história de cirurgia de grande porte ou trauma grave nos últimos 10 dias;
- . Hipertensão não controlada (definida como: PAS>185mmHg ou PAD ≥110 mmHg em 3 medições contínuas com intervalo de pelo menos 10 minutos confirmar PAS>185mmHg ou PAD ≥110 mmHg)
- . PLT<40*10^9/L;
- . glicemia <2,7mmol/L ou >22. 2 mmol/L;
- . uso concomitante de anticoagulantes orais e INR >3,0;
- . Pontuação de ASPECTOS ≤5;
- . a angiografia convencional indica má circulação colateral (escore ACG ≤ 1).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de reperfusão (mTICI≥2b)
Prazo: imediatamente após o procedimento de trombectomia
|
A proporção de pacientes que obtiveram reperfusão anterógrada de mais da metade do território isquêmico da artéria alvo previamente ocluída
|
imediatamente após o procedimento de trombectomia
|
|
Resultado funcional
Prazo: 3 meses após procedimento de trombectomia
|
a porcentagem de independência funcional avaliada pelo escore mRS (escala de Rankin modificada) <3
|
3 meses após procedimento de trombectomia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Tempo de procedimento
Prazo: dentro de 3 horas após punção na virilha
|
o tempo necessário para obter uma reperfusão bem-sucedida (da punção na virilha à reperfusão)
|
dentro de 3 horas após punção na virilha
|
|
Número de passes do ReVive SE para cada paciente
Prazo: dentro de 3 horas após punção na virilha
|
dentro de 3 horas após punção na virilha
|
|
|
Incidência de embolização a jusante
Prazo: dentro de 3 horas após punção na virilha
|
dentro de 3 horas após punção na virilha
|
|
|
Incidência de embolização em novos territórios durante a intervenção
Prazo: dentro de 3 horas após punção na virilha
|
dentro de 3 horas após punção na virilha
|
|
|
Incidência de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: dentro de 24 horas após a operação
|
dentro de 24 horas após a operação
|
|
|
Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou intervenção
Prazo: até 90 dias após a intervenção
|
até 90 dias após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian-min Liu, MD, Department of Neurosurgery, Changhai hospital, Shanghai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHEC2016-119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .