Natychmiast ożywiaj pacjentów z AIS (RAPID)
5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Jian-min Liu, Changhai Hospital
Wieloośrodkowe, prospektywne rejestrowe badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa trombektomii ReVive SE w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne rejestrowe badanie kliniczne mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia dotętniczego ostrego udaru niedokrwiennego za pomocą urządzenia Revive SE na podstawie standardowego leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia dotętniczego pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym za pomocą urządzenia Revive SE na podstawie standardowego leczenia medycznego. Wybór urządzenia przed rozpoczęciem leczenia opiera się na lekarzach, którzy są ślepi na protokół.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są wskaźnik reperfuzji bezpośrednio po interwencji (wynik mTICI ≥IIb) oraz wynik mRS po 90 dniach od zabiegu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Peng-fei Yang, MD
- Numer telefonu: 15921196312
- E-mail: 15921196312@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym w oknie czasowym 6 godzin, którzy zostali poddani trombektomii za pomocą urządzenia Revive SE
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat;
- rozpoznaniem klinicznym powinien być ostry udar niedokrwienny;
- nie więcej niż 6 godzin po wystąpieniu;
- Tromboliza IV tPA, jeśli to konieczne, powinna rozpocząć się w ciągu 4,5 godziny od jej wystąpienia;
- przedudarowy mRS ≤2;
- okluzja ICA/M1/M2/A1/A2/VA/BA potwierdzona przez CTA/MRA/DSA;”
- przekazany pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- . historia krwotoku śródczaszkowego.
- . oczekiwana długość życia <90 dni;
- . historia poważnej operacji lub ciężkiego urazu w ciągu ostatnich 10 dni;
- . Niekontrolowane nadciśnienie (definiowane jako: SBP>185mmHg lub DBP ≥110 mmHg przy 3 ciągłych pomiarach w odstępie co najmniej 10 minut potwierdzić SBP>185mmHg lub DBP ≥110 mmHg)
- . PLT<40*10^9/L;
- . stężenie glukozy we krwi <2,7 mmol/l lub >22. 2 mmol /l;
- . jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i INR >3,0;
- . Wynik ASPEKTÓW ≤5;
- . konwencjonalna angiografia wskazuje na słabe krążenie oboczne (ocena ACG ≤ 1).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość reperfuzji (mTICI≥2b)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu trombektomii
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano reperfuzję wsteczną ponad połowy uprzednio zamkniętego obszaru niedokrwienia tętnicy docelowej
|
bezpośrednio po zabiegu trombektomii
|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu trombektomii
|
odsetek niezależności funkcjonalnej oceniany na podstawie wyniku mRS (zmodyfikowana Skala Rankina) <3
|
3 miesiące po zabiegu trombektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: w ciągu 3 godzin po nakłuciu pachwiny
|
czas potrzebny do osiągnięcia skutecznej reperfuzji (od nakłucia pachwiny do reperfuzji)
|
w ciągu 3 godzin po nakłuciu pachwiny
|
|
Liczba przejść ReVive SE dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 3 godzin po nakłuciu pachwiny
|
w ciągu 3 godzin po nakłuciu pachwiny
|
|
|
Częstość występowania dalszej embolizacji
Ramy czasowe: w ciągu 3 godzin po nakłuciu pachwiny
|
w ciągu 3 godzin po nakłuciu pachwiny
|
|
|
Występowanie embolizacji na nowych terytoriach podczas interwencji
Ramy czasowe: w ciągu 3 godzin po nakłuciu pachwiny
|
w ciągu 3 godzin po nakłuciu pachwiny
|
|
|
Występowanie objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub interwencją
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po interwencji
|
w ciągu 90 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jian-min Liu, MD, Department of Neurosurgery, Changhai hospital, Shanghai
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHEC2016-119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany