Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återuppliva AIS-patienter omedelbart (RAPID)

5 januari 2017 uppdaterad av: Jian-min Liu, Changhai Hospital

En multicenter, prospektiv registry klinisk studie av effektiviteten och säkerheten av ReVive SE trombektomi för akut ischemisk stroke

Detta är en multicenter, prospektiv registerstudie för att utvärdera den verkliga effekten och säkerheten av intraarteriell behandling för akut ischemisk stroke med hjälp av Revive SE-apparaten på basis av standardiserad medicinsk behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, enarmad observationsstudie för att utvärdera den verkliga effekten och säkerheten av intraarteriell behandling för patienter med akut ischemisk stroke som använder Revive SE-enheten på basis av standardiserad medicinsk behandling. Valet av enhet före behandling baseras på läkare som är blinda för protokollet. De primära resultaten är reperfusionshastighet omedelbart efter intervention (mTICI-poäng ≥II b ) och mRS-poäng 90 dagar efter intervention.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut ischemisk stroke inom ett tidsfönster på 6 timmar och fick trombektomibehandling med Revive SE-apparat

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder över 18 år;
  2. klinisk diagnos bör vara akut ischemisk stroke;
  3. inte mer än 6 timmar efter debut;
  4. IV tPA-trombolys, om det behövs, bör starta inom 4,5 timmar efter debut.
  5. Förslag mRS ≤2;
  6. ICA/M1/M2/A1/A2/VA/BA-ocklusion bekräftad av CTA/MRA/DSA;'
  7. skriftligt informerat samtycke ges

Exklusions kriterier:

  1. . historia av intrakraniell blödning.
  2. . förväntad livslängd <90 dagar;
  3. . historia av större operation eller allvarligt trauma under de senaste 10 dagarna;
  4. . Okontrollerad hypertoni (definierad som: SBP>185 mmHg eller DBP ≥110 mm Hg vid 3 kontinuerliga mätningar med ett intervall på minst 10 minuter bekräftar SBP>185 mmHg eller DBP ≥110 mm Hg)
  5. . PLT<40*10^9/L；
  6. . blodsocker <2,7 mmol/L eller >22. 2 mmol/L；
  7. . samtidig användning av orala antikoagulerande läkemedel och INR >3,0;
  8. . ASPECTS poäng ≤5；
  9. . konventionell angiografi indikerar dålig kollateral cirkulation (ACG-poäng ≤ 1).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reperfusionshastighet (mTICI≥2b)
Tidsram: omedelbart efter trombektomi
Förhållandet mellan patienter som fick antegrad reperfusion av mer än hälften av det tidigare tilltäppta målartärens ischemiska territorium
omedelbart efter trombektomi
Funktionellt resultat
Tidsram: 3 månader efter trombektomi
procentandelen funktionellt oberoende bedömt med mRS (modifierad Rankin Scale) poäng<3
3 månader efter trombektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 3 månader
3 månader
Procedurtid
Tidsram: inom 3 timmar efter ljumskpunktion
den tid det tar att uppnå framgångsrik reperfusion (från ljumskepunktion till reperfusion)
inom 3 timmar efter ljumskpunktion
Antal passager av ReVive SE för varje patient
Tidsram: inom 3 timmar efter ljumskpunktion
inom 3 timmar efter ljumskpunktion
Förekomst av nedströms embolisering
Tidsram: inom 3 timmar efter ljumskpunktion
inom 3 timmar efter ljumskpunktion
Förekomst av embolisering till nya territorier under intervention
Tidsram: inom 3 timmar efter ljumskpunktion
inom 3 timmar efter ljumskpunktion
Förekomst av symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
inom 24 timmar efter operationen
Enhets- eller interventionsrelaterade biverkningar
Tidsram: inom 90 dagar efter intervention
inom 90 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jian-min Liu, MD, Department of Neurosurgery, Changhai hospital, Shanghai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHEC2016-119

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera