Okamžitě oživte pacienty s AIS (RAPID)
5. ledna 2017 aktualizováno: Jian-min Liu, Changhai Hospital
Multicentrická prospektivní registrová klinická studie účinnosti a bezpečnosti ReVive SE trombbektomie pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu
Jedná se o multicentrickou prospektivní registrovou klinickou studii k vyhodnocení reálné účinnosti a bezpečnosti intraarteriální léčby akutní ischemické cévní mozkové příhody pomocí přístroje Revive SE na základě standardizované lékařské léčby.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, prospektivní, jednoramenná observační studie k vyhodnocení skutečné účinnosti a bezpečnosti intraarteriální léčby pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou pomocí přístroje Revive SE na základě standardizované lékařské léčby. Výběr přístroje před léčbou je založen na lékařích, kteří jsou slepí k protokolu.
Primárními výsledky jsou reperfuzní rychlost bezprostředně po intervenci (skóre mTICI ≥IIb) a skóre mRS 90 dní po intervenci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Peng-fei Yang, MD
- Telefonní číslo: 15921196312
- E-mail: 15921196312@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v časovém okně 6 hodin a léčeni trombektomií pomocí zařízení Revive SE
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let;
- klinická diagnóza by měla být akutní ischemická cévní mozková příhoda;
- ne více než 6 hodin po nástupu;
- IV trombolýza tPA, je-li potřeba, by měla začít do 4,5 hodiny po začátku;
- mRS ≤2 před mrtvicí;
- ICA/M1/M2/A1/A2/VA/BA okluze potvrzená CTA/MRA/DSA;'
- poskytnut písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- . intrakraniální krvácení v anamnéze.
- . délka života <90 dní;
- . anamnéza velkého chirurgického zákroku nebo těžkého traumatu v posledních 10 dnech;
- . Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako: SBP>185 mmHg nebo DBP ≥110 mm Hg při 3 nepřetržitých měřeních s intervalem alespoň 10 minut potvrzují SBP>185 mmHg nebo DBP ≥110 mm Hg)
- . PLT<40*10^9/L；
- . glykémie <2,7 mmol/l nebo >22. 2 mmol/l
- . současné užívání perorálních antikoagulačních léků a INR >3,0；
- . ASPEKTY skóre ≤5；
- . konvenční angiografie ukazuje na špatnou kolaterální cirkulaci (ACG skóre ≤ 1).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost reperfuze (mTICI≥2b)
Časové okno: bezprostředně po provedení trombektomie
|
Poměr pacientů, kteří získali antegrádní reperfuzi více než poloviny dříve okludované cílové arterie ischemické oblasti
|
bezprostředně po provedení trombektomie
|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 3 měsíce po provedení trombektomie
|
procento funkční nezávislosti hodnocené skóre mRS (modifikovaná Rankinova škála) <3
|
3 měsíce po provedení trombektomie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Doba procedury
Časové okno: do 3 hodin po punkci do třísla
|
čas potřebný k dosažení úspěšné reperfuze (od punkce do třísla po reperfuzi)
|
do 3 hodin po punkci do třísla
|
|
Počet průchodů ReVive SE pro každého pacienta
Časové okno: do 3 hodin po punkci do třísla
|
do 3 hodin po punkci do třísla
|
|
|
Výskyt následné embolizace
Časové okno: do 3 hodin po punkci do třísla
|
do 3 hodin po punkci do třísla
|
|
|
Výskyt embolizace do nových území během intervence
Časové okno: do 3 hodin po punkci do třísla
|
do 3 hodin po punkci do třísla
|
|
|
Výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
do 24 hodin po operaci
|
|
|
Nežádoucí události související se zařízením nebo intervencí
Časové okno: do 90 dnů po zásahu
|
do 90 dnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian-min Liu, MD, Department of Neurosurgery, Changhai hospital, Shanghai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHEC2016-119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .