Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elvytä AIS-potilaat välittömästi (RAPID)

torstai 5. tammikuuta 2017 päivittänyt: Jian-min Liu, Changhai Hospital

Monikeskus, prospektiivinen rekisterin kliininen tutkimus ReVive SE -trombektomian tehokkuudesta ja turvallisuudesta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa

Tämä on monikeskus, prospektiivinen rekisterikliininen tutkimus, jossa arvioidaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen valtimoidensisäisen hoidon tehoa ja turvallisuutta Revive SE -laitteella standardoidun lääketieteellisen hoidon pohjalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, yhden haaran havainnointitutkimus, jossa arvioidaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden valtimoidensisäisen hoidon todellista tehokkuutta ja turvallisuutta Revive SE -laitteella standardoidun lääketieteellisen hoidon perusteella. Laitteen valinta ennen hoitoa perustuu lääkäreihin, jotka ovat sokeita protokollasta. Ensisijaiset tulokset ovat reperfuusionopeus välittömästi toimenpiteen jälkeen (mTICI-pistemäärä ≥II b) ja mRS-pistemäärä 90 päivän kuluttua toimenpiteestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Akuutti iskeeminen aivohalvauspotilaat 6 tunnin aikaikkunassa ja saivat trombektomiahoitoa Revive SE -laitteella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä yli 18 vuotta;
  2. kliinisen diagnoosin tulee olla akuutti iskeeminen aivohalvaus;
  3. enintään 6 tuntia alkamisen jälkeen;
  4. Tarvittaessa IV tPA-trombolyysi tulisi aloittaa 4,5 tunnin kuluessa taudin alkamisesta；
  5. Ennen vetoa mRS ≤2;
  6. ICA/M1/M2/A1/A2/VA/BA okkluusio vahvisti CTA/MRA/DSA:lla;'
  7. annettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. . kallonsisäinen verenvuoto historiassa.
  2. . elinajanodote <90 päivää;
  3. . suuri leikkaus tai vakava trauma viimeisten 10 päivän aikana;
  4. . Hallitsematon hypertensio (määritelty seuraavasti: SBP > 185 mmHg tai DBP ≥ 110 mm Hg 3 jatkuvassa mittauksessa vähintään 10 minuutin välein, vahvistavat verenpaineen > 185 mmHg tai DBP ≥ 110 mm Hg)
  5. . PLT<40*10^9/l；
  6. . verensokeri <2,7 mmol/l tai >22. 2 mmol/l；
  7. . suun kautta otettavien antikoagulanttien samanaikainen käyttö ja INR >3,0；
  8. . ASPECTS pisteet ≤5；
  9. . tavanomainen angiografia osoittaa huonoa kollateraaliverenkiertoa (ACG Score ≤ 1).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reperfuusionopeus (mTICI≥2b)
Aikaikkuna: heti trombektomiatoimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden suhde, joiden antegradinen reperfuusio yli puolet aiemmin tukkeutuneesta kohdevaltimon iskeemisestä alueesta
heti trombektomiatoimenpiteen jälkeen
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta trombektomiatoimenpiteen jälkeen
funktionaalisen riippumattomuuden prosenttiosuus mRS:n (modifioidulla Rankin-asteikko) pistemäärällä arvioituna <3
3 kuukautta trombektomiatoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 3 tunnin kuluessa nivuspunktiosta
onnistuneen reperfuusion saavuttamiseen kuluva aika (nivuspunktiosta reperfuusioon)
3 tunnin kuluessa nivuspunktiosta
ReVive SE:n läpäisymäärä kullekin potilaalle
Aikaikkuna: 3 tunnin kuluessa nivuspunktiosta
3 tunnin kuluessa nivuspunktiosta
Alavirran embolisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 tunnin kuluessa nivuspunktiosta
3 tunnin kuluessa nivuspunktiosta
Embolisaatio uusille alueille intervention aikana
Aikaikkuna: 3 tunnin kuluessa nivuspunktiosta
3 tunnin kuluessa nivuspunktiosta
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Laitteeseen tai interventioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa toimenpiteestä
90 päivän kuluessa toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian-min Liu, MD, Department of Neurosurgery, Changhai hospital, Shanghai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHEC2016-119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa