Rianima immediatamente i pazienti con AIS (RAPID)
5 gennaio 2017 aggiornato da: Jian-min Liu, Changhai Hospital
Uno studio clinico multicentrico e prospettico di registro sull'efficacia e la sicurezza della trombectomia ReVive SE per l'ictus ischemico acuto
Questo è uno studio clinico multicentrico e prospettico del registro per valutare l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale del trattamento intra-arterioso per l'ictus ischemico acuto utilizzando il dispositivo Revive SE sulla base di un trattamento medico standardizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale del trattamento intra-arterioso per i pazienti con ictus ischemico acuto che utilizzano il dispositivo Revive SE sulla base di un trattamento medico standardizzato. La selezione del dispositivo prima del trattamento si basa su medici che sono ciechi rispetto al protocollo.
Gli esiti primari sono il tasso di riperfusione immediatamente dopo l'intervento (punteggio mTICI ≥II b) e il punteggio mRS a 90 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Changhai Hospital
-
Contatto:
- Peng-fei Yang, MD
- Numero di telefono: 15921196312
- Email: 15921196312@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con ictus ischemico acuto in una finestra temporale di 6 ore e sottoposti a trattamento di trombectomia utilizzando il dispositivo Revive SE
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni;
- la diagnosi clinica dovrebbe essere ictus ischemico acuto;
- non più di 6 ore dopo l'esordio;
- La trombolisi tPA EV, se necessaria, dovrebbe iniziare entro 4,5 ore dall'esordio;
- Pre-ictus mRS ≤2;
- Occlusione ICA/M1/M2/A1/A2/VA/BA confermata da CTA/MRA/DSA;'
- modulo di consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
- . storia di emorragia intracranica.
- . aspettativa di vita <90 giorni;
- . storia di interventi chirurgici importanti o traumi gravi negli ultimi 10 giorni;
- . Ipertensione non controllata (definita come: SBP>185mmHg o DBP ≥110 mmHg a 3 misurazioni continue con intervallo di almeno 10 minuti confermano la SBP>185mmHg o DBP ≥110 mmHg)
- . PLT<40*10^9/L；
- . glicemia <2,7mmol/L o >22. 2 mmol/L；
- . uso concomitante di farmaci anticoagulanti orali e INR >3,0；
- . ASPETTI punteggio ≤5；
- . l'angiografia convenzionale indica una scarsa circolazione collaterale (punteggio ACG ≤ 1).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riperfusione (mTICI≥2b)
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di trombectomia
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Il rapporto di pazienti che hanno ottenuto la riperfusione anterograda di più della metà del territorio ischemico dell'arteria bersaglio precedentemente occluso
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immediatamente dopo la procedura di trombectomia
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura di trombectomia
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la percentuale di indipendenza funzionale valutata dal punteggio mRS (scala Rankin modificata) <3
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3 mesi dopo la procedura di trombectomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: entro 3 ore dalla puntura inguinale
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il tempo necessario per ottenere una riperfusione riuscita (dalla puntura all'inguine alla riperfusione)
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entro 3 ore dalla puntura inguinale
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Numero di passaggi di ReVive SE per ciascun paziente
Lasso di tempo: entro 3 ore dalla puntura inguinale
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entro 3 ore dalla puntura inguinale
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Incidenza di embolizzazione a valle
Lasso di tempo: entro 3 ore dalla puntura inguinale
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entro 3 ore dalla puntura inguinale
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Incidenza dell'embolizzazione in nuovi territori durante l'intervento
Lasso di tempo: entro 3 ore dalla puntura inguinale
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entro 3 ore dalla puntura inguinale
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Incidenza di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'operazione
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entro 24 ore dall'operazione
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Eventi avversi correlati al dispositivo o all'intervento
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
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entro 90 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jian-min Liu, MD, Department of Neurosurgery, Changhai hospital, Shanghai
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHEC2016-119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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