Breng AIS-patiënten onmiddellijk weer tot leven (RAPID)
5 januari 2017 bijgewerkt door: Jian-min Liu, Changhai Hospital
Een multicenter, prospectief register klinisch onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van ReVive SE-thrombectomie voor acute ischemische beroerte
Dit is een multicenter, prospectief register klinisch onderzoek om de real-world werkzaamheid en veiligheid van intra-arteriële behandeling van acute ischemische beroerte met behulp van het Revive SE-apparaat te evalueren op basis van gestandaardiseerde medische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, eenarmig observationeel onderzoek ter evaluatie van de real-world werkzaamheid en veiligheid van intra-arteriële behandeling voor patiënten met een acute ischemische beroerte die het Revive SE-apparaat gebruiken op basis van gestandaardiseerde medische behandeling. De apparaatkeuze vóór de behandeling is gebaseerd op artsen die blind zijn voor het protocol.
De primaire uitkomsten zijn reperfusiesnelheid direct na interventie (mTICI-score ≥IIb) en mRS-score 90 dagen na interventie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Werving
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Peng-fei Yang, MD
- Telefoonnummer: 15921196312
- E-mail: 15921196312@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een acute ischemische beroerte in een tijdsbestek van 6 uur en een trombectomiebehandeling ondergaan met behulp van het Revive SE-apparaat
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar;
- klinische diagnose moet acute ischemische beroerte zijn;
- niet meer dan 6 uur na aanvang;
- IV tPA-trombolyse, indien nodig, moet binnen 4,5 uur na aanvang beginnen;
- mRS vóór slag ≤2;
- ICA/M1/M2/A1/A2/VA/BA-occlusie bevestigd door CTA/MRA/DSA;'
- schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier gegeven
Uitsluitingscriteria:
- . geschiedenis van intracraniële bloeding.
- . levensverwachting <90 dagen;
- . geschiedenis van een grote operatie of ernstig trauma in de afgelopen 10 dagen;
- . Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als: SBP>185 mmHg of DBP ≥110 mm Hg bij 3 continue metingen met een interval van ten minste 10 minuten bevestigen de SBP>185 mmHg of DBP ≥110 mm Hg)
- . PLT<40*10^9/L;
- . bloedglucose <2,7 mmol /L of >22. 2 mmol /L;
- . gelijktijdig gebruik van orale antistollingsmiddelen en INR >3,0;
- . ASPECTEN scoren ≤5;
- . conventionele angiografie duidt op een slechte collaterale circulatie (ACG-score ≤ 1).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reperfusiesnelheid (mTICI≥2b)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de trombectomieprocedure
|
Het percentage patiënten dat antegrade reperfusie kreeg van meer dan de helft van het eerder afgesloten ischemische doelgebied van de arterie
|
onmiddellijk na de trombectomieprocedure
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden na de trombectomieprocedure
|
het percentage functionele onafhankelijkheid zoals beoordeeld door de mRS-score (gemodificeerde Rankin-schaal)<3
|
3 maanden na de trombectomieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: binnen 3 uur na liespunctie
|
de tijd die nodig is om succesvolle reperfusie te bereiken (van liespunctie tot reperfusie)
|
binnen 3 uur na liespunctie
|
|
Aantal passages van ReVive SE voor elke patiënt
Tijdsspanne: binnen 3 uur na liespunctie
|
binnen 3 uur na liespunctie
|
|
|
Incidentie van stroomafwaartse embolisatie
Tijdsspanne: binnen 3 uur na liespunctie
|
binnen 3 uur na liespunctie
|
|
|
Incidentie van embolisatie naar nieuwe gebieden tijdens interventie
Tijdsspanne: binnen 3 uur na liespunctie
|
binnen 3 uur na liespunctie
|
|
|
Incidentie van symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: binnen 24 uur na operatie
|
binnen 24 uur na operatie
|
|
|
Apparaat- of interventiegerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na tussenkomst
|
binnen 90 dagen na tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian-min Liu, MD, Department of Neurosurgery, Changhai hospital, Shanghai
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHEC2016-119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten