Azonnal újraéleszteni az AIS-betegeket (RAPID)
2017. január 5. frissítette: Jian-min Liu, Changhai Hospital
A ReVive SE thrombectomia hatékonyságának és biztonságosságának többközpontú, prospektív klinikai vizsgálata akut ischaemiás stroke esetén
Ez egy többközpontú, prospektív regiszter klinikai vizsgálat, amely az akut ischaemiás stroke intraartériás kezelésének valós hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a Revive SE készülékkel, szabványos orvosi kezelés alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív, egykarú megfigyeléses vizsgálat a Revive SE készülékkel végzett akut ischaemiás stroke betegek intraartériás kezelésének valós hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szabványosított orvosi kezelés alapján. Az eszköz kiválasztása a kezelés előtt olyan orvosokon alapul, akik nem ismerik a protokollt.
Az elsődleges eredmények a reperfúziós ráta közvetlenül a beavatkozás után (mTICI pontszám ≥II b ) és az mRS Score a beavatkozás után 90 nappal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Changhai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peng-fei Yang, MD
- Telefonszám: 15921196312
- E-mail: 15921196312@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut ischaemiás stroke betegek 6 órás időablakban, és thrombectomiás kezelésben részesültek Revive SE készülékkel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor;
- a klinikai diagnózisnak akut ischaemiás stroke-nak kell lennie;
- legfeljebb 6 órával a megjelenés után;
- Az IV tPA trombolízist, ha szükséges, a kezdetet követő 4,5 órán belül el kell kezdeni.
- Löket előtti mRS ≤2;
- ICA/M1/M2/A1/A2/VA/BA elzáródást a CTA/MRA/DSA igazolt;"
- írásos beleegyezési űrlapot adott
Kizárási kritériumok:
- . intracranialis vérzés az anamnézisben.
- . várható élettartam <90 nap;
- . súlyos műtét vagy súlyos trauma anamnézisében az elmúlt 10 napban;
- . Nem kontrollált magas vérnyomás (meghatározása: SBP>185 Hgmm vagy DBP ≥ 110 Hgmm, 3 folyamatos mérésnél, legalább 10 perces intervallumban, megerősíti az SBP>185 Hgmm vagy DBP ≥110 Hgmm)
- . PLT<40*10^9/L；
- . vércukorszint <2,7 mmol /l vagy >22. 2 mmol /L；
- . orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása, és az INR >3,0；
- . ASPECTS pontszám ≤5；
- . a hagyományos angiográfia gyenge kollaterális keringést jelez (ACG Score ≤ 1).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reperfúziós sebesség (mTICI≥2b)
Időkeret: közvetlenül a thrombectomiás beavatkozás után
|
Azon betegek aránya, akiknél a korábban elzárt célartéria ischaemiás terület több mint fele antegrád reperfúziót kapott
|
közvetlenül a thrombectomiás beavatkozás után
|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: 3 hónappal a trombektómia után
|
a funkcionális függetlenség százalékos aránya az mRS (módosított Rankin-skála) pontszám alapján <3
|
3 hónappal a trombektómia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: lágyékpunkciót követő 3 órán belül
|
a sikeres reperfúzió eléréséhez szükséges idő (a lágyékpunkciótól a reperfúzióig)
|
lágyékpunkciót követő 3 órán belül
|
|
A ReVive SE átadásainak száma minden betegnél
Időkeret: lágyékpunkciót követő 3 órán belül
|
lágyékpunkciót követő 3 órán belül
|
|
|
A downstream embolizáció előfordulása
Időkeret: lágyékpunkciót követő 3 órán belül
|
lágyékpunkciót követő 3 órán belül
|
|
|
Az új területekre történő embolizáció előfordulása a beavatkozás során
Időkeret: lágyékpunkciót követő 3 órán belül
|
lágyékpunkciót követő 3 órán belül
|
|
|
A tünetekkel járó intracranialis vérzés előfordulása
Időkeret: a műveletet követő 24 órán belül
|
a műveletet követő 24 órán belül
|
|
|
Eszközhöz vagy beavatkozáshoz kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: a beavatkozást követő 90 napon belül
|
a beavatkozást követő 90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian-min Liu, MD, Department of Neurosurgery, Changhai hospital, Shanghai
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 28.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHEC2016-119
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve