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AIS 환자 즉시 소생 (RAPID)

2017년 1월 5일 업데이트: Jian-min Liu, Changhai Hospital

급성 허혈성 뇌졸중에 대한 ReVive SE 혈전 절제술의 효과 및 안전성에 대한 다기관 전향적 레지스트리 임상 연구

이것은 표준화된 의료 치료를 기반으로 Revive SE 장치를 사용하여 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 동맥 내 치료의 실제 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 전향적 레지스트리 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

장치: Revive SE 두개내 혈전제거 장치

상세 설명

이것은 표준화된 의학적 치료를 기반으로 Revive SE 장치를 사용하여 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 동맥 내 치료의 실제 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 단일군 관찰 연구입니다. 치료 전 장치 선택 프로토콜에 눈이 먼 의사를 기반으로 합니다. 1차 결과는 중재 직후의 재관류율(mTICI 점수 ≥II b ) 및 중재 후 90일의 mRS 점수입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
    - 모병
    - Changhai hospital
    - 연락하다:
      
      Peng-fei Yang, MD
      
      전화번호: 15921196312
      
      이메일: 15921196312@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

6시간의 시간 창에서 급성 허혈성 뇌졸중 환자가 Revive SE 장치를 사용하여 혈전 제거술 치료를 받았습니다.

설명

포함 기준:

18세 이상
임상 진단은 급성 허혈성 뇌졸중이어야 합니다.
발병 후 6시간 이내;
IV tPA 혈전 용해는 필요한 경우 발병 후 4.5시간 이내에 시작해야 합니다.
뇌졸중 전 mRS ≤2;
CTA/MRA/DSA에 의해 확인된 ICA/M1/M2/A1/A2/VA/BA 폐색;'
제공된 서면 동의서 양식

제외 기준:

. 두개 내 출혈의 역사.
. 기대 수명 < 90일;
. 지난 10일 동안 주요 수술 또는 심각한 외상의 병력;
. 조절되지 않는 고혈압(다음으로 정의됨: 최소 10분 간격으로 3회 연속 측정 시 SBP>185mmHg 또는 DBP ≥110mmHg로 SBP>185mmHg 또는 DBP ≥110mmHg로 확인됨)
. PLT<40*10^9/L;
. 혈당 <2.7mmol/L 또는 >22. 2mmol/L;
. 경구용 항응고제 병용 및 INR >3.0;
. ASPECTS 점수 ≤5;
. 기존 혈관조영술은 측부 순환 불량을 나타냅니다(ACG 점수 ≤ 1).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
재관류율(mTICI≥2b) 기간: 혈전 절제술 시술 직후	이전에 폐색된 표적 동맥 허혈 영역의 절반 이상에 대해 전방 재관류를 얻은 환자의 비율	혈전 절제술 시술 직후
기능적 결과 기간: 혈전 제거술 시술 후 3개월	mRS(modified Rankin Scale) 점수로 평가한 기능적 독립성 비율<3	혈전 제거술 시술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
인류 기간: 3 개월		3 개월
절차 시간 기간: 사타구니 천자 후 3시간 이내	성공적인 재관류를 달성하는 데 걸리는 시간(사타구니 천자에서 재관류까지)	사타구니 천자 후 3시간 이내
각 환자에 대한 ReVive SE의 패스 수 기간: 사타구니 천자 후 3시간 이내		사타구니 천자 후 3시간 이내
하류 색전술의 부각 기간: 사타구니 천자 후 3시간 이내		사타구니 천자 후 3시간 이내
중재 중 새로운 영역으로의 색전술 발생률 기간: 사타구니 천자 후 3시간 이내		사타구니 천자 후 3시간 이내
증상이 있는 두개내 출혈의 발생률 기간: 수술 후 24시간 이내		수술 후 24시간 이내
장치 또는 개입 관련 부작용 기간: 개입 후 90일 이내		개입 후 90일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

수사관

수석 연구원: Jian-min Liu, MD, Department of Neurosurgery, Changhai hospital, Shanghai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Zhang Y, Wen W, Chen C, Wu Z, Xiang X, Shi H, Guan S, Jiang G, Peng Y, Li Z, Li Z, Zhang L, Zhang Y, Hong B, Yang P, Liu J. Effectiveness of Revive SE in the RAPID registry : Revive Acute Ischemic Stroke Patients ImmeDiately (RAPID) Prospective Multicenter Trial. Clin Neuroradiol. 2020 Sep;30(3):495-502. doi: 10.1007/s00062-019-00798-w. Epub 2019 Jun 7.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CHEC2016-119

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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