Genopliv AIS-patienter øjeblikkeligt (RAPID)
5. januar 2017 opdateret af: Jian-min Liu, Changhai Hospital
En multicenter, prospektiv registry klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ReVive SE trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde
Dette er et multicenter, prospektivt registerstudie til at evaluere den virkelige virkning og sikkerhed af intraarteriel behandling for akut iskæmisk slagtilfælde ved brug af Revive SE-enhed på basis af standardiseret medicinsk behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, prospektivt enkeltarms observationsstudie for at evaluere den virkelige virkning og sikkerhed af intraarteriel behandling til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der anvender Revive SE-enhed på basis af standardiseret medicinsk behandling. Udvælgelsen af enheden før behandling er baseret på læger, der er blinde for protokollen.
De primære resultater er reperfusionshastighed umiddelbart efter intervention (mTICI-score ≥II b ) og mRS-score 90 dage efter intervention.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Peng-fei Yang, MD
- Telefonnummer: 15921196312
- E-mail: 15921196312@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i et tidsvindue på 6 timer og modtog trombektomibehandling med Revive SE-enhed
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år;
- klinisk diagnose bør være akut iskæmisk slagtilfælde;
- ikke mere end 6 timer efter debut;
- IV tPA trombolyse, hvis nødvendigt, bør starte inden for 4,5 timer efter debut.
- Pre-slag mRS ≤2;
- ICA/M1/M2/A1/A2/VA/BA okklusion bekræftet af CTA/MRA/DSA;'
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- . historie med intrakraniel blødning.
- . forventet levetid <90 dage;
- . anamnese med større operationer eller alvorlige traumer inden for de seneste 10 dage;
- . Ukontrolleret hypertension (defineret som: SBP>185 mmHg eller DBP ≥110 mm Hg ved 3 kontinuerlige målinger med et interval på mindst 10 minutter bekræfter SBP>185 mmHg eller DBP ≥110 mm Hg)
- . PLT<40*10^9/L；
- . blodsukker <2,7 mmol/L eller >22. 2 mmol/L；
- . samtidig brug af orale antikoaguleringsmidler og INR >3,0;
- . ASPECTS score ≤5；
- . konventionel angiografi indikerer dårlig kollateral cirkulation (ACG Score ≤ 1).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reperfusionshastighed (mTICI≥2b)
Tidsramme: umiddelbart efter trombektomiproceduren
|
Forholdet mellem patienter, der fik antegrad reperfusion af mere end halvdelen af det tidligere okkluderede målarterieiskæmiske territorium
|
umiddelbart efter trombektomiproceduren
|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 3 måneder efter trombektomiproceduren
|
procentdelen af funktionel uafhængighed vurderet ved mRS (modificeret Rankin Scale) score<3
|
3 måneder efter trombektomiproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Procedure tid
Tidsramme: inden for 3 timer efter lyskepunktur
|
tiden det tager at opnå vellykket reperfusion (fra lyskepunktur til reperfusion)
|
inden for 3 timer efter lyskepunktur
|
|
Antal gange ReVive SE for hver patient
Tidsramme: inden for 3 timer efter lyskepunktur
|
inden for 3 timer efter lyskepunktur
|
|
|
Forekomst af nedstrøms embolisering
Tidsramme: inden for 3 timer efter lyskepunktur
|
inden for 3 timer efter lyskepunktur
|
|
|
Forekomst af embolisering i nye territorier under intervention
Tidsramme: inden for 3 timer efter lyskepunktur
|
inden for 3 timer efter lyskepunktur
|
|
|
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
|
Udstyrs- eller interventionsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 90 dage efter intervention
|
inden for 90 dage efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian-min Liu, MD, Department of Neurosurgery, Changhai hospital, Shanghai
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2016
Først opslået (Skøn)
2. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHEC2016-119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .