関節炎による慢性疼痛に対する低用量ナルトレキソン (LDN-VA)
変形性関節症および炎症性関節炎の慢性疼痛に対する低用量ナルトレキソン
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛は 1 億人以上のアメリカ人に影響を与えており、関節炎が最も一般的な原因です。 慢性関節炎の痛みに対する既存の治療法はわずかな効果しかなく、痛みを治療するために使用される薬物のリスクは数多くあり、発見され続けています. 慢性疾患の治療は、VA CSR&D の優先度の高い研究分野です。
ナルトレキソンはオピオイド拮抗薬であり、アルコール中毒者の再犯を防ぐために 1 日 50 mg の経口投与が FDA に承認されています。 しかし、1 日 4 ～ 4.5 mg というはるかに低い用量で、小規模な盲検無作為化試験で、線維筋痛症の痛み、クローン病の胃腸症状、多発性硬化症の生活の質を改善することが示されています。 他に公開されている唯一のデータは、複雑な局所疼痛症候群、腰痛、および強皮症の症例報告です。 しかし、インターネットベースの医師や患者による低用量ナルトレキソン (LDN) の擁護は高く、LDN は適応外で処方される可能性があるため、その使用は証拠によって正当化されるものをはるかに超えています。 この薬は調剤薬局でしか処方できないため、患者は月額 40 ドルほどの費用がかかります。
広く使用されている多くの証明されていない治療法の中で、LDN は、患者の調査結果が特に印象的であり、非常に安全であり、その利点が薬理学的にもっともらしいため、特に興味深いものです。 中枢性疼痛処理経路の調節とミクログリアの炎症経路のダウンレギュレーションの両方の証拠があります。 LDN の恩恵を受けることが提案されている状態の多様性と、慢性状態における疼痛緩和へのより良いアプローチの明確な必要性を考慮すると、炎症性および非炎症性状態の両方で質の高い臨床試験が必要です。 この小規模ではあるがプラセボ対照試験は、NSAIDs または最も有益な非薬理学的アプローチで見られるのと同じくらい小さな効果サイズを検出する能力を備えており、VA Cooperative Studies Program を通じて重要な試験を検討するための前提条件として提案されています。
提案された研究は、変形性関節症または炎症性関節炎および持続性疼痛を有する成人を対象とした無作為化二重盲検クロスオーバー プラセボ対照試験です。 60 人の患者が 16 週間登録され、その間、LDN が 8 週間、プラセボが 8 週間投与されます。 広く受け入れられている患者報告のアウトカム指標が使用されます。 共同主要エンドポイントは、Brief Pain Inventory を使用して、8 週間のプラセボと比較した 8 週間の LDN 中の痛みの重症度または機能への痛みの干渉の減少です。 他の患者報告データは、治療に対する反応の決定要因を分析する際の二次的結果および共変量の両方として使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
登録の資格を得るには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 退役軍人またはその他の方法で VA 特典の資格があり、VA ボストンに旅行できる
次の慢性疾患の 1 つまたは複数:
- 変形性関節症
- 関節リウマチ
- 非軸性脊椎関節炎
- 機能に対する毎日の平均的な痛みの障害 (Brief Pain Inventory の質問 9 の 7 つの部分の平均) は、0 ～ 10 のスケールで少なくとも 4 と評価され、9 を超えない
- 過去8週間、痛みの改善を期待して投薬を変更していない
- 次の 16 週間に痛みに影響を与える可能性のある別の投薬や非薬物治療レジメンを開始する計画はない
- 18歳以上
- VA ボストン ヘルスケア システムに医療登録済み
- -インフォームドコンセントが可能であり、研究コーディネーターからの毎週の電話の受信を含む研究手順を順守する意欲がある
除外基準:
次のいずれかに該当する場合は、参加を除外する必要があります。
- トラマドールを含むオピオイドの現在の使用
- 妊娠中、授乳中、または性的に活発で妊娠可能な場合に避妊をしたくない
- 統合失調症、双極性障害、または制御不良のうつ病または不安神経症
- -低用量ナルトレキソンの以前の使用
- 非軸部位の関節炎の痛みよりも重症度が高いと患者が説明する背中の痛み
- -糸球体濾過率<30 ml /分として定義される重大な腎臓病
- 肝硬変。 肝硬変を除外するための特定のスクリーニング手順はありません。
- 痛みを伴う末梢神経障害。 特定のスクリーニング手順はありません。
- 今後16週間以内に手術を受ける予定
- スクリーニング訪問時の自己報告の矛盾。 BPI、PainDETECT、WOMAC、および PROMIS-29 にはすべて、0 ～ 10 の平均的な痛みの強さのスケールが含まれていますが、記載されている時間は 1 ～ 4 週間とさまざまです。 これら 3 つのスケールで報告される重大度の差が 1 を超えることはありません。
- 不安定な社会的状況や不安定な交通手段など、治験責任医師が患者をこの臨床試験の対象者として適さないと感じるその他の定性的な状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：最初にナルトレキソン、次にプラセボ
ナルトレキソンを 8 週間、その後プラセボを 8 週間投与、盲検クロスオーバー デザイン
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毎晩4.5mgカプセル1錠
毎晩1カプセル
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他の：最初にプラセボ、次にナルトレキソン
プラセボを 8 週間、次にナルトレキソンを 8 週間、盲検クロスオーバー デザイン
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毎晩4.5mgカプセル1錠
毎晩1カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ - 痛みの干渉
時間枠：8 および 16 週間、すなわち 8 週間のナルトレキソンまたは 8 週間のプラセボの後
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一般的な機能、歩行能力、気分、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、および人生の楽しみがどの程度の痛みによって妨げられたかに関する 7 つの質問の合計 (それぞれ 0 ～ 10 のスケール、したがって合計 0 ～ 70)。
スコアが高いほど悪い結果です。
結果は、ベースラインからの変化として報告されます: ナルトレキソンの 8 週間後、またはプラセボの 8 週間後。
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8 および 16 週間、すなわち 8 週間のナルトレキソンまたは 8 週間のプラセボの後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ - 痛みの重症度
時間枠：8週および16週、すなわちナルトレキソン8週間後およびプラセボ8週間後
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過去 7 日間の平均的な痛みの程度 (0 ～ 10)。
スコアが高いほど悪い結果です。
結果は、ベースラインからの変化として報告されます: ナルトレキソンの 8 週間後、およびプラセボの 8 週間後。
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8週および16週、すなわちナルトレキソン8週間後およびプラセボ8週間後
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痛み検出
時間枠：8 および 16 週間、すなわち 8 週間のナルトレキソン後および 8 週間のプラセボ後
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神経因性疼痛の尺度 (0-38)。
スコアが低いほど侵害受容性疼痛を示し、スコアが高いほど神経因性疼痛を示します。
結果は、ベースラインからの変化として報告されます: ナルトレキソンの 8 週間後またはプラセボの 8 週間後。
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8 および 16 週間、すなわち 8 週間のナルトレキソン後および 8 週間のプラセボ後
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簡単な疲労インベントリ
時間枠：8週および16週、すなわちナルトレキソン8週間後およびプラセボ8週間後
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アンケート、疲労の重症度、疲労による活動への干渉 (0 ～ 10 の尺度)。
スコアが高いほど悪い結果です。
結果は、ベースラインからの変化として報告されます: ナルトレキソンの 8 週間後またはプラセボの 8 週間後。
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8週および16週、すなわちナルトレキソン8週間後およびプラセボ8週間後
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ベックうつ病インベントリ-II
時間枠：8週および16週、すなわちナルトレキソン8週間後およびプラセボ8週間後
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うつ病の重症度を測定するアンケート (0-69)。
主にスクリーニング中に使用され、重度のうつ病患者の登録を除外しますが、研究中の安全性の結果測定としても使用されます。
スコアが高いほど悪い結果です。
結果はベースラインからの変化として報告されます: ナルトレキソンの 8 週間後、またはプラセボの 8 週間後
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8週および16週、すなわちナルトレキソン8週間後およびプラセボ8週間後
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重症度の臨床全体印象 (CGI-S)
時間枠：8週および16週、すなわち8週間のナルトレキソンおよび8週間のプラセボの後
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試験中の患者の重症度の自己報告の7段階(1～7)。
スコアが高いほど悪い結果です。
結果は、ベースラインからの変化として報告されます: ナルトレキソンの 8 週間後、またはプラセボの 8 週間後。
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8週および16週、すなわち8週間のナルトレキソンおよび8週間のプラセボの後
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改善の臨床全体印象 (CGI-I)
時間枠：8 および 16 週間、すなわち 8 週間のナルトレキソン後および 8 週間のプラセボ後
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試験中の改善または悪化に関する患者の自己報告の7段階(1～7)。
スコアが高いほど悪い結果です。
結果は、ベースラインからの変化として報告されます: ナルトレキソンの 8 週間後、またはプラセボの 8 週間後。
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8 および 16 週間、すなわち 8 週間のナルトレキソン後および 8 週間のプラセボ後
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患者報告アウトカム測定情報システム プロファイル (PROMIS-29)
時間枠：8 および 16 週間、すなわち 8 週間のナルトレキソン後および 8 週間のプラセボ後
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アンケート、8 つのドメインにわたる健康関連の生活の質を評価する 29 の質問の調査。
単一のスコアを与えるためにサブスコアが追加されることはありません。
結果はベースラインからの変化として報告されたはずですが (ナルトレキソンの 8 週間後、またはプラセボの 8 週間後)、データは収集されませんでした。
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8 および 16 週間、すなわち 8 週間のナルトレキソン後および 8 週間のプラセボ後
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C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：8 および 16 週間、すなわち 8 週間のナルトレキソン後および 8 週間のプラセボ後
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炎症の血液検査。
計画は、ベースラインからの変化として報告される予定でした (ナルトレキソンの 8 週間後、またはプラセボの 8 週間後) が、データは収集されませんでした。
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8 および 16 週間、すなわち 8 週間のナルトレキソン後および 8 週間のプラセボ後
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疾患活動性スコア (DAS28)
時間枠：8 および 16 週間、すなわち 8 週間のナルトレキソン後および 8 週間のプラセボ後
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関節リウマチにおける疾患活動性の尺度。
計画では、結果をベースラインからの変化として報告する予定でした (ナルトレキソンの 8 週間後、またはプラセボの 8 週間後) が、データは収集されませんでした。
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8 および 16 週間、すなわち 8 週間のナルトレキソン後および 8 週間のプラセボ後
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バス強直性脊椎炎活動指数（BASDAI）
時間枠：8 および 16 週間、すなわち 8 週間のナルトレキソン後および 8 週間のプラセボ後
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強直性脊椎炎の疾患活動性の患者報告指数。
高いほど深刻です。
結果はベースラインからの変化として報告されたはずですが (ナルトレキソンの 8 週間後、またはプラセボの 8 週間後)、データは収集されませんでした。
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8 および 16 週間、すなわち 8 週間のナルトレキソン後および 8 週間のプラセボ後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul A. Monach, MD PhD、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NURB-008-16S
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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